절제 불가능한 비소세포폐암 3기의 수술 전 신보강 면역요법과 화학요법 병용 (PILOT)

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 75세;
2. 0 또는 1점의 ECOG 신체 점수 상태;
3. 예상 생존 시간 ≥ 6개월;
4. AJCC/UICC TNM 병기 결정 시스템 제8판에 따르면 환자는 병리학적으로 III기 NSCLC로 진단되었으며 다음 조건 중 하나를 갖고 있었습니다. 1) 다학문적 팀 내 평가에 따르면 완전 절제(R0)가 불가능합니다. , 숙련된 흉부외과 의사를 포함하여; 2) 큰 종괴 또는 다발성 전이로 전이된 다수의 동측 종격동 림프절(IIIA: T1-2N2 또는 IIIB: T3-4N2); 3) 반대측 폐문 또는 종격동 림프절, 또는 동측 또는 반대측 목쇄근 또는 쇄골상 림프절 전이(IIIB: T1-2N3; IIIC: T3-4N3); 4) 병변이 심장, 대동맥, 식도를 침범하였다(IIIA: T4N0-1).
5. EGFR 돌연변이 또는 ALK 돌연변이는 음성이었습니다.
6. RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
7. 환자들은 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 분자 표적 치료를 받지 않은 채 비소세포폐암으로 새로 진단되었습니다.
8. 환자는 폐암에 대해 예상되는 폐절제술을 수행할 수 있을 만큼 충분한 심폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다.1) 혈액 루틴:a. ANC ≥ 1.5×109/L; 비. PLT ≥ 100×109/L; 씨. HB ≥ 90g/L; 2) 혈액 생화학: TBIL ≤ 1.5×ULN;ALT、AST≤ 2.5×ULN;sCr≤1.5×ULN; 3) 혈액 응고: INR≤1.5×ULN 및 APTT≤1.5×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율≥45ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시해야 하며, 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 수술 허용), 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
11. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 자가면역질환이 있거나, 시험약을 처음 사용하기 전 2년 이내에 자가면역질환 병력이 있는 환자: 자가면역간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있는 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 아동기 천식이 완전히 완화되었으며 어떠한 개입이나 성인기의 백반증 없이도 포함될 수 있습니다.
2. HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성)과 같은 선천적 또는 후천적 면역결핍증이 있는 대상자;
3. 흡입 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드(> 10mg 일일 프레드니손 등가물)를 이용한 생리적 전신 치료 용량을 포함하지 않고, 먼저 연구 약물 투여 7일 전에 다른 면역억제 약물을 필요로 하는 상태를 가진 피험자;
4. 계획된 연구 요법 시작 후 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
5. 기타 악성 종양이 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 진단되었습니다(완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제술을 받은 상피내 암종 제외).
6. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선학적 폐렴, 약물 유발성 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애의 현재 또는 병력이 있는 환자;

7. 다음과 같은 심각하거나 조절 불가능한 전신 질환이 있는 환자:

   조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg) 심근 허혈 및 클래스 II 이상의 심근경색 환자(QT 간격 연장 포함, 남성의 경우 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms)

8. 첫 투여 전 4주 이내에 심한 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥주사 등)이 있거나, 첫 투여 전 4주 이내에 원인을 알 수 없는 발열(>38.5℃)이 있는 경우
9. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
10. 임신 또는 수유 중인 여성;
11. 연구 약물, 유사 약물 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 환자
12. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
13. 환자는 다음과 같은 치료법을 받았습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물 또는 다른 자극제를 표적으로 하거나 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 상승적으로 억제하는 약물 );
14. 연구자는 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요청을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 조건이 있다고 믿습니다.