Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Baxdrostatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus terveillä osallistujilla, joilla arvioitiin Baxdrostatin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida itrakonatsolin vaikutusta baksdrostaatin farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä yksikössä.

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso enintään 28 päivää
  • Jakso 1: Jakso 1 alkaa päivästä -1 päivään 6 (sen jälkeen otetaan farmakokineettinen (PK) näyte baksdrostaatista). Baxdrostat-annos 1–6
  • Jakso 2: Jakso 2 alkaa päivästä 6 (jakson 1 viimeisen PK-näytteen jälkeen) päivään 8. Itrakonatsolin anto päivinä 6-8 (kahdesti päivässä [BID] päivänä 6 ja kerran päivässä [QD] päivinä 7 ja 8)
  • Jakso 3: Jakso 3 alkaa päivästä 9 päivään 17. Baxdrostat-anto 9. päivänä ja itrakonatsolin anto päivinä 9-16 QD
  • Viimeinen seurantakäynti 7–14 päivää viimeisen baxdrostat PK -näytteen jälkeen kaudella 3

Kaikki osallistujat saavat 2 kerta-annosta baksdrostaattia ja 12 annosta itrakonatsolia ruokailun yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Kaikilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan (tutkimuspäivä -1).
  • Hänen painoindeksinsä on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino vähintään (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja enintään 120 kilogrammaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi lääkkeisiin liittyvä maksatoksisuus.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annosta.
  • Aiempi hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin baksdrostaatilla tai itrakonatsolilla.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet baxdrostaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baxdrostaatti ja itrakonatsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen baksdrostaattitablettia suun kautta 1. päivänä jaksossa 1, sen jälkeen itrakonatsolikapselin suun kautta kahdesti päivässä 6. päivänä ja kerran päivässä 2. jaksossa päivinä 7–8, ja sitten kerta-annoksen baksdrostaattitablettia suun kautta 9. päivänä. itrakonatsolikapselilla suun kautta kerran päivässä päivinä 9–16 jakson 3 aikana.
Lääke: Baxdrostaatti
Baxdrostat-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • CIN-107
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolikapseli annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Itrakonatsolin vaikutus baksdrostaatin PK-arvoon (AUCinf) arvioidaan.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Itrakonatsolin vaikutus baksdrostaatin PK-arvoon (Cmax) arvioidaan.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstrapoloitu käyrän alla oleva alue pitkästä äärettömään (AUCextr)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (AUCextr) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (AUClast) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (CL/F) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (Vz/F) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Päätteen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (t1/2λz) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Päätenopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (λz) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (MRTinf) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (tmax) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baxdrostatin (Baxdrostaatti + Itrakonatsoli) ja Baxdrostatin (yksin) suhde plasman enimmäispitoisuuteen (RCmax) perustuen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (RCmax) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baxdrostatin (Baxdrostaatti + Itrakonatsoli) ja Baxdrostatin (yksin) suhde AUClastin (RAUClast) perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (RAUClast) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazole) ja Baxdrostat (yksin) suhde AUCinf (RAUCinf) perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Baksdrostaatin PK (RAUCinf) arvioidaan, kun baksdrostaattia annetaan yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Jakso 1: Päivät 1–6 (ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ); Jakso 3: Päivät 9–17 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Baksdrostaatin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja itrakonatsolin kanssa yhdistettynä arvioidaan.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6970C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa