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一项研究 Baxdrostat 在健康受试者中单独给药以及与伊曲康唑联合用药时的药代动力学的研究

2024年7月2日 更新者：AstraZeneca

一项针对健康参与者的开放标签、固定序列研究，旨在评估 Baxdrostat 单独给药以及与伊曲康唑联合用药时的药代动力学

本研究的主要目的是评估伊曲康唑对 baxdrostat 药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项开放标签、3 个周期的固定序列研究，在单个临床单位进行。

该研究将包括：

  • 最长 28 天的筛选期
  • 第 1 期：第 1 期将从第 -1 天到第 6 天开始（随后进行 baxdrostat 药代动力学 (PK) 采样）。 第 1 天至第 6 天进行 Baxdrostat 给药
  • 第 2 期：第 2 期将从第 6 天（第 1 期最后一个 PK 样本之后）开始到第 8 天。第 6 天至第 8 天给予伊曲康唑（第 6 天每天两次 [BID]，第 7 天每天一次 [QD]）和 8)
  • 第 3 期：第 3 期将从第 9 天到第 17 天开始。第 9 天给予 Baxdrostat，第 9 天至第 16 天给予伊曲康唑。
  • 在第 3 阶段最后一次 baxdrostat PK 样本后 7 至 14 天进行最后一次随访

所有参与者将在进食条件下接受 2 个单剂量的 baxdrostat 和 12 个剂量的伊曲康唑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 至 55 岁、具有适合插管或重复静脉穿刺静脉的健康男性和/或女性非生育能力参与者。
  • 所有女性参与者在筛选访视和进入临床单位（研究第 -1 天）时必须进行阴性妊娠测试。
  • 体重指数在 18 至 32 公斤/平方米 (kg/m2) 之间，体重大于或等于 (>=) 50 公斤 (kg) 且小于或等于 <=) 120 公斤。

排除标准：

  • 主要研究者 (PI) 认为，任何临床重要疾病或病症的病史可能会使参与者因参与研究而面临风险，或影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史或存在。
  • 药物相关肝毒性史。
  • 首次研究干预后 4 周内发生任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤。
  • 任何使用 QT 延长药物的治疗史。
  • 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应，根据 PI 或对与巴德罗司他或伊曲康唑具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史来判断。
  • 之前接受过 baxdrostat 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Baxdrostat 和伊曲康唑
参与者将在第 1 阶段的第 1 天口服单剂量的 baxdrostat 片剂，然后在第 6 天口服伊曲康唑胶囊，每天两次，在第 2 阶段的第 7 至 8 天每天口服一次，然后在第 9 天口服单剂量的 baxdrostat 片剂第 3 阶段第 9 至 16 天每天口服一次伊曲康唑胶囊。
药品：巴克司他
Baxdrostat 片剂将口服给药。
其他名称：
  • CIN-107
药品：伊曲康唑
伊曲康唑胶囊将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估伊曲康唑对 baxdrostat PK (AUCinf) 的影响。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估伊曲康唑对 baxdrostat PK (Cmax) 的影响。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 Tlast 到无穷大的曲线下的外推面积 (AUCextr)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
当baxdrostat单独给药或与伊曲康唑联合给药时，将评估baxdrostat的PK（AUCextr）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
从零时间到最后可定量浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
当baxdrostat单独或与伊曲康唑联合给药时，将评估baxdrostat的PK（AUClast）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK (CL/F)。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
基于终相的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK (Vz/F)。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
末端消除半衰期 (t1/2λz)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
当baxdrostat单独或与伊曲康唑联合给药时，将评估baxdrostat的PK（t1/2λz）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
终端速率常数 (λz)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK（λz）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
平均停留时间 (MRTinf)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
当baxdrostat单独给药或与伊曲康唑联合给药时，将评估baxdrostat的PK（MRTinf）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK（tmax）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
基于最大血浆浓度 (RCmax) 的 Baxdrostat（Baxdrostat + 伊曲康唑）与 Baxdrostat（单独）的比率
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK（RCmax）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
基于 AUClast (RAUClast) 的 Baxdrostat（Baxdrostat + 伊曲康唑）与 Baxdrostat（单独）的比率
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK（RAUClast）。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
基于 AUCinf (RAUCinf) 的 Baxdrostat（Baxdrostat + 伊曲康唑）与 Baxdrostat（单独）的比率
大体时间：第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
将评估单独施用baxdrostat或与伊曲康唑联合施用时baxdrostat的PK (RAUCinf)。
第1期：第1至6天（给药前、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96和120小时） ）；第3期：第9天至第17天（给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168 和 192 小时）
发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 8 周
将评估单独使用baxdrostat以及与伊曲康唑联合使用的安全性和耐受性。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (实际的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2024年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6970C00005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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