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親密なパートナーからの暴力を経験しているアメリカ先住民女性に対する禁煙介入

内なる癒し:親密なパートナーからの暴力を経験しているアメリカ先住民女性への禁煙介入

このプロジェクトの目標は、親密なパートナーによる暴力 (IPV) を経験したアメリカ先住民女性向けに、文化に合わせた禁煙介入を改良し、テストすることです。 この研究の主な目的は:(a)コミュニティベースの参加型アプローチを使用して介入資料を改良し、IPVを経験したAI女性に対する文化的に調整されたトラウマ情報に基づいた禁煙介入のためのパイロット介入方法論を完成させることである。 (b) 介入の実現可能性、受容性、満足度、および予備的な有効性を検討する。 (c) 介入期間中のアルコールと薬物の使用の変化を調査する。

参加者は、8週間の「内なる癒し:親密なパートナーからの暴力を経験したアメリカ先住民女性のための禁煙介入」に参加し、ベースライン時、治療終了時、および治療終了から3か月後に面接に答えることが求められる。

調査の概要

詳細な説明

喫煙と親密なパートナーによる暴力(IPV)は予防可能であり、深刻な身体的および心理的影響をもたらす重大な公衆衛生上の懸念事項です。 IPVを経験した女性は、薬物使用、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害に苦しむ可能性が高く、これらはすべて喫煙の危険因子です。 IPV を経験した女性の心的外傷後ストレス障害の重症度はニコチン依存症と関連しています。 IPV を経験した女性の喫煙率は 51% ~ 70% と高く、これは全国の女性の 2 ~ 3 倍です。 米国女性の約 3 分の 1 が生涯にわたって IPV を経験するため、IPV を経験した女性の喫煙率の高さは重大な健康上の懸念事項です。

ノーザン・プレーンズ部族の女性を含むアメリカ・インディアンの女性は、あらゆる人種/民族グループの女性の中で最も高い割合で IPV を経験しています。 さらに、北部平原部族の女性の喫煙率は米国で最も高い部類に入ります。 このような高い喫煙率と喫煙開始年齢の早さは、この高リスク群の主な死因である心血管疾患や肺がんによる死亡率の上昇を伴っている。

アルコールや薬物使用など、IPV を経験した女性に対しては、これらの問題が併発する率が高いことを考慮して、複数の健康介入が開発されてきました。 しかし、彼らの間で禁煙介入は行われていない。 アメリカ・インディアンに対する禁煙アプローチは通常、儀式用タバコと商業用タバコの違いに対処するものであるが、そのようなプログラムには、トラウマに基づいた戦略、つまり身体的、心理的、感情的な安全性を強調することでトラウマの影響を理解し、対応する枠組みが組み込まれていない。 さらに、マインドフルネスに基づいたアプローチは、反応性や自動化された(喫煙など)行動に対する認識を高めることで、反応性または依存性行動の習慣的なパターンを軽減し、欲求に応じた柔軟性を高めることが示されています。 これらの強さに基づくトラウマ情報とマインドフルネスのアプローチは、アメリカ先住民文化の価値観と一致しており、トラウマを負った個人が選択、コントロール、安全の感覚を再構築する機会を生み出します。 アメリカインディアンの女性喫煙者が禁煙後に経験する身体的健康上の利点は重大です。 これらには、循環および呼吸機能の改善、心筋梗塞や脳卒中のリスクの減少、家族の受動喫煙曝露の減少などが含まれます。 さらに、トラウマに基づいたマインドフルネスに基づいた介入全般のアプローチがメンタルヘルスにもたらす利点は、明確に文書化されています。

研究チームは、インタラクティブで参加型の高いアプローチを用いて質的データを収集し、IPVを経験したノーザン・プレーンズ部族の女性に対する文化的に調整されたトラウマ情報に基づいた禁煙介入の初期開発に情報を提供した。 したがって、介入開発のステージモデルのステージ 1a および 1b と一致して、このアプリケーションの主な目的は、8 セッションの新しい介入を完成させ、その実現可能性、受容性、および満足度を検討することです。

この目標を達成するために、次の具体的かつ技術的な目標に取り組みます。

目的 1. コミュニティ諮問委員会によるコミュニティベースの参加型アプローチを使用して、介入資料 (ファシリテーターマニュアルやトレーニング資料を含む) を改良し、パイロット介入方法論を完成させます。

目的 2. IPV を経験したノーザンプレーンズ部族の女性喫煙者 48 人を登録して単一群介入試験を実施し、a) 文化的に調整され、トラウマに基づいたマインドフルネス禁煙介入の実現可能性、受容性、満足度に関する主な研究結果、および b) )禁煙の試みと、3 か月および 6 か月の追跡調査における生化学的に検証された禁煙率の二次研究結果であり、介入の有効性を評価します。

探索的な目的。 同時に、研究者らは、提案された介入が依存症の一因であるアメリカ先住民女性の個人的および歴史的トラウマに焦点を当てており、多物質使用と単一物質使用の焦点と一致していることを考慮して、薬物およびアルコール使用の変化を調査する予定である。

禁煙は最も影響力のある行動変化の一つであり、罹患率と早期死亡を減らすのに効果的です。 このプロジェクトは、ブラック ヒルズ アメリカ インディアン保健センターと、主にラコタ州のラピッド シティ インディアン コミュニティとの長年にわたる優れた関係を活用しています。 この結果は、脆弱で研究が不十分であるものの、回復力は非常に高いこの集団における禁煙の取り組みに関する最初の証拠となるだろう。 最後に、このプロジェクトの高度に参加型のアプローチは、部族コミュニティのパートナーの知識、専門知識、そして敬意を持ったコミュニティベースの枠組みで行われる研究へのサポートをさらに強化します。 調査結果は、ステージ II 試験でこの介入をテストするためのフルパワー RCT に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Black Hills Center for American Indian Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jeffrey A. Henderson, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 北平原出身のアメリカインディアンの女性
  • サウスダコタ州ラピッドシティまたはその周辺地域に住んでいます
  • 研究参加中に禁煙の意志がある
  • 18歳以上
  • 1日あたり少なくとも5本のタバコを吸う
  • 過去3か月以内に身体的および/または精神的なIPVの経験がある

除外基準:

  • 認知障害のため、同意を与えることができない、および/またはアンケートに適切に回答することができない。
  • 介入期間中に妊娠を自己申告した、または妊娠する意向がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内なる癒し
ラコタ族の価値観、マインドフルネス、ストーリーテリングのアプローチを活用して禁煙をサポートする、文化に合わせたトラウマ情報に基づいたグループ介入。
ラコタ族の価値観、マインドフルネス、ストーリーテリングのアプローチを活用して禁煙をサポートする、文化に合わせたトラウマ情報に基づいたグループ介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマに基づいた実践スケール (TIPS)
時間枠:8週目まで
介入の文化的反応性に対する参加者の認識は、介入の受容性/好感度の指標として TIPS の 8 項目の文化的反応性と包括性の下位尺度を使用して評価されます。 項目は 0 ~ 3 のリッカート スケールで評価され、平均スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど、よりトラウマに基づいた、文化的に対応したサービスを受けていることを表します。
8週目まで
セッション評価スケール (SRS)
時間枠:8週目まで
作業同盟の参加者の評価は、介入の受容性/好感度の指標として SRS を使用して評価されます。 SRS は 4 項目のビジュアルアナログ機器です。 各項目は 0 ~ 10 点のスケールを使用して評価されます。 合計スコアは各項目を合計することで計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、全体スコアは 36、またはどの項目でも 9 となり、連携協力における潜在的な懸念を示します。
8週目まで
グループ態度スケール (GAS)
時間枠:8週目まで
グループの結束力は、介入の受容性/好感度の指標である GAS の修正バージョンを使用して評価されます。 20 項目は 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは項目を平均することによって計算されます。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほどグループの結束力が高いことを示します。
8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況の生化学的検証
時間枠:ベースライン
呼気の一酸化炭素は、一酸化炭素呼気モニターを使用して測定されます。 一酸化炭素の測定値が 3ppm を超える場合は、喫煙の可能性があります。
ベースライン
喫煙状況の生化学的検証
時間枠:治療終了(ベースラインから約8週間後)
呼気の一酸化炭素は、一酸化炭素呼気モニターを使用して測定されます。 一酸化炭素の測定値が 3ppm を超える場合は、喫煙の可能性があります。
治療終了(ベースラインから約8週間後)
喫煙状況の生化学的検証
時間枠:治療終了から3ヶ月後
呼気の一酸化炭素は、一酸化炭素呼気モニターを使用して測定されます。 一酸化炭素の測定値が 3ppm を超える場合は、喫煙の可能性があります。
治療終了から3ヶ月後
試行を中止する
時間枠:ベースライン
少なくとも 24 時間の生涯禁煙試行は自己申告によって評価されます。
ベースライン
試行を中止する
時間枠:治療終了(ベースラインから約8週間後)
少なくとも 24 時間の禁煙試行は、ベースラインからの時間を参照する自己申告によって評価されます。
治療終了(ベースラインから約8週間後)
試行を中止する
時間枠:治療終了から3ヶ月後
少なくとも 24 時間の禁煙の試みは、治療終了後のフォローアップ面接からの時間を参照する自己申告によって評価されます。
治療終了から3ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:ベースライン
AUDIT は、アルコールの使用によりアルコール問題のリスクがある個人、またはそのような問題を経験している個人を特定するために設計された 10 項目の自己報告手段です。 AUDIT 項目は過去 1 年について尋ねますが、いくつかの項目には具体的な時間の参照がありません。 AUDIT の合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、8 以上のスコアは、アルコール問題のリスクがある可能性がある個人またはアルコール問題を経験している個人を特定するために使用されています。 かなりの経験的証拠が、この機器の内部一貫性を裏付けています。
ベースライン
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:治療終了(ベースラインから約8週間後)
AUDIT は、アルコールの使用によりアルコール問題のリスクがある個人、またはそのような問題を経験している個人を特定するために設計された 10 項目の自己報告手段です。 AUDIT 項目は過去 1 年について尋ねますが、いくつかの項目には具体的な時間の参照がありません。 AUDIT の合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、8 以上のスコアは、アルコール問題のリスクがある可能性がある個人またはアルコール問題を経験している個人を特定するために使用されています。 かなりの経験的証拠が、この機器の内部一貫性を裏付けています。
治療終了(ベースラインから約8週間後)
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:治療終了から3ヶ月後
AUDIT は、アルコールの使用によりアルコール問題のリスクがある個人、またはそのような問題を経験している個人を特定するために設計された 10 項目の自己報告手段です。 AUDIT 項目は過去 1 年について尋ねますが、いくつかの項目には具体的な時間の参照がありません。 AUDIT の合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、8 以上のスコアは、アルコール問題のリスクがある可能性がある個人またはアルコール問題を経験している個人を特定するために使用されています。 かなりの経験的証拠が、この機器の内部一貫性を裏付けています。
治療終了から3ヶ月後
ニダアシスト
時間枠:ベースライン
NIDA ASSIST は、物質使用に関連するリスクのレベルを評価するために推奨される検証済みのスクリーニング ツールです。
ベースライン
ニダアシスト
時間枠:治療終了(ベースラインから約8週間後)
NIDA ASSIST は、物質使用に関連するリスクのレベルを評価するために推奨される検証済みのスクリーニング ツールです。
治療終了(ベースラインから約8週間後)
ニダアシスト
時間枠:治療終了から3ヶ月後
NIDA ASSIST は、物質使用に関連するリスクのレベルを評価するために推奨される検証済みのスクリーニング ツールです。
治療終了から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S06GM146079 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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