- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357767
Intervention zur Raucherentwöhnung für indianische Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft erleben
Heilung im Inneren: Intervention zur Raucherentwöhnung für indianische Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft erleben
Ziel dieses Projekts ist es, eine kulturell zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung für indianische Frauen zu verfeinern und zu testen, die Gewalt in der Partnerschaft (IPV) erlebt haben. Die Hauptziele dieser Studie sind: (a) die Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatzes zur Verfeinerung von Interventionsmaterialien und zur Fertigstellung der Pilotinterventionsmethodik für eine kulturell zugeschnittene, traumainformierte Intervention zur Raucherentwöhnung für AI-Frauen, die IPV erlebt haben; (b) die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention prüfen; und (c) Veränderungen im Alkohol- und Drogenkonsum im Verlauf der Intervention untersuchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, an der 8-wöchigen Intervention „Healing Within: Raucherentwöhnung für indianische Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft erleben“ teilzunehmen und Interviews zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und drei Monate nach Ende der Behandlung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen und Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) sind vermeidbare, große Probleme für die öffentliche Gesundheit, die schwerwiegende physische und psychische Folgen haben. Frauen, die IPV erlebt haben, leiden häufiger unter Substanzkonsum, Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischer Belastungsstörung – allesamt Risikofaktoren für das Rauchen. Bei Frauen, die IPV erlebt haben, hängt der Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung mit der Nikotinabhängigkeit zusammen. Die Raucherprävalenz unter Frauen, die Gewalt gegen Gewalt erlebt haben, liegt bei 51 % bis 70 % und ist damit zwei- bis dreimal so hoch wie bei Frauen landesweit. Die hohe Prävalenz des Rauchens bei Frauen, die IPV erlebt haben, stellt ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem dar, da etwa ein Drittel der US-amerikanischen Frauen im Laufe ihres Lebens IPV erleben.
Amerikanische Indianerinnen, darunter auch Stammesfrauen der Northern Plains, erleben den höchsten Anteil an Gewalt gegen Gewalt unter Frauen aller Rassen/ethnischen Gruppen. Darüber hinaus gehört die Raucherprävalenz unter Stammesfrauen der Northern Plains zu den höchsten in den USA. Diese hohen Raucherquoten in Verbindung mit dem frühen Einstiegsalter gehen mit steigenden Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenkrebs einher, die in dieser Hochrisikogruppe die häufigsten Todesursachen sind.
Angesichts der hohen Häufigkeit dieser gleichzeitig auftretenden Probleme wurden mehrere Gesundheitsinterventionen für Frauen entwickelt, die Gewalt gegen Gewalt erlebt haben, auch wegen Alkohol- und Drogenkonsums. Allerdings gab es unter ihnen keine Interventionen zur Raucherentwöhnung. Während Ansätze zur Raucherentwöhnung für amerikanische Indianer in der Regel die Unterschiede zwischen zeremoniellem und kommerziellem Tabak ansprechen, beinhalten solche Programme keine traumabasierten Strategien – ein Rahmenwerk, das die Auswirkungen von Traumata versteht und darauf reagiert, indem es die physische, psychische und emotionale Sicherheit betont. Darüber hinaus wird gezeigt, dass auf Achtsamkeit basierende Ansätze gewohnheitsmäßige Muster reaktiven oder süchtig machenden Verhaltens abschwächen, indem sie das Bewusstsein für Reaktivität und automatisiertes Verhalten (z. B. Rauchen) schärfen und so eine größere Flexibilität bei der Reaktion auf Heißhungerattacken ermöglichen. Diese auf Stärke basierenden, auf Traumata basierenden und Achtsamkeitsansätze stehen im Einklang mit den Werten der indianischen Kultur und bieten traumatisierten Menschen die Möglichkeit, ein Gefühl der Wahl, Kontrolle und Sicherheit wieder aufzubauen. Die gesundheitlichen Vorteile für indianische Raucherinnen, die mit dem Rauchen aufhören, sind erheblich. Dazu gehören Verbesserungen der Durchblutung und der Atemfunktion, ein verringertes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie eine geringere Passivrauchbelastung von Familienmitgliedern. Darüber hinaus sind die Vorteile eines auf Traumata basierenden, auf Achtsamkeit basierenden Ansatzes für Interventionen im Allgemeinen für die psychische Gesundheit klar dokumentiert.
Das Forschungsteam nutzte einen interaktiven, stark partizipativen Ansatz, um qualitative Daten zu sammeln und zu nutzen, um die anfängliche Entwicklung einer kulturell zugeschnittenen, traumainformierten Intervention zur Raucherentwöhnung für Stammesfrauen der Northern Plains zu unterstützen, die IPV erlebt haben. Daher besteht das Hauptziel dieses Antrags im Einklang mit Stufe 1a und 1b des Stufenmodells der Interventionsentwicklung darin, die neuartige Intervention in 8 Sitzungen fertigzustellen und ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit zu prüfen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die folgenden spezifischen und technischen Ziele angegangen:
Ziel 1. Verwenden Sie einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatz mit einem Community Advisory Board, um Interventionsmaterialien (einschließlich Moderatorhandbuch und Schulungsmaterialien) zu verfeinern und die Methodik der Pilotintervention fertigzustellen.
Ziel 2. Führen Sie eine einarmige Interventionsstudie durch, an der 48 Raucherinnen des Northern Plains Tribal Stammes teilnehmen, die IPV erlebt haben, um Folgendes zu untersuchen: a) die primären Studienergebnisse der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der kulturell zugeschnittenen, traumainformierten Achtsamkeitsintervention zur Raucherentwöhnung und b ) das sekundäre Studienergebnis von Aufhörversuchen und die biochemisch bestätigte Prävalenz der Raucherabstinenz nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung, die die Wirksamkeit der Intervention messen wird.
Explorationsziel. Gleichzeitig werden die Ermittler Veränderungen im Drogen- und Alkoholkonsum untersuchen, da der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Intervention auf persönlichen und historischen Traumata bei indianischen Frauen liegt, die zur Sucht beitragen, und im Einklang mit einem Fokus auf den Konsum mehrerer Substanzen bzw. auf den Konsum einzelner Substanzen stehen.
Die Raucherentwöhnung gehört zu den wirkungsvollsten Verhaltensänderungen – sie reduziert wirksam Morbidität und vorzeitigen Tod. Dieses Projekt nutzt die hervorragende und langjährige Beziehung des Black Hills Center for American Indian Health zur Indianergemeinschaft von Rapid City, hauptsächlich Lakota. Die Ergebnisse werden zu den allerersten Beweisen für Bemühungen zur Raucherentwöhnung in dieser äußerst widerstandsfähigen, aber gefährdeten und wenig erforschten Bevölkerungsgruppe gehören. Schließlich wird der stark partizipative Ansatz dieses Projekts das Wissen, die Expertise und die Unterstützung der Stammesgemeinschaftspartner für Forschung, die in einem respektvollen und gemeinschaftsbasierten Rahmen durchgeführt wird, weiter stärken. Die Ergebnisse werden verwendet, um einen voll ausgestatteten RCT zu informieren, dieser Eingriff in einer Phase-II-Studie zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia Nez Henderson, MD
- Telefonnummer: (605) 348-6100
- E-Mail: pnhenderson@bhcaih.org
Studienorte
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rekrutierung
- Black Hills Center for American Indian Health
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Kontakt:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Telefonnummer: 605-348-6100
- E-Mail: jhenderson@bhcaih.org
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Hauptermittler:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Indianerin aus den Northern Plains
- Lebe in Rapid City, SD oder Umgebung
- Bereitschaft, während der Studienteilnahme mit dem Rauchen aufzuhören
- 18 Jahre oder älter
- Rauchen Sie mindestens fünf Zigaretten pro Tag
- In den letzten drei Monaten physische und/oder psychische Gewalt erlebt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen und/oder Fragebögen aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung ausreichend auszufüllen.
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Interventionszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heilung im Inneren
Eine kulturell zugeschnittene, traumainformierte Gruppenintervention zur Unterstützung der Raucherentwöhnung durch die Nutzung von Lakota-Werten, Achtsamkeit und einem Storytelling-Ansatz.
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Eine kulturell zugeschnittene, traumainformierte Gruppenintervention zur Unterstützung der Raucherentwöhnung durch die Nutzung von Lakota-Werten, Achtsamkeit und einem Storytelling-Ansatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trauma-informierte Übungsskalen (TIPS)
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der kulturellen Reaktionsfähigkeit der Intervention wird anhand der 8-Punkte-Unterskalen „Kulturelle Reaktionsfähigkeit“ und „Inklusivität“ des TIPS als Index für die Akzeptanz/Sympathie der Intervention bewertet.
Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet und die Durchschnittswerte werden berechnet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte den Erhalt stärker traumabezogener, kulturell ansprechender Dienste bedeuten.
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Bis Woche 8
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Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Die Teilnehmerbewertungen der Arbeitsallianz werden anhand des SRS als Index für die Akzeptanz/Sympathie der Intervention bewertet.
Das SRS ist ein visuelles Analoginstrument mit 4 Elementen.
Jeder Punkt wird anhand einer 0-10-Punkte-Skala bewertet.
Durch Summieren der einzelnen Punkte wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 60, mit einer Gesamtpunktzahl von 36 oder 9 für jedes Element, was auf mögliche Bedenken in der Arbeitsallianz hinweist.
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Bis Woche 8
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Gruppeneinstellungsskala (GAS)
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Der Gruppenzusammenhalt wird anhand einer modifizierten Version des GAS und eines Index für die Akzeptanz/Sympathie der Intervention bewertet.
Die 20 Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Durch die Mittelung der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Gruppenzusammenhalt hinweisen.
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Bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Überprüfung des Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Das ausgeatmete Kohlenmonoxid wird mit einem Kohlenmonoxid-Atemmessgerät gemessen.
Kohlenmonoxidwerte über 3 ppm weisen auf Rauchen hin.
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Grundlinie
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Biochemische Überprüfung des Raucherstatus
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Das ausgeatmete Kohlenmonoxid wird mit einem Kohlenmonoxid-Atemmessgerät gemessen.
Kohlenmonoxidwerte über 3 ppm weisen auf Rauchen hin.
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Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Biochemische Überprüfung des Raucherstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Das ausgeatmete Kohlenmonoxid wird mit einem Kohlenmonoxid-Atemmessgerät gemessen.
Kohlenmonoxidwerte über 3 ppm weisen auf Rauchen hin.
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebenslange Entwöhnungsversuche von mindestens 24 Stunden werden anhand eines Selbstberichts bewertet.
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Grundlinie
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Abbruchversuche von mindestens 24 Stunden Dauer werden anhand eines Selbstberichts unter Bezugnahme auf die Zeit seit Studienbeginn bewertet.
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Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Abbruchversuche von mindestens 24 Stunden Dauer werden anhand eines Selbstberichts unter Bezugnahme auf die Zeit seit dem Nachgespräch am Ende der Behandlung bewertet.
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung von Personen, bei denen der Alkoholkonsum das Risiko von Alkoholproblemen mit sich bringt oder die unter solchen Problemen leiden.
Bei den AUDIT-Elementen wird nach dem vergangenen Jahr gefragt, obwohl einige Elemente keinen spezifischen Zeitbezug haben.
Die AUDIT-Gesamtscores können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen, und Scores von 8 oder höher wurden verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für Alkoholprobleme besteht oder die unter Alkoholproblemen leiden.
Umfangreiche empirische Belege belegen die interne Konsistenz des Instruments.
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Grundlinie
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung von Personen, bei denen der Alkoholkonsum das Risiko von Alkoholproblemen mit sich bringt oder die unter solchen Problemen leiden.
Bei den AUDIT-Elementen wird nach dem vergangenen Jahr gefragt, obwohl einige Elemente keinen spezifischen Zeitbezug haben.
Die AUDIT-Gesamtscores können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen, und Scores von 8 oder höher wurden verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für Alkoholprobleme besteht oder die unter Alkoholproblemen leiden.
Umfangreiche empirische Belege belegen die interne Konsistenz des Instruments.
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Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung von Personen, bei denen der Alkoholkonsum das Risiko von Alkoholproblemen mit sich bringt oder die unter solchen Problemen leiden.
Bei den AUDIT-Elementen wird nach dem vergangenen Jahr gefragt, obwohl einige Elemente keinen spezifischen Zeitbezug haben.
Die AUDIT-Gesamtscores können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen, und Scores von 8 oder höher wurden verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für Alkoholprobleme besteht oder die unter Alkoholproblemen leiden.
Umfangreiche empirische Belege belegen die interne Konsistenz des Instruments.
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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NIDA-ASSISTENT
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NIDA ASSIST ist ein validiertes Screening-Tool, das zur Beurteilung des Risikoniveaus im Zusammenhang mit Substanzkonsum empfohlen wird.
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Grundlinie
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NIDA-ASSISTENT
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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Der NIDA ASSIST ist ein validiertes Screening-Tool, das zur Beurteilung des Risikoniveaus im Zusammenhang mit Substanzkonsum empfohlen wird.
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Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
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NIDA-ASSISTENT
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der NIDA ASSIST ist ein validiertes Screening-Tool, das zur Beurteilung des Risikoniveaus im Zusammenhang mit Substanzkonsum empfohlen wird.
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S06GM146079 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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