Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​Baxdrostat, når det gives alene og i kombination med itraconazol hos raske deltagere

2. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fast sekvensstudie i raske deltagere for at vurdere farmakokinetikken af ​​Baxdrostat, når det administreres alene og i kombination med itraconazol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​itraconazol på baxdrostats farmakokinetik (PK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et åbent, 3-perioders studie med fast sekvens udført på en enkelt klinisk enhed.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode på maksimalt 28 dage
  • Periode 1: Periode 1 starter fra dag -1 til dag 6 (efterfulgt af farmakokinetisk (PK) prøveudtagning af baxdrostat). Baxdrostat administration på dag 1 til dag 6
  • Periode 2: Periode 2 starter fra dag 6 (efter den sidste PK-prøve i periode 1) til dag 8. Administration af itraconazol på dag 6 til 8 (to gange dagligt [BID] på dag 6 og én gang dagligt [QD] på dag 7 og 8)
  • Periode 3: Periode 3 starter fra dag 9 til dag 17. Baxdrostat administration på dag 9 og itraconazol administration på dag 9 til 16 QD
  • Et sidste opfølgningsbesøg 7 til 14 dage efter den sidste baxdrostat PK-prøve i periode 3

Alle deltagere vil modtage 2 enkeltdoser af baxdrostat og 12 doser itraconazol under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Alle kvindelige deltagere skal have negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Enhed (Studiedag -1).
  • Har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) inklusive og vejer større end eller lig med (>=) 50 kilogram (kg) og mindre end eller lig med <=) 120 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med lægemiddelrelateret levertoksicitet.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med enhver behandling med QT-forlængende medicin.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som baxdrostat eller itraconazol.
  • Deltagere som tidligere har fået baxdrostat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baxdrostat og Itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis baxdrostat-tablet oralt på dag 1 i periode 1, efterfulgt af itraconazol-kapsel oralt to gange dagligt på dag 6 og én gang dagligt på dag 7 til 8 i periode 2, og derefter en enkeltdosis baxdrostat-tablet oralt på dag 9 med itraconazol kapsel oralt én gang dagligt på dag 9 til 16 i periode 3.
Medicin: Baxdrostat
Baxdrostat tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • CIN-107
Medicin: Itraconazol
Itraconazol kapsel vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Effekten af ​​itraconazol på PK (AUCinf) af baxdrostat vil blive vurderet.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Effekten af ​​itraconazol på PK (Cmax) af baxdrostat vil blive vurderet.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrapoleret areal under kurven fra Tlast til uendelig (AUCextr)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (AUCextr) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Område under plasmakoncentrationskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (AUClast) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (CL/F) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (Vz/F) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (t1/2λz) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (λz) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Gennemsnitlig opholdstid (MRTinf)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (MRTinf) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (tmax) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Forholdet mellem Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) og Baxdrostat (alene) baseret på maksimal plasmakoncentration (RCmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (RCmax) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Forholdet mellem Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) og Baxdrostat (alene) baseret på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (RAUClast) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Forholdet mellem Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) og Baxdrostat (alene) baseret på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
PK (RAUCinf) af baxdrostat, når baxdrostat administreres alene eller i kombination med itraconazol, vil blive evalueret.
Periode 1: Dag 1 til 6 (før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis ); Periode 3: Dage 9 til 17 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​baxdrostat alene og i kombination med itraconazol vil blive vurderet.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6970C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baxdrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner