- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357767
Interventie voor stoppen met roken voor Indiaanse vrouwen die te maken krijgen met partnergeweld
Healing Within: stoppen met roken-interventie voor Indiaanse vrouwen die intiem partnergeweld ervaren
Het doel van dit project is het verfijnen en testen van een op cultuur afgestemde stoppen-met-rokeninterventie voor Indiaanse vrouwen die partnergeweld (IPV) hebben ervaren. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (a) het gebruik van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve aanpak om interventiematerialen te verfijnen en de pilot-interventiemethodologie af te ronden voor een cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde stoppen met roken-interventie voor AI-vrouwen die HG hebben ervaren; (b) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, tevredenheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie onderzoeken; en (c) veranderingen in alcohol- en drugsgebruik in de loop van de interventie onderzoeken.
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan de 8 weken durende Healing Within: Smoking Cessation Intervention for American Indian Women Experiencing Intimate Partner Violence, en om interviews af te ronden bij aanvang, aan het einde van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten en partnergeweld (IPV) zijn vermijdbare grote problemen voor de volksgezondheid die ernstige fysieke en psychologische gevolgen hebben. Vrouwen die partnergeweld hebben ervaren, hebben een grotere kans op middelengebruik, depressie, angst en posttraumatische stressstoornis – allemaal risicofactoren voor roken. Bij vrouwen die partnergeweld hebben meegemaakt, houdt de ernst van de posttraumatische stressstoornis verband met nicotineafhankelijkheid. De prevalentie van roken onder vrouwen die partnergeweld hebben ervaren, bedraagt maar liefst 51% tot 70%, wat twee tot drie keer groter is dan onder vrouwen op nationaal niveau. De hoge prevalentie van roken onder vrouwen die HG hebben ervaren, is een kritiek zorgpunt voor de gezondheid, omdat ongeveer een derde van de Amerikaanse vrouwen tijdens hun leven HG zal ervaren.
Amerikaans-Indische vrouwen, inclusief vrouwen uit de Northern Plains-stammen, ervaren het hoogste percentage HG onder vrouwen uit welke raciale/etnische groep dan ook. Bovendien behoort de prevalentie van roken onder vrouwen uit de Northern Plains-stam tot de hoogste in de VS. Deze hoge rokerscijfers, gekoppeld aan de jonge leeftijd waarop zij ermee beginnen, gaan gepaard met stijgende sterftecijfers als gevolg van hart- en vaatziekten en longkanker, de belangrijkste doodsoorzaken onder deze groep met een hoog risico.
Er zijn meerdere gezondheidsinterventies ontwikkeld voor vrouwen die partnergeweld hebben ervaren, onder meer voor alcohol- en drugsgebruik, gezien het hoge percentage van deze gelijktijdig voorkomende problemen. Onder hen zijn echter geen stoppen-met-rokeninterventies uitgevoerd. Hoewel de aanpak voor stoppen met roken voor Amerikaanse Indianen doorgaans de verschillen tussen ceremoniële en commerciële tabak aanpakt, bevatten dergelijke programma's geen op trauma gebaseerde strategieën: een raamwerk dat de impact van trauma begrijpt en erop reageert door de nadruk te leggen op fysieke, psychologische en emotionele veiligheid. Verder wordt aangetoond dat op mindfulness gebaseerde benaderingen de gebruikelijke patronen van reactief of verslavend gedrag verminderen door het bewustzijn van reactiviteit en geautomatiseerd (bijvoorbeeld roken) gedrag te vergroten, waardoor een grotere flexibiliteit mogelijk is in reactie op onbedwingbare trek. Deze op kracht gebaseerde, op trauma gebaseerde benaderingen en mindfulness-benaderingen zijn consistent met de waarden van de Indiaanse cultuur en creëren kansen voor individuen die getraumatiseerd zijn om een gevoel van keuze, controle en veiligheid opnieuw op te bouwen. De voordelen voor de lichamelijke gezondheid die Indiaanse rokers ervaren als ze stoppen, zijn aanzienlijk. Deze omvatten verbeteringen in de bloedsomloop en de ademhalingsfunctie, een verminderd risico op een hartinfarct en beroerte, en een verminderde blootstelling aan passief roken van familieleden. Bovendien zijn de voordelen voor de geestelijke gezondheid van een trauma-geïnformeerde, op mindfulness gebaseerde benadering van interventies in het algemeen duidelijk gedocumenteerd.
Het onderzoeksteam gebruikte een interactieve, zeer participatieve aanpak om kwalitatieve gegevens te verzamelen en te gebruiken ter ondersteuning van de initiële ontwikkeling van een cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde stoppen met roken-interventie voor vrouwen uit de Northern Plains-stam die HG hebben ervaren. Daarom, in overeenstemming met Fase 1a en 1b van het Fasemodel van interventieontwikkeling, is het primaire doel van deze toepassing het finaliseren van de nieuwe interventie van acht sessies en het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid ervan.
Om dit doel te bereiken, zullen de volgende specifieke en technische doelstellingen worden aangepakt:
Doel 1. Gebruik een op de gemeenschap gebaseerde participatieve aanpak met een gemeenschapsadviesraad om het interventiemateriaal (inclusief de handleiding voor de facilitator en het trainingsmateriaal) te verfijnen en de pilot-interventiemethodologie af te ronden.
Doel 2. Voer een eenarmige interventiestudie uit waarbij 48 vrouwelijke rokers uit de Northern Plains Tribale groep die HG hebben ervaren, worden geïncludeerd om te onderzoeken: a) de primaire onderzoeksresultaten van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid met de cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde mindfulness-interventie voor stoppen met roken en b ) de secundaire onderzoeksresultaten van stoppogingen en de biochemisch geverifieerde prevalentie van onthouding van roken na 3 en 6 maanden follow-up, die de effectiviteit van de interventie zullen meten.
Verkennend doel. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers veranderingen in het drugs- en alcoholgebruik onderzoeken, gezien de centrale focus van de voorgestelde interventie op persoonlijk en historisch trauma onder Indiaanse vrouwen als bijdragers aan verslaving en consistent met een focus op poly- versus enkelvoudig middelengebruik.
Stoppen met roken is een van de meest impactvolle gedragsveranderingen; het is effectief in het terugdringen van de morbiditeit en voortijdige sterfte. Dit project bouwt voort op de uitstekende en langdurige relatie van het Black Hills Center for American Indian Health met de Indianengemeenschap in Rapid City, voornamelijk Lakota. De resultaten zullen tot het allereerste bewijsmateriaal behoren over de inspanningen om te stoppen met roken in deze zeer veerkrachtige, maar kwetsbare en onderbelichte populatie. Ten slotte zal de zeer participatieve aanpak van dit project de kennis, expertise en steun van tribale gemeenschapspartners voor onderzoek dat wordt uitgevoerd in een respectvol en op de gemeenschap gebaseerd raamwerk verder versterken. De bevindingen zullen worden gebruikt als basis voor een volledig onderbouwde RCT om deze interventie in een fase II-studie te testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricia Nez Henderson, MD
- Telefoonnummer: (605) 348-6100
- E-mail: pnhenderson@bhcaih.org
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Werving
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Contact:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Telefoonnummer: 605-348-6100
- E-mail: jhenderson@bhcaih.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaans-Indische vrouw uit de Northern Plains
- Woon in Rapid City, SD of omgeving
- Bereid om te stoppen met roken tijdens deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- Minstens vijf sigaretten per dag roken
- Ervaren lichamelijk en/of psychisch HG in de afgelopen drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven en/of vragenlijsten adequaat in te vullen vanwege cognitieve stoornissen.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genezing van binnen
Een cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde groepsinterventie om het stoppen met roken te ondersteunen door gebruik te maken van Lakota-waarden, mindfulness en een storytelling-aanpak.
|
Een cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde groepsinterventie om het stoppen met roken te ondersteunen door gebruik te maken van Lakota-waarden, mindfulness en een storytelling-aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trauma-geïnformeerde oefenschalen (TIPS)
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De perceptie van de deelnemers van de culturele responsiviteit van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de 8-items Culturele Responsiviteit en Inclusiviteit subschalen van de TIPS als een index van de aanvaardbaarheid/sympathie van de interventie.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3 en er worden gemiddelde scores berekend.
Scores variëren van 0-3, waarbij hogere scores de ontvangst van meer trauma-geïnformeerde, cultureel responsieve diensten vertegenwoordigen.
|
Tot week 8
|
|
Sessiebeoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De beoordelingen van deelnemers over de samenwerking zullen worden beoordeeld met behulp van de SRS als index voor de aanvaardbaarheid/sympathie van de interventie.
De SRS is een visueel analoog instrument met 4 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten.
Door elk item bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore berekend.
Scores variëren van 0-60, met een algemene score van 36, of 9 op elk item, wat wijst op mogelijke problemen in de werkalliantie.
|
Tot week 8
|
|
Groepsattitudeschaal (GAS)
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De groepscohesie zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de GAS en een index van de aanvaardbaarheid/sympathie van de interventie.
De 20 items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5.
Door het middelen van de items wordt een totaalscore berekend.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer groepscohesie.
|
Tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische verificatie van de rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Koolmonoxide in uitgeademde adem wordt gemeten met behulp van een koolmonoxide-ademmeter.
Koolmonoxidewaarden hoger dan 3 ppm duiden op roken.
|
Basislijn
|
|
Biochemische verificatie van de rookstatus
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
Koolmonoxide in uitgeademde adem wordt gemeten met behulp van een koolmonoxide-ademmeter.
Koolmonoxidewaarden hoger dan 3 ppm duiden op roken.
|
Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
|
Biochemische verificatie van de rookstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Koolmonoxide in uitgeademde adem wordt gemeten met behulp van een koolmonoxide-ademmeter.
Koolmonoxidewaarden hoger dan 3 ppm duiden op roken.
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Stop pogingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Levenslange stoppogingen van minimaal 24 uur worden beoordeeld op basis van zelfrapportage.
|
Basislijn
|
|
Stop pogingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
Stoppogingen van minimaal 24 uur worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportage, waarbij wordt verwezen naar de tijd sinds de basislijn.
|
Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
|
Stop pogingen
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Stoppogingen van minimaal 24 uur worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportage, waarbij wordt verwezen naar de tijd sinds het vervolggesprek aan het einde van de behandeling.
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De AUDIT is een zelfrapportage-instrument met tien items dat is ontworpen om personen te identificeren bij wie het gebruik van alcohol hen in gevaar brengt voor alcoholproblemen of die dergelijke problemen ervaren.
Bij de AUDIT-items wordt gevraagd naar het afgelopen jaar, hoewel een aantal items geen specifieke tijdsreferentie hebben.
De totaalscores van de AUDIT kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Scores van 8 of hoger zijn gebruikt om personen te identificeren die mogelijk risico lopen op alcoholproblemen of deze ervaren.
Aanzienlijk empirisch bewijs ondersteunt de interne consistentie van het instrument.
|
Basislijn
|
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
De AUDIT is een zelfrapportage-instrument met tien items dat is ontworpen om personen te identificeren bij wie het gebruik van alcohol hen in gevaar brengt voor alcoholproblemen of die dergelijke problemen ervaren.
Bij de AUDIT-items wordt gevraagd naar het afgelopen jaar, hoewel een aantal items geen specifieke tijdsreferentie hebben.
De totaalscores van de AUDIT kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Scores van 8 of hoger zijn gebruikt om personen te identificeren die mogelijk risico lopen op alcoholproblemen of deze ervaren.
Aanzienlijk empirisch bewijs ondersteunt de interne consistentie van het instrument.
|
Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De AUDIT is een zelfrapportage-instrument met tien items dat is ontworpen om personen te identificeren bij wie het gebruik van alcohol hen in gevaar brengt voor alcoholproblemen of die dergelijke problemen ervaren.
Bij de AUDIT-items wordt gevraagd naar het afgelopen jaar, hoewel een aantal items geen specifieke tijdsreferentie hebben.
De totaalscores van de AUDIT kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Scores van 8 of hoger zijn gebruikt om personen te identificeren die mogelijk risico lopen op alcoholproblemen of deze ervaren.
Aanzienlijk empirisch bewijs ondersteunt de interne consistentie van het instrument.
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
NIDA-ASSIST
Tijdsspanne: Basislijn
|
De NIDA ASSIST is een gevalideerd screeningsinstrument dat wordt aanbevolen om het risiconiveau dat verband houdt met middelengebruik te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
NIDA-ASSIST
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
De NIDA ASSIST is een gevalideerd screeningsinstrument dat wordt aanbevolen om het risiconiveau dat verband houdt met middelengebruik te beoordelen.
|
Einde van de behandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
|
|
NIDA-ASSIST
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De NIDA ASSIST is een gevalideerd screeningsinstrument dat wordt aanbevolen om het risiconiveau dat verband houdt met middelengebruik te beoordelen.
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S06GM146079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .