Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken til Baxdrostat når det gis alene og i kombinasjon med itrakonazol hos friske deltakere

2. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen studie med fast sekvens hos friske deltakere for å vurdere farmakokinetikken til Baxdrostat når det administreres alene og i kombinasjon med itrakonazol

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken (PK) til baxdrostat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen, 3-perioders studie med fast sekvens utført ved en enkelt klinisk enhet.

Studiet vil bestå av:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager
  • Periode 1: Periode 1 starter fra dag -1 til dag 6 (etterfulgt av farmakokinetisk (PK) prøvetaking av baxdrostat). Baxdrostat-administrasjon på dag 1 til dag 6
  • Periode 2: Periode 2 starter fra dag 6 (etter siste PK-prøve i periode 1) til dag 8. Itrakonazol-administrasjon på dag 6 til 8 (to ganger daglig [BID] på dag 6 og en gang daglig [QD] på dag 7 og 8)
  • Periode 3: Periode 3 starter fra dag 9 til dag 17. Baxdrostat-administrasjon på dag 9 og itrakonazol-administrasjon på dag 9 til 16 QD
  • Et siste oppfølgingsbesøk 7 til 14 dager etter siste baxdrostat PK-prøve i periode 3

Alle deltakere vil motta 2 enkeltdoser baxdrostat og 12 doser itrakonazol, under matforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Alle kvinnelige deltakere skal ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til Klinisk enhet (Studiedag -1).
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m2) inklusive og veier større enn eller lik (>=) 50 kilogram (kg) og mindre enn eller lik <=) 120 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Anamnese med legemiddelrelatert levertoksisitet.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon.
  • Historie om enhver behandling med QT-forlengende legemidler.
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som baxdrostat eller itrakonazol.
  • Deltakere som tidligere har fått baxdrostat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baxdrostat og itrakonazol
Deltakerne vil motta enkeltdose baxdrostat tablett oralt på dag 1 i periode 1, etterfulgt av itrakonazol kapsel oralt to ganger daglig på dag 6 og en gang daglig på dag 7 til 8 i periode 2, og deretter enkeltdose baxdrostat tablett oralt på dag 9 med itrakonazol kapsel oralt én gang daglig på dag 9 til 16 i periode 3.
Legemiddel: Baxdrostat
Baxdrostat tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • CIN-107
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol kapsel vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Effekten av itrakonazol på PK (AUCinf) av baxdrostat vil bli vurdert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Effekten av itrakonazol på PK (Cmax) til baxdrostat vil bli vurdert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrapolert område under kurven fra Tlast til uendelig (AUCextr)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (AUCextr) av baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Areal under plasmakonsentrasjonskurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (AUClast) til baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (CL/F) til baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (Vz/F) til baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (t1/2λz) til baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (λz) av baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTinf)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (MRTinf) av baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (tmax) av baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Forholdet mellom Baxdrostat (Baxdrostat + Itrakonazol) og Baxdrostat (alene) basert på maksimal plasmakonsentrasjon (RCmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (RCmax) av baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Forholdet mellom Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) og Baxdrostat (alene) basert på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (RAUClast) til baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Forholdet mellom Baxdrostat (Baxdrostat + Itrakonazol) og Baxdrostat (alene) basert på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (RAUCinf) av baxdrostat når baxdrostat administreres alene eller i kombinasjon med itrakonazol vil bli evaluert.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosen ); Periode 3: Dag 9 til 17 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Sikkerheten og toleransen av baxdrostat alene og i kombinasjon med itrakonazol vil bli vurdert.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6970C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere