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Uno studio per indagare la farmacocinetica del baxdrostat quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani

2 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a sequenza fissa in partecipanti sani per valutare la farmacocinetica di Baxdrostat quando somministrato da solo e in combinazione con Itraconazolo

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) di baxdrostat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, a sequenza fissa di 3 periodi, condotto presso una singola unità clinica.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni
  • Periodo 1: Il periodo 1 inizierà dal Giorno -1 al Giorno 6 (seguito dal campionamento farmacocinetico (PK) di baxdrostat). Somministrazione di Baxdrostat dal giorno 1 al giorno 6
  • Periodo 2: Il periodo 2 inizierà dal Giorno 6 (dopo l'ultimo campione PK nel periodo 1) al Giorno 8. Somministrazione di itraconazolo nei giorni da 6 a 8 (due volte al giorno [BID] il Giorno 6 e una volta al giorno [QD] nei Giorni 7 e 8)
  • Periodo 3: Il Periodo 3 inizierà dal Giorno 9 al Giorno 17. Somministrazione di baxdrostat il Giorno 9 e somministrazione di itraconazolo dai Giorni 9 al 16 QD
  • Una visita di follow-up finale da 7 a 14 giorni dopo l'ultimo campione PK di baxdrostat nel Periodo 3

Tutti i partecipanti riceveranno 2 dosi singole di baxdrostat e 12 dosi di itraconazolo, a stomaco pieno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica (Giorno di studio -1).
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) compreso e un peso maggiore o uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) e inferiore o uguale a <=) 120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio del ricercatore principale (PI), potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di tossicità epatica correlata al farmaco.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento in studio.
  • Storia di qualsiasi trattamento con farmaci per il prolungamento dell'intervallo QT.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, come giudicato dal PI o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o una classe simile a baxdrostat o itraconazolo.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto baxdrostat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baxdrostat e Itraconazolo
I partecipanti riceveranno una dose singola di compressa di baxdrostat per via orale il Giorno 1 nel Periodo 1, seguita da capsule di itraconazolo per via orale due volte al giorno il Giorno 6 e una volta al giorno nei giorni da 7 a 8 nel Periodo 2, quindi una dose singola di compressa di baxdrostat per via orale il Giorno 9 con itraconazolo capsule per via orale una volta al giorno nei giorni da 9 a 16 nel Periodo 3.
Droga: Baxdrostat
La compressa di Baxdrostat verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • CIN-107
Droga: Itraconazolo
La capsula di itraconazolo verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutato l'effetto dell'itraconazolo sulla PK (AUCinf) di baxdrostat.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutato l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica (Cmax) di baxdrostat.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area estrapolata sotto la curva da Tlast a Infinity (AUCextr)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (AUCextr) di baxdrostat quando viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la PK (AUClast) di baxdrostat quando baxdrostat viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (CL/F) di baxdrostat quando baxdrostat viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (Vz/F) di baxdrostat quando viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (t1/2λz) di baxdrostat quando viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (λz) di baxdrostat quando baxdrostat viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Tempo medio di residenza (MRInf)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (MRTinf) di baxdrostat quando viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (tmax) di baxdrostat quando baxdrostat viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Rapporto tra Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazolo) e Baxdrostat (da solo) in base alla concentrazione plasmatica massima (RCmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (RCmax) di baxdrostat quando baxdrostat viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Rapporto tra Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazolo) e Baxdrostat (da solo) basato sull'AUClast (RAUClast)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (RAUClast) di baxdrostat quando viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Rapporto tra Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazolo) e Baxdrostat (da solo) basato su AUCinf (RAUCinf)
Lasso di tempo: Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Verrà valutata la farmacocinetica (RAUCinf) di baxdrostat quando viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Periodo 1: giorni da 1 a 6 (pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose ); Periodo 3: giorni da 9 a 17 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità del baxdrostat da solo e in combinazione con itraconazolo.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6970C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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