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건강한 참가자를 대상으로 박스드로스타트 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 약동학을 조사하기 위한 연구

2024년 7월 2일 업데이트: AstraZeneca

건강한 참가자를 대상으로 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 박스드로스타트의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 순서 연구

이 연구의 주요 목적은 박스드로스타트의 약동학(PK)에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 임상 유닛에서 수행되는 공개 라벨, 3기간 고정 순서 연구입니다.

연구는 다음으로 구성됩니다:

  • 심사기간은 최대 28일
  • 기간 1: 기간 1은 -1일부터 6일까지 시작됩니다(뒤에 Baxdrostat의 약동학(PK) 샘플링이 이어짐). 1일차부터 6일차까지 Baxdrostat 투여
  • 기간 2: 기간 2는 6일(1 기간의 마지막 PK 샘플 이후)부터 8일까지 시작됩니다. 6~8일에 이트라코나졸 투여(6일에는 1일 2회[BID], 7일에는 1일 1회[QD]) 그리고 8)
  • 기간 3: 기간 3은 9일차부터 17일차까지 시작됩니다. 9일차에는 Baxdrostat 투여, 9일차~16일차에는 이트라코나졸 투여 QD
  • 기간 3의 마지막 baxdrostat PK 샘플 후 7~14일에 최종 후속 방문

모든 참가자는 식사 조건에서 Baxdrostat 2회 단일 용량과 이트라코나졸 12회 용량을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 18~55세의 건강한 비임신 남성 및/또는 여성 참가자.
  • 모든 여성 참가자는 선별 방문 및 임상 병동 입원 시(연구일 -1) 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 체질량 지수는 제곱미터당 18~32kg(kg/m2 포함)이고 체중은 50kg 이상(>=) 120kg 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구 책임자(PI)의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
  • 약물 관련 간 독성의 병력.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
  • QT 연장 약물 치료 병력.
  • PI로 판단되는 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력 또는 박스드로스타트 또는 이트라코나졸과 유사한 화학 구조 또는 계열을 가진 약물에 대한 과민증 병력.
  • 이전에 Baxdrostat를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백스드로스타트와 이트라코나졸
참가자는 기간 1의 1일차에 박스드로스타트 정제 1회 경구 투여를 받고, 기간 2의 경우 6일차에 이트라코나졸 캡슐을 하루 2회, 2차 기간의 7~8일에 하루 1회 경구 투여받고, 9일차에 박스드로스타트 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다. 제3기의 9~16일에 이트라코나졸 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 백스드로스타트
Baxdrostat 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CIN-107
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 캡슐은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat의 PK(AUCinf)에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat의 PK(Cmax)에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tlast에서 Infinity까지 곡선 아래의 외삽 면적(AUCextr)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(AUCextr)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(AUClast)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
외관상 차체 전체 공간(CL/F)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(CL/F)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
최종 단계에 따른 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
박스드로스타트를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 박스드로스타트의 PK(Vz/F)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
말단 제거 반감기(t1/2λz)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(t1/2λz)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
터미널 속도 상수(λz)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(λz)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(MRTinf)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(tmax)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
최대 혈장 농도(RCmax) 기준 Baxdrostat(Baxdrostat + Itraconazole) 대 Baxdrostat(단독)의 비율
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(RCmax)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
AUClast(RAUClast) 기준 Baxdrostat(Baxdrostat + Itraconazole) 대 Baxdrostat(단독)의 비율
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(RAUClast)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
AUCinf(RAUCinf) 기준 Baxdrostat(Baxdrostat + Itraconazole)과 Baxdrostat(단독)의 비율
기간: 기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
Baxdrostat를 단독으로 투여하거나 이트라코나졸과 병용 투여할 때 Baxdrostat의 PK(RAUCinf)가 평가됩니다.
기간 1: 1~6일(투약 전, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간 후) ); 기간 3: 9~17일(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 192시간)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
박스드로스타트 단독 및 이트라코나졸과의 병용요법의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6970C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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