- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357767
Rygestopintervention for amerikanske indiske kvinder, der oplever partnervold
Helbredelse indenfor: Rygestopintervention for amerikanske indiske kvinder, der oplever intim partnervold
Målet med dette projekt er at forfine og teste en kulturelt skræddersyet rygestop-intervention til indiske kvinder, der har oplevet intim partnervold (IPV). De primære mål med denne undersøgelse er at: (a) bruge en samfundsbaseret, deltagende tilgang til at forfine interventionsmaterialer og færdiggøre pilotinterventionsmetodologi til en kulturelt skræddersyet, traume-informeret rygestopintervention for AI-kvinder, der har oplevet IPV; (b) undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af interventionen; og (c) udforske ændringer i alkohol- og stofbrug i løbet af interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i den 8-ugers Healing Within: Smoking Cessation Intervention for American Indian Women Experience Intim Partner Violence og komplette interviews ved baseline, end-of-treatment og tre måneder fra endt behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning og intim partnervold (IPV) er store folkesundhedsproblemer, der kan forebygges, og som resulterer i alvorlige fysiske og psykiske konsekvenser. Kvinder, der har oplevet IPV, er mere tilbøjelige til at lide af stofbrug, depression, angst og posttraumatisk stresslidelse - som alle er risikofaktorer for rygning. Blandt kvinder, der har oplevet IPV, er sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse relateret til nikotinafhængighed. Rygeprævalensen blandt kvinder, der har oplevet IPV, er så høj som 51 % til 70 %, hvilket er to til tre gange større end blandt kvinder på landsplan. Den høje forekomst af rygning blandt kvinder, der har oplevet IPV, er et kritisk sundhedsproblem, fordi cirka en tredjedel af amerikanske kvinder vil opleve IPV i løbet af deres liv.
Amerikanske indiske kvinder, herunder stammekvinder fra Northern Plains, oplever den højeste andel af IPV blandt kvinder fra enhver race/etnisk gruppe. Ydermere er udbredelsen af rygning blandt stammekvinder i Northern Plains blandt de højeste i USA. Disse høje rygningsrater kombineret med tidlig begyndelsesalder ledsages af stigende dødelighed af hjerte-kar-sygdomme og lungekræft, som er de største dødsårsager blandt denne højrisikogruppe.
Der er udviklet flere sundhedsinterventioner for kvinder, der har oplevet IPV, herunder til alkohol- og stofbrug, på grund af de høje forekomster af disse samtidige problemer. Der har dog ikke været indgreb til rygestop blandt dem. Mens rygestoptilgange for amerikanske indianere typisk adresserer forskellene mellem ceremoniel og kommerciel tobak, har sådanne programmer ikke inkorporeret traume-informerede strategier - en ramme, der forstår og reagerer på virkningen af traumer ved at understrege fysisk, psykologisk og følelsesmæssig sikkerhed. Yderligere er mindfulness-baserede tilgange vist at afbøde vanemæssige mønstre for reaktiv eller vanedannende adfærd ved at øge bevidstheden om reaktivitet og automatiseret (f.eks. ryge) adfærd, hvilket giver større fleksibilitet som reaktion på trang. Disse styrkebaserede traume-informerede og mindfulness-tilgange er i overensstemmelse med værdierne i den amerikanske indiske kultur og skaber muligheder for individer, der er blevet traumatiseret, for at genopbygge en følelse af valg, kontrol og sikkerhed. De fysiske sundhedsmæssige fordele, som rygere oplever af indiske indiske rygere, når de holder op, er betydelige. Disse omfatter forbedringer i cirkulation og åndedrætsfunktion, nedsat risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde og reduceret eksponering for passiv rygning for familiemedlemmer. Derudover er de mentale sundhedsmæssige fordele ved en traume-informeret, mindfulness-baseret tilgang til interventioner generelt klart dokumenteret.
Forskerholdet brugte en interaktiv, meget deltagende tilgang til at indsamle og bruge kvalitative data til at informere den indledende udvikling af en kulturelt skræddersyet, traume-informeret rygestop-intervention for Northern Plains Tribal-kvinder, der har oplevet IPV. Derfor, i overensstemmelse med trin 1a og 1b i trinmodellen for interventionsudvikling, er det primære formål med denne ansøgning at færdiggøre den 8-sessions nye intervention og undersøge dens gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed.
For at nå dette mål vil følgende specifikke og tekniske mål blive behandlet:
Mål 1. Brug en fællesskabsbaseret, deltagende tilgang med et fællesskabsrådgivende udvalg til at forfine interventionsmateriale (herunder facilitatormanual og træningsmateriale) og færdiggøre pilotinterventionsmetodologi.
Formål 2. Gennemfør et enkeltarmsinterventionsforsøg, der indskriver 48 Northern Plains Tribal kvindelige rygere, som har oplevet IPV for at undersøge: a) de primære undersøgelsesresultater af gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed med den kulturelt skræddersyede, traume-informerede mindfulness-rygestopintervention og b. ) det sekundære undersøgelsesresultat af stopforsøg og biokemisk verificeret rygeabstinensprævalens ved 3 og 6 måneders opfølgning, som vil måle effektiviteten af interventionen.
Udforskningsmål. Sideløbende vil efterforskerne undersøge ændringer i stof- og alkoholbrug givet den foreslåede interventions centrale fokus på personlige og historiske traumer blandt amerikanske indianerkvinder som bidragydere til afhængighed og i overensstemmelse med fokus på poly- versus enkeltstofbrug.
Rygestop er blandt de mest virkningsfulde adfærdsændringer - det er effektivt til at reducere sygelighed og for tidlig død. Dette projekt udnytter Black Hills Center for American Indian Health's fremragende og langvarige forhold til Rapid City Indian Community, primært Lakota. Resultaterne vil være blandt de allerførste beviser vedrørende rygestop i denne meget modstandsdygtige, men sårbare og understuderede befolkning. Endelig vil dette projekts meget deltagende tilgang yderligere styrke stammesamfundspartneres viden, ekspertise og støtte til forskning udført i en respektfuld og lokalsamfundsbaseret ramme. Resultaterne vil blive brugt til at informere en fuldt udstyret RCT om at teste denne intervention i et trin II-forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Nez Henderson, MD
- Telefonnummer: (605) 348-6100
- E-mail: pnhenderson@bhcaih.org
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Kontakt:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Telefonnummer: 605-348-6100
- E-mail: jhenderson@bhcaih.org
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indisk kvinde fra Northern Plains
- Bor i Rapid City, SD eller omegn
- Villig til at holde op med at ryge under studiedeltagelse
- 18 år eller ældre
- Ryger mindst fem cigaretter om dagen
- Oplevet fysisk og/eller psykisk IPV inden for de seneste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke og/eller fyldestgørende spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse.
- Selvrapporteret graviditet eller intention om at blive gravid i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healing indeni
En kulturelt skræddersyet, traume-informeret gruppeintervention til støtte for rygestop ved at udnytte Lakota-værdier, mindfulness og en historiefortællingstilgang.
|
En kulturelt skræddersyet, traume-informeret gruppeintervention til støtte for rygestop ved at udnytte Lakota-værdier, mindfulness og en historiefortællingstilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traume-informed Practice Scales (TIPS)
Tidsramme: Op til uge 8
|
Deltagernes opfattelse af kulturel reaktionsevne af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af 8-elementernes kulturel reaktionsevne og inklusivitets-underskalaer i TIPS som et indeks for interventionsacceptabilitet/likabilitet.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0-3, og gennemsnitsscore beregnes.
Scoringer varierer fra 0-3, hvor højere score repræsenterer modtagelse af mere traume-informerede, kulturelt lydhøre tjenester.
|
Op til uge 8
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Op til uge 8
|
Deltagervurderinger af working alliance vil blive vurderet ved hjælp af SRS som et indeks for interventionsacceptabilitet/-likabilitet.
SRS er et 4-element visuelt analogt instrument.
Hvert emne bedømmes efter en 0-10-skala.
En samlet score beregnes ved at summere hvert element.
Resultater vil variere fra 0-60, med en samlet score på 36 eller 9 på ethvert punkt, hvilket indikerer potentielle bekymringer i arbejdsalliancen.
|
Op til uge 8
|
|
Group Attitude Scale (GAS)
Tidsramme: Op til uge 8
|
Gruppesamhørighed vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af GAS og et indeks for interventionsacceptabilitet/likelighed.
De 20 elementer er bedømt på en 1-5 Likert-skala.
En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne.
Scoringerne varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer mere gruppesammenhold.
|
Op til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verifikation af rygestatus
Tidsramme: Baseline
|
Udåndet kulilte vil blive målt ved hjælp af en kulilte vejrtrækningsmonitor.
Kulilteaflæsninger på mere end 3 ppm er tegn på rygning.
|
Baseline
|
|
Biokemisk verifikation af rygestatus
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
Udåndet kulilte vil blive målt ved hjælp af en kulilte vejrtrækningsmonitor.
Kulilteaflæsninger på mere end 3 ppm er tegn på rygning.
|
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Biokemisk verifikation af rygestatus
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Udåndet kulilte vil blive målt ved hjælp af en kulilte vejrtrækningsmonitor.
Kulilteaflæsninger på mere end 3 ppm er tegn på rygning.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Baseline
|
Livsvarige ophørsforsøg på mindst 24 timer vil blive vurderet ved selvrapportering.
|
Baseline
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
Afbrydelsesforsøg på mindst 24 timer vil blive vurderet ved selvrapportering med reference til tiden siden baseline.
|
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Afbrydelsesforsøg på mindst 24 timer vil blive vurderet ved selvrapportering med reference til tiden siden opfølgningssamtalen for afsluttet behandling.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline
|
AUDIT er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet til at identificere personer, for hvem brugen af alkohol udgør en risiko for alkoholproblemer, eller som oplever sådanne problemer.
AUDIT-punkterne spørger om det seneste år, selvom nogle få punkter ikke har nogen specifik tidsreference.
AUDIT samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller derover er blevet brugt til at identificere personer, der kan være i risiko for eller som oplever alkoholproblemer.
Betydelige empiriske beviser understøtter instrumentets interne sammenhæng.
|
Baseline
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
AUDIT er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet til at identificere personer, for hvem brugen af alkohol udgør en risiko for alkoholproblemer, eller som oplever sådanne problemer.
AUDIT-punkterne spørger om det seneste år, selvom nogle få punkter ikke har nogen specifik tidsreference.
AUDIT samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller derover er blevet brugt til at identificere personer, der kan være i risiko for eller som oplever alkoholproblemer.
Betydelige empiriske beviser understøtter instrumentets interne sammenhæng.
|
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
AUDIT er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet til at identificere personer, for hvem brugen af alkohol udgør en risiko for alkoholproblemer, eller som oplever sådanne problemer.
AUDIT-punkterne spørger om det seneste år, selvom nogle få punkter ikke har nogen specifik tidsreference.
AUDIT samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller derover er blevet brugt til at identificere personer, der kan være i risiko for eller som oplever alkoholproblemer.
Betydelige empiriske beviser understøtter instrumentets interne sammenhæng.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
NIDA ASSIST
Tidsramme: Baseline
|
NIDA ASSIST er et valideret screeningsværktøj, der anbefales til at vurdere risikoniveauet i forbindelse med stofbrug.
|
Baseline
|
|
NIDA ASSIST
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
NIDA ASSIST er et valideret screeningsværktøj, der anbefales til at vurdere risikoniveauet i forbindelse med stofbrug.
|
Afslutning af behandlingen (ca. 8 uger efter baseline)
|
|
NIDA ASSIST
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
NIDA ASSIST er et valideret screeningsværktøj, der anbefales til at vurdere risikoniveauet i forbindelse med stofbrug.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S06GM146079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .