ステージⅢの切除不能な非小細胞肺がんに対する化学療法と併用した術前術前免疫療法 (PILOT)

包含基準:

1. 年齢 : 18 歳から 75 歳まで;
2. ECOG 身体スコアのステータスが 0 または 1 ポイント。
3. 予想生存期間 ≥ 6 か月。
4. AJCC/UICC TNM 病期分類システムの第 8 版によると、患者は病理学的にステージ III の NSCLC と診断され、以下のいずれかの状態を有していました。 1) 多職種チーム内の評価に基づいて完全切除 (R0) は不可能である経験豊富な胸部外科医を含む。 2) 複数の同側縦隔リンパ節が大きな腫瘤または多ステーション転移に転移している (IIIA: T1-2N2 または IIIB: T3-4N2)。 3) 対側肺門または縦隔リンパ節、または同側または対側斜角筋または鎖骨上リンパ節転移 (IIIB: T1-2N3; IIIC: T3-4N3)。 4) 病変が心臓、大動脈、または食道に浸潤している（IIIA: T4N0-1）。
5. EGFR 変異または ALK 変異は陰性でした。
6. RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変を有する患者。
7. 患者は、放射線療法、化学療法、手術、分子標的治療を受けずに、新たに非小細胞肺がんと診断された。
8. 患者は、肺がんの予想される肺切除に十分な心肺機能を持っていなければなりません。
9. 主な臓器機能は以下の基準を満たします:1) 血液ルーチン:a。 ANC ≥ 1.5×109/L; b. PLT ≥ 100×109/L; c. HB≧90g/L; 2）血液生化学：TBIL≦1.5×ULN、ALT、AST≦2.5×ULN、sCr≦1.5×ULN。 3) 血液凝固: INR≤1.5×ULN および APTT≤1.5×ULN、内因性 クレアチニンクリアランス速度≧45ml/分(Cockcroft-Gault式);
10. 妊娠検査（血清または尿）は、登録前の7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施する必要があり、検査結果は陰性でなければなりません。 被験者は、治験薬の最後の投与後 3 か月まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じるものとします。 男性の場合（事前の外科的不妊手術は認められる）、治験薬の最後の投与から3か月後まで、治験期間中、適切な避妊方法をとることに同意するものとする。
11. 患者は自発的に研究に参加し、研究のためのインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. -自己免疫疾患を有する患者、または治験薬の最初の使用前2年以内に自己免疫疾患の病歴がある患者。以下が含まれるがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、ホルモン補充療法後に含まれる可能性のある甲状腺機能低下症;小児期の喘息患者は完全に軽減されており、何の介入も行わずに成人になってから白斑が発症した患者も含めることができます。
2. HIV感染、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性）などの先天性または後天性免疫不全症を患っている被験者。
3. まず、治験薬投与の7日前に他の免疫抑制剤の投与を必要とする症状を有する被験者。これには、吸入コルチコステロイドまたは生理学的用量のコルチコステロイドによる全身治療（1日当たりプレドニゾン相当量10 mg以上）は含まれない。
4. -治験治療開始予定日から4週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
5. 他の悪性腫瘍が治験薬の最初の使用前5年以内に診断されている（治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治的切除を受けた上皮内癌を除く）。
6. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線性肺炎、薬剤性肺炎、および重度の肺機能障害の既往歴または既往歴のある患者。

7. 以下のような重篤または制御不能な全身疾患のある患者:

   コントロールが困難な高血圧症（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）の患者。クラスII以上の心筋虚血および心筋梗塞患者（QT間隔延長を含む、男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）。

8. 初回投与前4週間以内に重篤な感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の点滴など）、または初回投与前4週間以内に原因不明の発熱（38.5℃以上）がある。
9. 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -治験薬、類似薬、または賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者;
12. 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
13. 患者は以下の治療を受けている：抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激因子を標的とするか、T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137など）を相乗的に阻害する薬);
14. 研究者は、被験者に損害を与えたり、被験者が研究の要求に応えられなくなったりする可能性のある何らかの条件が存在すると考えています。