- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06357767
Мероприятия по прекращению курения для женщин американских индейцев, подвергающихся насилию со стороны интимного партнера
Исцеление внутри: меры по прекращению курения для женщин американских индейцев, испытывающих насилие со стороны интимного партнера
Целью этого проекта является усовершенствование и апробация мер по прекращению курения с учетом культурных особенностей женщин американских индейцев, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера (ИПВ). Основные цели этого исследования заключаются в следующем: (а) использовать подход с участием местного сообщества для доработки материалов вмешательства и завершения экспериментальной методики вмешательства для культурно адаптированного и учитывающего травмы вмешательства по прекращению курения для женщин с АИ, перенесших ИПВ; (б) изучить осуществимость, приемлемость, удовлетворенность и предварительную эффективность вмешательства; и (c) изучить изменения в употреблении алкоголя и наркотиков в ходе вмешательства.
Участникам будет предложено принять участие в 8-недельном курсе «Внутри исцеления: вмешательство по прекращению курения для женщин американских индейцев, испытывающих насилие со стороны интимного партнера», а также пройти собеседования на исходном уровне, в конце лечения и через три месяца после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение сигарет и насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) являются серьезными проблемами общественного здравоохранения, которые приводят к тяжелым физическим и психологическим последствиям и которые можно предотвратить. Женщины, перенесшие ИПВ, чаще страдают от употребления психоактивных веществ, депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства — все это является фактором риска курения. Среди женщин, перенесших ИПВ, тяжесть посттравматического стрессового расстройства связана с никотиновой зависимостью. Распространенность курения среди женщин, перенесших ИПВ, достигает 51–70%, что в два-три раза выше, чем среди женщин в стране. Высокая распространенность курения среди женщин, перенесших ИПВ, является серьезной проблемой для здоровья, поскольку примерно одна треть женщин в США будет испытывать ИПВ в течение своей жизни.
Женщины американских индейцев, в том числе женщины племен Северных равнин, страдают от самой высокой доли ИПВ среди женщин любой расовой/этнической группы. Кроме того, распространенность курения среди женщин племен Северных равнин является одной из самых высоких в США. Эти высокие показатели курения в сочетании с ранним возрастом начала курения сопровождаются ростом смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и рака легких, которые являются ведущими причинами смертности среди этой группы высокого риска.
Для женщин, перенесших ИПВ, были разработаны многочисленные меры медицинского вмешательства, в том числе из-за употребления алкоголя и наркотиков, учитывая высокий уровень этих сопутствующих проблем. Однако среди них не было проведено никаких мероприятий по прекращению курения. Хотя подходы к отказу от курения для американских индейцев обычно направлены на устранение различий между церемониальным и коммерческим табаком, такие программы не включают в себя стратегии, основанные на травмах – структуру, которая понимает воздействие травмы и реагирует на нее, уделяя особое внимание физической, психологической и эмоциональной безопасности. Кроме того, показано, что подходы, основанные на осознанности, смягчают привычные модели реактивного или аддиктивного поведения за счет повышения осведомленности о реактивности и автоматизированном (например, курении) поведении, обеспечивая большую гибкость в ответ на тягу. Эти основанные на силе подходы, основанные на информации о травмах и осознанности, соответствуют ценностям культуры американских индейцев и создают возможности для людей, которые были травмированы, восстановить чувство выбора, контроля и безопасности. Польза для физического здоровья, которую получат курящие женщины американских индейцев после отказа от курения, значительна. К ним относятся улучшение кровообращения и дыхательной функции, снижение риска инфаркта миокарда и инсульта, а также снижение воздействия пассивного курения на членов семьи. Кроме того, четко документированы преимущества для психического здоровья подхода к вмешательствам с учетом травм и осознанности в целом.
Исследовательская группа использовала интерактивный подход с широким участием общественности для сбора и использования качественных данных для обоснования первоначальной разработки культурно адаптированных и учитывающих травмы вмешательств по отказу от курения для женщин племен Северных равнин, перенесших ИПВ. Таким образом, в соответствии с этапами 1a и 1b Этапной модели разработки вмешательства, основная цель данной заявки — завершить разработку нового вмешательства, состоящего из 8 сеансов, и изучить его осуществимость, приемлемость и удовлетворенность.
Для достижения этой цели будут решены следующие конкретные и технические задачи:
Цель 1. Использовать подход, основанный на участии сообщества, совместно с Консультативным советом сообщества для доработки материалов вмешательства (включая руководство для фасилитаторов и учебные материалы) и доработки методологии пилотного вмешательства.
Цель 2. Провести одногрупповое интервенционное исследование с участием 48 женщин-курильщиц из племени Северных равнин, испытавших ИПВ, для изучения: а) основных результатов исследования, касающихся осуществимости, приемлемости и удовлетворенности культурно адаптированным вмешательством по осознанному отказу от курения с учетом травм, и b ) результаты вторичного исследования попыток отказа от курения и биохимически подтвержденной распространенности воздержания от курения через 3 и 6 месяцев наблюдения, которые позволят оценить эффективность вмешательства.
Исследовательская цель. Одновременно исследователи будут изучать изменения в употреблении наркотиков и алкоголя, учитывая центральное внимание предлагаемого вмешательства на личных и исторических травмах среди женщин американских индейцев как факторов, способствующих зависимости, и в соответствии с акцентом на поли- и моно-употреблении психоактивных веществ.
Отказ от курения является одним из наиболее эффективных изменений в поведении: он эффективно снижает заболеваемость и преждевременную смертность. В этом проекте используются прекрасные и давние отношения Центра здоровья американских индейцев Блэк-Хиллз с индейской общиной Рапид-Сити, в основном лакота. Результаты станут одними из самых первых доказательств усилий по прекращению курения среди этой очень устойчивой, но уязвимой и недостаточно изученной группы населения. Наконец, подход этого проекта, основанный на широком участии, будет способствовать дальнейшему укреплению знаний, опыта и опыта партнеров племенного сообщества, а также поддержке исследований, проводимых в уважительной и основанной на сообществе среде. Результаты будут использованы для информирования о полноценном РКИ для проверки этого вмешательства в исследовании стадии II.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Nez Henderson, MD
- Номер телефона: (605) 348-6100
- Электронная почта: pnhenderson@bhcaih.org
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Контакт:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Номер телефона: 605-348-6100
- Электронная почта: jhenderson@bhcaih.org
-
Главный следователь:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американская индейка с Северных равнин
- Живите в Рапид-Сити, SD или его окрестностях.
- Желание бросить курить во время участия в исследовании
- 18 лет и старше
- Курение не менее пяти сигарет в день
- Опыт физического и/или психологического ИПВ за последние три месяца.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие и/или адекватно заполнить анкеты из-за когнитивных нарушений.
- Самооценка беременности или намерение забеременеть в период вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исцеление внутри
Групповое вмешательство с учетом культурных особенностей и травм, направленное на поддержку отказа от курения путем использования ценностей лакота, внимательности и подхода к рассказыванию историй.
|
Групповое вмешательство с учетом культурных особенностей и травм, направленное на поддержку отказа от курения путем использования ценностей лакота, внимательности и подхода к рассказыванию историй.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы практики с учетом травм (TIPS)
Временное ограничение: До 8 недели
|
Восприятие участниками культурного реагирования на вмешательство будет оцениваться с использованием подшкал культурной отзывчивости и инклюзивности из 8 пунктов TIPS в качестве индекса приемлемости/симпатии вмешательства.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, после чего вычисляются средние баллы.
Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы отражают получение услуг, в большей степени учитывающих травмы и учитывающих культурные особенности.
|
До 8 недели
|
|
Шкала рейтингов сеансов (SRS)
Временное ограничение: До 8 недели
|
Рейтинги участников рабочего альянса будут оцениваться с использованием SRS как индекса приемлемости/привлекательности вмешательства.
SRS — это визуальный аналоговый инструмент, состоящий из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 баллов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования каждого пункта.
Баллы будут варьироваться от 0 до 60 с общим баллом 36 или 9 по любому пункту, что указывает на потенциальные проблемы в рабочем союзе.
|
До 8 недели
|
|
Шкала группового отношения (GAS)
Временное ограничение: До 8 недели
|
Групповая сплоченность будет оцениваться с использованием модифицированной версии GAS – индекса приемлемости/привлекательности вмешательства.
Эти 20 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Общий балл рассчитывается путем усреднения элементов.
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую сплоченность группы.
|
До 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая верификация статуса курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью монитора выдыхаемого угарного газа.
Показания угарного газа более 3 частей на миллион указывают на курение.
|
Базовый уровень
|
|
Биохимическая верификация статуса курения
Временное ограничение: Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
Содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью монитора выдыхаемого угарного газа.
Показания угарного газа более 3 частей на миллион указывают на курение.
|
Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
|
Биохимическая верификация статуса курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
|
Содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью монитора выдыхаемого угарного газа.
Показания угарного газа более 3 частей на миллион указывают на курение.
|
Через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Остановить попытки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Попытки бросить курить в течение как минимум 24 часов будут оцениваться по самоотчету.
|
Базовый уровень
|
|
Остановить попытки
Временное ограничение: Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
Попытки прекращения курения продолжительностью не менее 24 часов будут оцениваться по самоотчету с указанием времени, прошедшего с момента исходного уровня.
|
Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
|
Остановить попытки
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
|
Попытки прекращения курения продолжительностью не менее 24 часов будут оцениваться по самоотчету со ссылкой на время, прошедшее с момента последующего интервью по окончании лечения.
|
Через 3 месяца после завершения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
AUDIT — это инструмент самоотчета, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для выявления лиц, для которых употребление алкоголя подвергает риску возникновения проблем с алкоголем или которые испытывают такие проблемы.
Элементы AUDIT задают вопросы о прошлом году, хотя некоторые элементы не имеют конкретной привязки ко времени.
Общие баллы AUDIT могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, а баллы 8 или выше использовались для выявления лиц, которые могут подвергаться риску или испытывать проблемы с алкоголем.
Значительные эмпирические данные подтверждают внутреннюю согласованность инструмента.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
AUDIT — это инструмент самоотчета, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для выявления лиц, для которых употребление алкоголя подвергает риску возникновения проблем с алкоголем или которые испытывают такие проблемы.
Элементы AUDIT задают вопросы о прошлом году, хотя некоторые элементы не имеют конкретной привязки ко времени.
Общие баллы AUDIT могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, а баллы 8 или выше использовались для выявления лиц, которые могут подвергаться риску или испытывать проблемы с алкоголем.
Значительные эмпирические данные подтверждают внутреннюю согласованность инструмента.
|
Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
|
AUDIT — это инструмент самоотчета, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для выявления лиц, для которых употребление алкоголя подвергает риску возникновения проблем с алкоголем или которые испытывают такие проблемы.
Элементы AUDIT задают вопросы о прошлом году, хотя некоторые элементы не имеют конкретной привязки ко времени.
Общие баллы AUDIT могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты, а баллы 8 или выше использовались для выявления лиц, которые могут подвергаться риску или испытывать проблемы с алкоголем.
Значительные эмпирические данные подтверждают внутреннюю согласованность инструмента.
|
Через 3 месяца после завершения лечения
|
|
НИДА АССИСТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NIDA ASSIST — это проверенный инструмент скрининга, рекомендуемый для оценки уровня риска, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Базовый уровень
|
|
НИДА АССИСТ
Временное ограничение: Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
NIDA ASSIST — это проверенный инструмент скрининга, рекомендуемый для оценки уровня риска, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Окончание лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
|
НИДА АССИСТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
|
NIDA ASSIST — это проверенный инструмент скрининга, рекомендуемый для оценки уровня риска, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Через 3 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S06GM146079 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .