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Um estudo para investigar a farmacocinética do Baxdrostat quando administrado isoladamente e em combinação com itraconazol em participantes saudáveis

2 de julho de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de sequência fixa em participantes saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética do Baxdrostat quando administrado sozinho e em combinação com itraconazol

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética (PK) do baxdrostat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo aberto de sequência fixa de 3 períodos realizado em uma única Unidade Clínica.

O estudo será composto por:

  • Um período de triagem de no máximo 28 dias
  • Período 1: O período 1 começará do Dia -1 ao Dia 6 (seguido por amostragem farmacocinética (PK) de baxdrostat). Administração de Baxdrostat no Dia 1 ao Dia 6
  • Período 2: O período 2 começará do dia 6 (após a última amostra farmacocinética no período 1) até o dia 8. Administração de itraconazol nos dias 6 a 8 (duas vezes ao dia [BID] no dia 6 e uma vez ao dia [QD] nos dias 7 e 8)
  • Período 3: O período 3 começará do dia 9 ao dia 17. Administração de baxdrostat no dia 9 e administração de itraconazol nos dias 9 a 16 QD
  • Uma visita final de acompanhamento 7 a 14 dias após a última amostra PK de baxdrostat no Período 3

Todos os participantes receberão 2 doses únicas de baxdrostat e 12 doses de itraconazol, em condições de alimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  • Todas as participantes do sexo feminino devem apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica (Dia de Estudo -1).
  • Ter índice de massa corporal entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) inclusive e pesar maior ou igual a (>=) 50 quilogramas (kg) e menor ou igual a <=) 120 kg.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador principal (PI), possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • História de toxicidade hepática relacionada a medicamentos.
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
  • História de qualquer tratamento com medicamentos prolongadores do intervalo QT.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo IP ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao baxdrostat ou itraconazol.
  • Participantes que já receberam baxdrostat.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baxdrostat e Itraconazol
Os participantes receberão uma dose única de comprimido de baxdrostat por via oral no Dia 1 no Período 1, seguida de cápsula de itraconazol por via oral duas vezes ao dia no Dia 6 e uma vez ao dia nos Dias 7 a 8 no Período 2 e, em seguida, uma dose única de comprimido de baxdrostat por via oral no Dia 9 com cápsula de itraconazol por via oral uma vez ao dia nos dias 9 a 16 no Período 3.
Medicamento: Baxdrostato
O comprimido de Baxdrostat será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • CIN-107
Medicamento: Itraconazol
A cápsula de itraconazol será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
O efeito do itraconazol na farmacocinética (AUCinf) do baxdrostat será avaliado.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Concentração plasmática máxima de medicamento observada (Cmax)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
O efeito do itraconazol na farmacocinética (Cmax) do baxdrostat será avaliado.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área extrapolada sob a curva do último ao infinito (AUCextr)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (AUCextr) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (AUClast) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Folga total aparente do corpo (CL/F)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (CL/F) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (Vz/F) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2λz)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (t1/2λz) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (λz) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Tempo Médio de Residência (MRTinf)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (MRTinf) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (tmax) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Proporção de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) para Baxdrostat (sozinho) com base na concentração plasmática máxima (RCmax)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (RCmax) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Proporção de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) para Baxdrostat (sozinho) com base em AUClast (RAUClast)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (RAUClast) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Proporção de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) para Baxdrostat (sozinho) com base em AUCinf (RAUCinf)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (RAUCinf) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
A segurança e tolerabilidade do baxdrostat sozinho e em combinação com itraconazol serão avaliadas.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6970C00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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