Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopintervention for amerikanske indiske kvinder, der oplever partnervold

Helbredelse indenfor: Rygestopintervention for amerikanske indiske kvinder, der oplever intim partnervold

Målet med dette projekt er at forfine og teste en kulturelt skræddersyet rygestop-intervention til indiske kvinder, der har oplevet intim partnervold (IPV). De primære mål med denne undersøgelse er at: (a) bruge en samfundsbaseret, deltagende tilgang til at forfine interventionsmaterialer og færdiggøre pilotinterventionsmetodologi til en kulturelt skræddersyet, traume-informeret rygestopintervention for AI-kvinder, der har oplevet IPV; (b) undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af interventionen; og (c) udforske ændringer i alkohol- og stofbrug i løbet af interventionen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i den 8-ugers Healing Within: Smoking Cessation Intervention for American Indian Women Experience Intim Partner Violence og komplette interviews ved baseline, end-of-treatment og tre måneder fra endt behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning og intim partnervold (IPV) er store folkesundhedsproblemer, der kan forebygges, og som resulterer i alvorlige fysiske og psykiske konsekvenser. Kvinder, der har oplevet IPV, er mere tilbøjelige til at lide af stofbrug, depression, angst og posttraumatisk stresslidelse - som alle er risikofaktorer for rygning. Blandt kvinder, der har oplevet IPV, er sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse relateret til nikotinafhængighed. Rygeprævalensen blandt kvinder, der har oplevet IPV, er så høj som 51 % til 70 %, hvilket er to til tre gange større end blandt kvinder på landsplan. Den høje forekomst af rygning blandt kvinder, der har oplevet IPV, er et kritisk sundhedsproblem, fordi cirka en tredjedel af amerikanske kvinder vil opleve IPV i løbet af deres liv.

Amerikanske indiske kvinder, herunder stammekvinder fra Northern Plains, oplever den højeste andel af IPV blandt kvinder fra enhver race/etnisk gruppe. Ydermere er udbredelsen af ​​rygning blandt stammekvinder i Northern Plains blandt de højeste i USA. Disse høje rygningsrater kombineret med tidlig begyndelsesalder ledsages af stigende dødelighed af hjerte-kar-sygdomme og lungekræft, som er de største dødsårsager blandt denne højrisikogruppe.

Der er udviklet flere sundhedsinterventioner for kvinder, der har oplevet IPV, herunder til alkohol- og stofbrug, på grund af de høje forekomster af disse samtidige problemer. Der har dog ikke været indgreb til rygestop blandt dem. Mens rygestoptilgange for amerikanske indianere typisk adresserer forskellene mellem ceremoniel og kommerciel tobak, har sådanne programmer ikke inkorporeret traume-informerede strategier - en ramme, der forstår og reagerer på virkningen af ​​traumer ved at understrege fysisk, psykologisk og følelsesmæssig sikkerhed. Yderligere er mindfulness-baserede tilgange vist at afbøde vanemæssige mønstre for reaktiv eller vanedannende adfærd ved at øge bevidstheden om reaktivitet og automatiseret (f.eks. ryge) adfærd, hvilket giver større fleksibilitet som reaktion på trang. Disse styrkebaserede traume-informerede og mindfulness-tilgange er i overensstemmelse med værdierne i den amerikanske indiske kultur og skaber muligheder for individer, der er blevet traumatiseret, for at genopbygge en følelse af valg, kontrol og sikkerhed. De fysiske sundhedsmæssige fordele, som rygere oplever af indiske indiske rygere, når de holder op, er betydelige. Disse omfatter forbedringer i cirkulation og åndedrætsfunktion, nedsat risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde og reduceret eksponering for passiv rygning for familiemedlemmer. Derudover er de mentale sundhedsmæssige fordele ved en traume-informeret, mindfulness-baseret tilgang til interventioner generelt klart dokumenteret.

Forskerholdet brugte en interaktiv, meget deltagende tilgang til at indsamle og bruge kvalitative data til at informere den indledende udvikling af en kulturelt skræddersyet, traume-informeret rygestop-intervention for Northern Plains Tribal-kvinder, der har oplevet IPV. Derfor, i overensstemmelse med trin 1a og 1b i trinmodellen for interventionsudvikling, er det primære formål med denne ansøgning at færdiggøre den 8-sessions nye intervention og undersøge dens gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed.

For at nå dette mål vil følgende specifikke og tekniske mål blive behandlet:

Mål 1. Brug en fællesskabsbaseret, deltagende tilgang med et fællesskabsrådgivende udvalg til at forfine interventionsmateriale (herunder facilitatormanual og træningsmateriale) og færdiggøre pilotinterventionsmetodologi.

Formål 2. Gennemfør et enkeltarmsinterventionsforsøg, der indskriver 48 Northern Plains Tribal kvindelige rygere, som har oplevet IPV for at undersøge: a) de primære undersøgelsesresultater af gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed med den kulturelt skræddersyede, traume-informerede mindfulness-rygestopintervention og b. ) det sekundære undersøgelsesresultat af stopforsøg og biokemisk verificeret rygeabstinensprævalens ved 3 og 6 måneders opfølgning, som vil måle effektiviteten af ​​interventionen.

Udforskningsmål. Sideløbende vil efterforskerne undersøge ændringer i stof- og alkoholbrug givet den foreslåede interventions centrale fokus på personlige og historiske traumer blandt amerikanske indianerkvinder som bidragydere til afhængighed og i overensstemmelse med fokus på poly- versus enkeltstofbrug.

Rygestop er blandt de mest virkningsfulde adfærdsændringer - det er effektivt til at reducere sygelighed og for tidlig død. Dette projekt udnytter Black Hills Center for American Indian Health's fremragende og langvarige forhold til Rapid City Indian Community, primært Lakota. Resultaterne vil være blandt de allerførste beviser vedrørende rygestop i denne meget modstandsdygtige, men sårbare og understuderede befolkning. Endelig vil dette projekts meget deltagende tilgang yderligere styrke stammesamfundspartneres viden, ekspertise og støtte til forskning udført i en respektfuld og lokalsamfundsbaseret ramme. Resultaterne vil blive brugt til at informere en fuldt udstyret RCT om at teste denne intervention i et trin II-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Black Hills Center for American Indian Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Henderson, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk indisk kvinde fra Northern Plains
  • Bor i Rapid City, SD eller omegn
  • Villig til at holde op med at ryge under studiedeltagelse
  • 18 år eller ældre
  • Ryger mindst fem cigaretter om dagen
  • Oplevet fysisk og/eller psykisk IPV inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke og/eller fyldestgørende spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse.
  • Selvrapporteret graviditet eller intention om at blive gravid i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healing indeni
En kulturelt skræddersyet, traume-informeret gruppeintervention til støtte for rygestop ved at udnytte Lakota-værdier, mindfulness og en historiefortællingstilgang.
En kulturelt skræddersyet, traume-informeret gruppeintervention til støtte for rygestop ved at udnytte Lakota-værdier, mindfulness og en historiefortællingstilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traume-informed Practice Scales (TIPS)
Tidsramme: Op til uge 8
Deltagernes opfattelse af kulturel reaktionsevne af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af 8-elementernes kulturel reaktionsevne og inklusivitets-underskalaer i TIPS som et indeks for interventionsacceptabilitet/likabilitet. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0-3, og gennemsnitsscore beregnes. Scoringer varierer fra 0-3, hvor højere score repræsenterer modtagelse af mere traume-informerede, kulturelt lydhøre tjenester.
Op til uge 8
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Op til uge 8
Deltagervurderinger af working alliance vil blive vurderet ved hjælp af SRS som et indeks for interventionsacceptabilitet/-likabilitet. SRS er et 4-element visuelt analogt instrument. Hvert emne bedømmes efter en 0-10-skala. En samlet score beregnes ved at summere hvert element. Resultater vil variere fra 0-60, med en samlet score på 36 eller 9 på ethvert punkt, hvilket indikerer potentielle bekymringer i arbejdsalliancen.
Op til uge 8
Group Attitude Scale (GAS)
Tidsramme: Op til uge 8
Gruppesamhørighed vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af GAS og et indeks for interventionsacceptabilitet/likelighed. De 20 elementer er bedømt på en 1-5 Likert-skala. En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne. Scoringerne varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer mere gruppesammenhold.
Op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verifikation af rygestatus
Tidsramme: Baseline
Udåndet kulilte vil blive målt ved hjælp af en kulilte vejrtrækningsmonitor. Kulilteaflæsninger på mere end 3 ppm er tegn på rygning.
Baseline
Biokemisk verifikation af rygestatus
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
Udåndet kulilte vil blive målt ved hjælp af en kulilte vejrtrækningsmonitor. Kulilteaflæsninger på mere end 3 ppm er tegn på rygning.
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
Biokemisk verifikation af rygestatus
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Udåndet kulilte vil blive målt ved hjælp af en kulilte vejrtrækningsmonitor. Kulilteaflæsninger på mere end 3 ppm er tegn på rygning.
3 måneder efter endt behandling
Afslut forsøg
Tidsramme: Baseline
Livsvarige ophørsforsøg på mindst 24 timer vil blive vurderet ved selvrapportering.
Baseline
Afslut forsøg
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
Afbrydelsesforsøg på mindst 24 timer vil blive vurderet ved selvrapportering med reference til tiden siden baseline.
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
Afslut forsøg
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Afbrydelsesforsøg på mindst 24 timer vil blive vurderet ved selvrapportering med reference til tiden siden opfølgningssamtalen for afsluttet behandling.
3 måneder efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline
AUDIT er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet til at identificere personer, for hvem brugen af ​​alkohol udgør en risiko for alkoholproblemer, eller som oplever sådanne problemer. AUDIT-punkterne spørger om det seneste år, selvom nogle få punkter ikke har nogen specifik tidsreference. AUDIT samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller derover er blevet brugt til at identificere personer, der kan være i risiko for eller som oplever alkoholproblemer. Betydelige empiriske beviser understøtter instrumentets interne sammenhæng.
Baseline
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
AUDIT er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet til at identificere personer, for hvem brugen af ​​alkohol udgør en risiko for alkoholproblemer, eller som oplever sådanne problemer. AUDIT-punkterne spørger om det seneste år, selvom nogle få punkter ikke har nogen specifik tidsreference. AUDIT samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller derover er blevet brugt til at identificere personer, der kan være i risiko for eller som oplever alkoholproblemer. Betydelige empiriske beviser understøtter instrumentets interne sammenhæng.
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
AUDIT er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet til at identificere personer, for hvem brugen af ​​alkohol udgør en risiko for alkoholproblemer, eller som oplever sådanne problemer. AUDIT-punkterne spørger om det seneste år, selvom nogle få punkter ikke har nogen specifik tidsreference. AUDIT samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller derover er blevet brugt til at identificere personer, der kan være i risiko for eller som oplever alkoholproblemer. Betydelige empiriske beviser understøtter instrumentets interne sammenhæng.
3 måneder efter endt behandling
NIDA ASSIST
Tidsramme: Baseline
NIDA ASSIST er et valideret screeningsværktøj, der anbefales til at vurdere risikoniveauet i forbindelse med stofbrug.
Baseline
NIDA ASSIST
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
NIDA ASSIST er et valideret screeningsværktøj, der anbefales til at vurdere risikoniveauet i forbindelse med stofbrug.
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
NIDA ASSIST
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
NIDA ASSIST er et valideret screeningsværktøj, der anbefales til at vurdere risikoniveauet i forbindelse med stofbrug.
3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S06GM146079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner