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Une étude visant à étudier la pharmacocinétique du Baxdrostat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'itraconazole chez des participants en bonne santé

2 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte à séquence fixe chez des participants en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique du Baxdrostat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'itraconazole

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique (PK) du baxdrostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte à séquence fixe sur 3 périodes menée dans une seule unité clinique.

L'étude comprendra :

  • Une période de dépistage d'un maximum de 28 jours
  • Période 1 : la période 1 commencera du jour -1 au jour 6 (suivie d'un échantillonnage pharmacocinétique (PK) du baxdrostat). Administration de Baxdrostat du jour 1 au jour 6
  • Période 2 : la période 2 commencera du jour 6 (après le dernier échantillon PK de la période 1) au jour 8. Administration d'itraconazole les jours 6 à 8 (deux fois par jour [BID] le jour 6 et une fois par jour [QD] les jours 7 et 8)
  • Période 3 : La période 3 commencera du jour 9 au jour 17. Administration de Baxdrostat le jour 9 et administration d'itraconazole les jours 9 à 16 une fois par jour
  • Une visite de suivi finale 7 à 14 jours après le dernier échantillon PK de baxdrostat au cours de la période 3

Tous les participants recevront 2 doses uniques de baxdrostat et 12 doses d'itraconazole, dans des conditions nourries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et/ou féminins en bonne santé en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour une canulation ou une ponction veineuse répétée.
  • Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique (jour d'étude -1).
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m2) inclus et peser supérieur ou égal à (>=) 50 kilogrammes (kg) et inférieur ou égal à <=) 120 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis du chercheur principal (IP), peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
  • Antécédents de toxicité hépatique liée au médicament.
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents de tout traitement avec des médicaments prolongeant l'intervalle QT.
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire au baxdrostat ou à l'itraconazole.
  • Participants ayant déjà reçu du baxdrostat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baxdrostat et Itraconazole
Les participants recevront une dose unique de comprimé de baxdrostat par voie orale le jour 1 de la période 1, suivie d'une capsule d'itraconazole par voie orale deux fois par jour le jour 6 et une fois par jour les jours 7 à 8 de la période 2, puis une dose unique de comprimé de baxdrostat par voie orale le jour 9. avec la capsule d'itraconazole par voie orale une fois par jour les jours 9 à 16 de la période 3.
Médicament: Baxdrostat
Le comprimé de Baxdrostat sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • CIN-107
Médicament: Itraconazole
La capsule d'itraconazole sera administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
L'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique (AUCinf) du baxdrostat sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
L'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique (Cmax) du baxdrostat sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire extrapolée sous la courbe du dernier à l'infini (AUCextr)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (AUCextr) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (AUClast) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évaluée.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Dégagement corporel total apparent (CL/F)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (CL/F) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Volume apparent de distribution basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (Vz/F) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (t1/2λz) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Constante de débit terminal (λz)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (λz) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Temps de séjour moyen (MRTinf)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (MRTinf) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (tmax) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Rapport du Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazole) au Baxdrostat (seul) basé sur la concentration plasmatique maximale (RCmax)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (RCmax) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Rapport entre le Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazole) et le Baxdrostat (seul) basé sur l'AUClast (RAUClast)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (RAUClast) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Rapport entre le Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazole) et le Baxdrostat (seul) basé sur l'AUCinf (RAUCinf)
Délai: Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
La pharmacocinétique (RAUCinf) du baxdrostat lorsque le baxdrostat est administré seul ou en association avec l'itraconazole sera évalué.
Période 1 : jours 1 à 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration) ); Période 3 : jours 9 à 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures)
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'innocuité et la tolérabilité du baxdrostat seul et en association avec l'itraconazole seront évaluées.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6970C00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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