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Un estudio para investigar la farmacocinética de Baxdrostat cuando se administra solo y en combinación con itraconazol en participantes sanos

2 de julio de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de secuencia fija en participantes sanos para evaluar la farmacocinética de Baxdrostat cuando se administra solo y en combinación con itraconazol

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de itraconazol sobre la farmacocinética (PK) de baxdrostat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de secuencia fija de 3 períodos, de etiqueta abierta, realizado en una sola Unidad Clínica.

El estudio comprenderá:

  • Un período de selección de máximo 28 días.
  • Período 1: El período 1 comenzará desde el día -1 hasta el día 6 (seguido de un muestreo farmacocinético (PK) de baxdrostat). Administración de Baxdrostat del día 1 al día 6
  • Período 2: El período 2 comenzará desde el día 6 (después de la última muestra PK en el período 1) hasta el día 8. Administración de itraconazol los días 6 a 8 (dos veces al día [BID] el día 6 y una vez al día [QD] los días 7 y 8)
  • Período 3: El período 3 comenzará del día 9 al día 17. Administración de Baxdrostat el día 9 y administración de itraconazol los días 9 al 16 una vez al día.
  • Una visita de seguimiento final entre 7 y 14 días después de la última muestra farmacocinética de baxdrostat en el período 3

Todos los participantes recibirán 2 dosis únicas de baxdrostat y 12 dosis de itraconazol, en condiciones de alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil de entre 18 y 55 años con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
  • Todas las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de selección y al ingreso a la Unidad Clínica (Día de estudio -1).
  • Tener un índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) inclusive y pesar mayor o igual a (>=) 50 kilogramos (kg) y menor o igual a <=) 120 kg.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador principal (IP), pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Historia de toxicidad hepática relacionada con fármacos.
  • Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
  • Historia de algún tratamiento con fármacos prolongadores del QT.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, a juzgar por el IP o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a baxdrostat o itraconazol.
  • Participantes que hayan recibido previamente baxdrostat.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baxdrostat e itraconazol
Los participantes recibirán una dosis única de una tableta de baxdrostat por vía oral el día 1 en el período 1, seguida de una cápsula de itraconazol por vía oral dos veces al día el día 6 y una vez al día los días 7 a 8 en el período 2, y luego una dosis única de una tableta de baxdrostat por vía oral el día 9 con cápsula de itraconazol por vía oral una vez al día los días 9 a 16 en el período 3.
Droga: Baxdrostat
La tableta de Baxdrostat se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • CIN-107
Droga: Itraconazol
La cápsula de itraconazol se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará el efecto de itraconazol sobre la farmacocinética (AUCinf) de baxdrostat.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará el efecto de itraconazol sobre la farmacocinética (Cmax) de baxdrostat.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área extrapolada bajo la curva desde Tlast hasta el infinito (AUCextr)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (AUCextr) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (AUClast) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (CL/F) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Volumen Aparente De Distribución Basado En La Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (Vz/F) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Vida media de eliminación terminal (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (t1/2λz) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Constante de tasa terminal (λz)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (λz) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Tiempo medio de residencia (MRTinf)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (MRTinf) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (tmax) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Proporción de Baxdrostat (Baxdrostat + itraconazol) a Baxdrostat (solo) según la concentración plasmática máxima (RCmax)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (RCmax) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Proporción de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) a Baxdrostat (solo) según AUClast (RAUClast)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (RAUClast) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Proporción de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) a Baxdrostat (solo) según el AUCinf (RAUCinf)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Se evaluará la farmacocinética (RAUCinf) de baxdrostat cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Período 1: Días 1 a 6 (antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis ); Período 3: Días 9 a 17 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de baxdrostat solo y en combinación con itraconazol.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6970C00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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