Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás intim partner erőszakot átélő amerikai indián nők számára

2024. augusztus 9. frissítette: Black Hills Center for American Indian Health

Gyógyulás belül: Dohányzásról való leszokási beavatkozás az intim partner erőszakot átélő amerikai indián nők számára

Ennek a projektnek a célja, hogy finomítsa és tesztelje a dohányzás abbahagyását célzó, kultúrára szabott beavatkozást olyan amerikai indián nők számára, akik intim párkapcsolati erőszakot (IPV) átéltek. E tanulmány elsődleges céljai a következők: (a) közösségi alapú részvételen alapuló megközelítés alkalmazása a beavatkozási anyagok finomítására és kísérleti beavatkozási módszertan véglegesítésére egy kulturálisan testre szabott, traumákra támaszkodó dohányzás abbahagyását célzó beavatkozáshoz olyan mesterséges intelligencia-nők számára, akik átéltek IPV-t; (b) megvizsgálja a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, elégedettségét és előzetes hatékonyságát; és (c) feltárja az alkohol- és kábítószer-használat változásait a beavatkozás során.

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a 8 hetes Gyógyuláson belül: Dohányzás abbahagyása Intervencióban az intim partnerek erőszakát átélő amerikai indián nők számára, és készítsenek interjúkat a kiinduláskor, a kezelés végén és a kezelés befejezését követő három hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cigarettázás és a párkapcsolati erőszak (IPV) megelőzhető, súlyos közegészségügyi aggályok, amelyek súlyos fizikai és pszichológiai következményekkel járnak. Az IPV-n átesett nők nagyobb valószínűséggel szenvednek szerhasználattól, depressziótól, szorongástól és poszttraumás stressz-zavartól – ezek mindegyike a dohányzás kockázati tényezője. Az IPV-n átesett nők körében a poszttraumás stressz-zavar súlyossága összefügg a nikotinfüggőséggel. A dohányzás prevalenciája az IPV-n átesett nők körében 51-70%, ami kétszer-háromszor nagyobb, mint a nők körében országosan. Az IPV-vel átesett nők körében tapasztalható dohányzás magas prevalenciája kritikus egészségügyi aggodalomra ad okot, mivel az Egyesült Államokban élő nők körülbelül egyharmada élete során átéli az IPV-t.

Az amerikai indián nők, köztük a Northern Plains Tribal nők, tapasztalják a legmagasabb arányban IPV-t bármely faji/etnikai csoporthoz tartozó nők között. Ezenkívül az észak-alföldi törzsbeli nők dohányzási gyakorisága a legmagasabbak között van az Egyesült Államokban. A dohányzás e magas aránya és a korai kezdési életkor a szív- és érrendszeri betegségek és a tüdőrák okozta halálozási arány növekedésével jár együtt, amelyek a vezető halálokok ebben a magas kockázatú csoportban.

Számos egészségügyi beavatkozást fejlesztettek ki az IPV-t átélt nők számára, beleértve az alkohol- és kábítószer-használatot, tekintettel ezeknek az egyidejűleg előforduló problémáknak a magas arányára. Dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás azonban nem volt köztük. Míg az amerikai indiánok dohányzásról való leszokásáról szóló megközelítések jellemzően a szertartásos és a kereskedelmi dohányzás közötti különbségekre irányulnak, az ilyen programok nem tartalmaznak traumákra alapozott stratégiákat – egy olyan keretrendszert, amely megérti a trauma hatását, és a fizikai, pszichológiai és érzelmi biztonság hangsúlyozásával reagál rá. Ezen túlmenően az éberségen alapuló megközelítésekről kimutatták, hogy csökkentik a reaktív vagy addiktív viselkedések szokásos mintáit azáltal, hogy növelik a reaktivitás és az automatizált (pl. dohányzás) viselkedés tudatosságát, és nagyobb rugalmasságot tesznek lehetővé a vágyakra való válaszadásban. Ezek az erőn alapuló traumán alapuló és mindfulness megközelítések összhangban vannak az amerikai indián kultúra értékeivel, és lehetőséget teremtenek a traumát szenvedett egyének számára a választás, az ellenőrzés és a biztonság érzésének újjáépítésére. A dohányzás abbahagyása után az amerikai indián nők által tapasztalt fizikai egészségügyi előnyök jelentősek. Ezek közé tartozik a keringés és a légzésfunkció javulása, a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkenése, valamint a családtagok passzív dohányzásnak való kitettsége. Ezen túlmenően a beavatkozások traumán alapuló, mindfulness-alapú megközelítésének mentális egészségügyi előnyei egyértelműen dokumentáltak.

A kutatócsoport interaktív, nagymértékben részvételen alapuló megközelítést alkalmazott a kvalitatív adatok összegyűjtésére és felhasználására, hogy tájékoztassák az IPV-vel átesett Northern Plains törzsi nők számára a kultúrára szabott, traumákra támaszkodó dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás kezdeti kidolgozását. Ezért a beavatkozásfejlesztési szakaszmodell 1a és 1b szakaszával összhangban jelen pályázat elsődleges célja a 8 ülésből álló újszerű beavatkozás véglegesítése, és annak megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elégedettségének vizsgálata.

E cél elérése érdekében a következő konkrét és technikai célokat kell figyelembe venni:

Cél 1. Használjon közösségi alapú részvételi megközelítést a Közösségi Tanácsadó Testülettel a beavatkozási anyagok (beleértve a segítői kézikönyvet és a képzési anyagokat) finomítására és a kísérleti beavatkozási módszertan véglegesítésére.

Cél 2. Végezzen egykaros intervenciós vizsgálatot 48 Northern Plains Tribal női dohányzó bevonásával, akik átéltek IPV-t, hogy megvizsgálják: a) a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az elégedettség elsődleges vizsgálati eredményeit a kulturálisan szabott, traumákra támaszkodó éberségi dohányzás abbahagyását célzó beavatkozással és b) ) a leszokási kísérletek és a biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia prevalenciájának másodlagos eredménye a 3 és 6 hónapos utánkövetés során, amely felméri a beavatkozás hatékonyságát.

Feltáró cél. Ezzel párhuzamosan a nyomozók feltárják a drog- és alkoholfogyasztás változásait, mivel a javasolt beavatkozás központi hangsúlyt fektet az amerikai indián nők személyes és történelmi traumáira, amelyek hozzájárulnak a függőség kialakulásához, és összhangban állnak a többszeres és az egyszeri szerhasználattal.

A dohányzás abbahagyása az egyik leghatásosabb viselkedési változás – hatékonyan csökkenti a megbetegedést és a korai halálozást. Ez a projekt a Black Hills Center for American Indian Health kitűnő és hosszú távú kapcsolatát használja fel a Rapid City indián közösséggel, elsősorban Lakotával. Az eredmények az elsők között lesznek bizonyítékok a dohányzás abbahagyására tett erőfeszítésekre vonatkozóan ebben a rendkívül ellenálló, bár sebezhető és kevéssé tanulmányozott populációban. Végül, ennek a projektnek a nagymértékben részvételen alapuló megközelítése tovább erősíti a törzsi közösségek partnereinek tudását, szakértelmét és támogatását a tiszteletteljes és közösségi alapú kutatásokhoz. Az eredményeket egy teljes erővel rendelkező RCT tájékoztatására használják fel, hogy teszteljék ezt a beavatkozást egy II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Toborzás
        • Black Hills Center for American Indian Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey A. Henderson, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai indián nő az északi síkságról
  • Rapid Cityben, SD-ben vagy a környéken él
  • Hajlandó leszokni a dohányzásról a tanulmányban való részvétel alatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Naponta legalább öt cigaretta elszívása
  • Tapasztalt fizikai és/vagy pszichológiai IPV az elmúlt három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás miatt képtelenség a hozzájárulás megadására és/vagy a kérdőívek megfelelő kitöltésére.
  • Ön által bejelentett terhesség vagy terhességi szándék a beavatkozási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyulás belül
Kulturálisan testreszabott, traumákra támaszkodó csoportos beavatkozás a dohányzás abbahagyásának támogatására a Lakota értékek, az éberség és a történetmesélési megközelítés kihasználásával.
Kulturálisan testreszabott, traumákra támaszkodó csoportos beavatkozás a dohányzás abbahagyásának támogatására a Lakota értékek, az éberség és a történetmesélési megközelítés kihasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trauma-informált gyakorlati mérlegek (TIPS)
Időkeret: Akár a 8. hétig
A résztvevők a beavatkozás kulturális válaszkészségére vonatkozó észlelését a TIPS 8 tételes Kulturális reagálóképesség és Inkluzivitás alskálái segítségével értékelik, mint a beavatkozás elfogadhatóságának/kedvelhetőségének mutatóját. A tételek értékelése 0-3 Likert-skálán történik, és az átlagos pontszámokat számítják ki. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a traumákkal jobban informált, kulturálisan reagáló szolgáltatások igénybevételét jelentik.
Akár a 8. hétig
Munkamenet-értékelési skála (SRS)
Időkeret: Akár a 8. hétig
A munkaszövetség résztvevőinek értékelését az SRS segítségével értékelik, mint a beavatkozás elfogadhatóságának/kedvelhetőségének mutatóját. Az SRS egy 4 elemből álló vizuális analóg műszer. Minden tétel értékelése 0-10 pontos skálán történik. A teljes pontszámot az egyes tételek összegzésével számítják ki. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, az összesített pontszám 36, vagy 9 bármely tételnél, jelezve a lehetséges aggályokat a munkaszövetségben.
Akár a 8. hétig
Csoportos attitűd skála (GAS)
Időkeret: Akár a 8. hétig
A csoportkohéziót a GAS módosított változata és a beavatkozás elfogadhatóságának/kedvelhetőségének mutatója segítségével értékelik. A 20 tételt egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot az elemek átlagolásával számítják ki. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb csoportkohéziót jeleznek.
Akár a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése
Időkeret: Alapvonal
A kilélegzett szén-monoxid mennyiségét szén-monoxid-légzésfigyelővel mérik. A 3 ppm-nél nagyobb szén-monoxid-leolvasás dohányzásra utal.
Alapvonal
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése
Időkeret: A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
A kilélegzett szén-monoxid mennyiségét szén-monoxid-légzésfigyelővel mérik. A 3 ppm-nél nagyobb szén-monoxid-leolvasás dohányzásra utal.
A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A kilélegzett szén-monoxid mennyiségét szén-monoxid-légzésfigyelővel mérik. A 3 ppm-nél nagyobb szén-monoxid-leolvasás dohányzásra utal.
3 hónappal a kezelés befejezése után
Lépjen ki a kísérletekből
Időkeret: Alapvonal
Az élethosszig tartó, legalább 24 órás leszokási kísérleteket önbevallás alapján értékelik.
Alapvonal
Lépjen ki a kísérletekből
Időkeret: A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
A legalább 24 órás kilépési kísérleteket önbevallás alapján értékelik, amely utal az alaphelyzet óta eltelt időre.
A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
Lépjen ki a kísérletekből
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A legalább 24 órás leszokási kísérleteket önjelentéssel értékelik, amely utal a kezelés végét követő nyomon követési interjú óta eltelt időre.
3 hónappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: Alapvonal
Az AUDIT egy 10 elemből álló önbevallási eszköz, amelynek célja, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akiket az alkoholfogyasztás veszélyezteti az alkoholproblémákkal szemben, vagy akik ilyen problémákkal küzdenek. Az ELLENŐRZÉSI tételek az elmúlt évre vonatkoznak, bár néhány tételnek nincs konkrét időhivatkozása. Az AUDIT összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek, a 8-as vagy afeletti pontszámokat pedig az alkoholproblémák kockázatának kitett személyek azonosítására használták fel. Jelentős empirikus bizonyíték támasztja alá az eszköz belső konzisztenciáját.
Alapvonal
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
Az AUDIT egy 10 elemből álló önbevallási eszköz, amelynek célja, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akiket az alkoholfogyasztás veszélyezteti az alkoholproblémákkal szemben, vagy akik ilyen problémákkal küzdenek. Az ELLENŐRZÉSI tételek az elmúlt évre vonatkoznak, bár néhány tételnek nincs konkrét időhivatkozása. Az AUDIT összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek, a 8-as vagy afeletti pontszámokat pedig az alkoholproblémák kockázatának kitett személyek azonosítására használták fel. Jelentős empirikus bizonyíték támasztja alá az eszköz belső konzisztenciáját.
A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
Az AUDIT egy 10 elemből álló önbevallási eszköz, amelynek célja, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akiket az alkoholfogyasztás veszélyezteti az alkoholproblémákkal szemben, vagy akik ilyen problémákkal küzdenek. Az ELLENŐRZÉSI tételek az elmúlt évre vonatkoznak, bár néhány tételnek nincs konkrét időhivatkozása. Az AUDIT összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek, a 8-as vagy afeletti pontszámokat pedig az alkoholproblémák kockázatának kitett személyek azonosítására használták fel. Jelentős empirikus bizonyíték támasztja alá az eszköz belső konzisztenciáját.
3 hónappal a kezelés befejezése után
NIDA ASSIST
Időkeret: Alapvonal
A NIDA ASSIST egy validált szűrőeszköz, amelyet az anyaghasználattal kapcsolatos kockázati szint felmérésére ajánlanak.
Alapvonal
NIDA ASSIST
Időkeret: A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
A NIDA ASSIST egy validált szűrőeszköz, amelyet az anyaghasználattal kapcsolatos kockázati szint felmérésére ajánlanak.
A kezelés vége (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
NIDA ASSIST
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A NIDA ASSIST egy validált szűrőeszköz, amelyet az anyaghasználattal kapcsolatos kockázati szint felmérésére ajánlanak.
3 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S06GM146079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel