- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357767
Interwencja zaprzestania palenia dla indyjskich kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera
Uzdrawianie w obrębie: interwencja w zakresie zaprzestania palenia dla indyjskich kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera
Celem tego projektu jest udoskonalenie i przetestowanie dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie rzucania palenia dla indyjskich kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera (IPV). Podstawowymi celami tego badania są: (a) wykorzystanie podejścia opartego na partycypacji społeczności w celu udoskonalenia materiałów interwencyjnych i sfinalizowania metodologii interwencji pilotażowej w celu uzyskania dostosowanej kulturowo i opartej na traumie interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia dla kobiet z AI, które doświadczyły IPV; (b) zbadać wykonalność, akceptowalność, satysfakcję i wstępną skuteczność interwencji; oraz (c) zbadanie zmian w używaniu alkoholu i narkotyków w trakcie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8-tygodniowym programie Healing Within: Interwencja zaprzestania palenia dla indyjskich kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera oraz o wypełnienie wywiadów na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Palenie papierosów i przemoc ze strony partnera (IPV), którym można zapobiegać, są poważnymi problemami zdrowia publicznego, które powodują poważne konsekwencje fizyczne i psychiczne. Kobiety, które doświadczyły IPV, są bardziej narażone na używanie substancji psychoaktywnych, depresję, stany lękowe i zespół stresu pourazowego – wszystkie te czynniki stanowią czynniki ryzyka palenia. Wśród kobiet, które doświadczyły IPV, nasilenie zespołu stresu pourazowego jest związane z uzależnieniem od nikotyny. Częstość palenia wśród kobiet, które doświadczyły IPV, wynosi aż od 51% do 70%, czyli od dwóch do trzech razy więcej niż wśród kobiet w całym kraju. Wysoka częstość palenia wśród kobiet, które doświadczyły IPV, stanowi poważny problem zdrowotny, ponieważ około jedna trzecia kobiet w USA doświadczy IPV w ciągu swojego życia.
Kobiety z Indian amerykańskich, w tym kobiety z plemienia Północnych Równin, doświadczają najwyższego odsetka IPV wśród kobiet z dowolnej grupy rasowej/etnicznej. Co więcej, rozpowszechnienie palenia wśród kobiet z plemienia Północnych Równin należy do najwyższych w USA. Temu wysokiemu wskaźnikowi palenia w połączeniu z wczesnym wiekiem rozpoczęcia palenia towarzyszą rosnące wskaźniki umieralności z powodu chorób układu krążenia i raka płuc, które są głównymi przyczynami zgonów w tej grupie wysokiego ryzyka.
Opracowano wiele interwencji zdrowotnych dla kobiet, które doświadczyły IPV, w tym z powodu używania alkoholu i narkotyków, biorąc pod uwagę wysoki odsetek tych współwystępujących problemów. Jednakże nie przeprowadzono wśród nich żadnych interwencji w zakresie zaprzestania palenia. Chociaż metody rzucania palenia stosowane przez Indian amerykańskich zazwyczaj uwzględniają różnice między tytoniem używanym do celów ceremonialnych a tytoniem komercyjnym, programy takie nie obejmują strategii opartych na traumie – ram, które rozumieją wpływ traumy i reagują na nią, kładąc nacisk na bezpieczeństwo fizyczne, psychiczne i emocjonalne. Co więcej, wykazano, że podejścia oparte na uważności łagodzą nawykowe wzorce zachowań reaktywnych lub uzależniających poprzez zwiększanie świadomości reaktywności i zachowań zautomatyzowanych (np. palenia), umożliwiając większą elastyczność w reagowaniu na zachcianki. Te oparte na sile podejścia, oparte na traumie i uważności, są spójne z wartościami kultury Indian amerykańskich i stwarzają osobom, które przeżyły traumę, możliwości odbudowania poczucia wyboru, kontroli i bezpieczeństwa. Korzyści dla zdrowia fizycznego, jakie odczują palące indyjskie kobiety po rzuceniu palenia, są znaczące. Należą do nich poprawa krążenia i funkcji oddechowych, zmniejszone ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz zmniejszone narażenie członków rodziny na bierne palenie. Ponadto korzyści dla zdrowia psychicznego wynikające z podejścia do interwencji opartego na wiedzy i uważności opartego na traumie są ogólnie jasno udokumentowane.
Zespół badawczy zastosował interaktywne, wysoce partycypacyjne podejście do gromadzenia i wykorzystywania danych jakościowych w celu wstępnego opracowania dostosowanej kulturowo i opartej na traumie interwencji w zakresie rzucania palenia dla kobiet z plemienia Northern Plains, które doświadczyły IPV. Dlatego też, zgodnie z etapami 1a i 1b etapowego modelu rozwoju interwencji, głównym celem tego wniosku jest sfinalizowanie nowatorskiej interwencji składającej się z 8 sesji i zbadanie jej wykonalności, akceptowalności i satysfakcji.
Aby osiągnąć ten cel, zostaną uwzględnione następujące cele szczegółowe i techniczne:
Cel 1. Zastosowanie podejścia partycypacyjnego opartego na społeczności wraz ze Społeczną Radą Doradczą w celu udoskonalenia materiałów interwencyjnych (w tym podręcznika koordynatora i materiałów szkoleniowych) i sfinalizowania metodologii interwencji pilotażowej.
Cel 2. Przeprowadzić jednoramienne badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 48 palących kobiet z plemienia Northern Plains, które doświadczyły IPV, aby zbadać: a) główne wyniki badania dotyczące wykonalności, akceptowalności i satysfakcji z dostosowanej kulturowo interwencji polegającej na rzucaniu palenia uważności opartej na traumie oraz b ) wyniki wtórnego badania dotyczące prób rzucenia palenia i zweryfikowanej biochemicznie częstości abstynencji palenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji, co pozwoli ocenić skuteczność interwencji.
Cel eksploracyjny. Jednocześnie badacze zbadają zmiany w używaniu narkotyków i alkoholu, biorąc pod uwagę, że proponowana interwencja koncentruje się głównie na traumie osobistej i historycznej wśród indyjskich kobiet jako przyczynie uzależnienia i jest spójna z koncentracją na używaniu wielu lub jednej substancji.
Zaprzestanie palenia jest jedną z najbardziej wpływowych zmian w zachowaniu – skutecznie zmniejsza zachorowalność i przedwczesną śmierć. Projekt ten wykorzystuje doskonałe i długotrwałe relacje Centrum Zdrowia Indian Amerykańskich w Black Hills ze społecznością Indian Rapid City, głównie Lakotą. Wyniki będą jednymi z pierwszych dowodów dotyczących wysiłków na rzecz zaprzestania palenia w tej niezwykle odpornej, choć bezbronnej i niedostatecznie zbadanej populacji. Wreszcie, wysoce partycypacyjne podejście tego projektu jeszcze bardziej wzmocni wiedzę, doświadczenie i wsparcie partnerów ze społeczności plemiennych dla badań prowadzonych w atmosferze szacunku i społeczności. Wyniki zostaną wykorzystane do poinformowania RCT o pełnej mocy, aby przetestować tę interwencję w badaniu Etapu II.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Nez Henderson, MD
- Numer telefonu: (605) 348-6100
- E-mail: pnhenderson@bhcaih.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Kontakt:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Numer telefonu: 605-348-6100
- E-mail: jhenderson@bhcaih.org
-
Główny śledczy:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indianka amerykańska z Równin Północnych
- Mieszkasz w Rapid City, SD lub okolicach
- Chęć rzucenia palenia w trakcie udziału w badaniu
- 18 lat lub więcej
- Palenie co najmniej pięciu papierosów dziennie
- Doświadczenie fizyczne i/lub psychiczne IPV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody i/lub odpowiedniego wypełnienia kwestionariuszy ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych.
- Zgłoszenie ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę w okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzdrowienie wewnętrzne
Dostosowana kulturowo interwencja grupowa oparta na traumie, mająca na celu wsparcie rzucenia palenia poprzez wykorzystanie wartości Lakoty, uważności i podejścia do opowiadania historii.
|
Dostosowana kulturowo interwencja grupowa oparta na traumie, mająca na celu wsparcie rzucenia palenia poprzez wykorzystanie wartości Lakoty, uważności i podejścia do opowiadania historii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale praktyki świadomej traumy (TIPS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Postrzeganie przez uczestników reakcji kulturowej interwencji zostanie ocenione przy użyciu 8-punktowej podskali reakcji kulturowej i włączenia społecznego TIPS jako wskaźnika akceptowalności/lubienia interwencji.
Pozycje są oceniane w skali Likerta 0–3 i obliczane są średnie wyniki.
Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystanie z usług bardziej świadomych traumy i reagujących kulturowo.
|
Do tygodnia 8
|
|
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Oceny uczestników działającego sojuszu będą oceniane przy użyciu SRS jako wskaźnika akceptowalności/lubielności interwencji.
SRS to 4-elementowy wizualny instrument analogowy.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10 punktów.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie każdego elementu.
Wyniki będą się wahać od 0 do 60, z ogólnym wynikiem 36 lub 9 w dowolnej pozycji, co wskazuje na potencjalne problemy w działającym sojuszu.
|
Do tygodnia 8
|
|
Skala Postawy Grupowej (GAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Spójność grupy będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji GAS, czyli wskaźnika akceptowalności/lubielności interwencji.
20 pozycji ocenianych jest w skali Likerta od 1 do 5.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie pozycji.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spójność grupy.
|
Do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna weryfikacja stanu palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą monitora oddechu pod kątem tlenku węgla.
Odczyty tlenku węgla wyższe niż 3 ppm wskazują na palenie.
|
Linia bazowa
|
|
Biochemiczna weryfikacja stanu palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Pomiar zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą monitora oddechu pod kątem tlenku węgla.
Odczyty tlenku węgla wyższe niż 3 ppm wskazują na palenie.
|
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Biochemiczna weryfikacja stanu palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Pomiar zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą monitora oddechu pod kątem tlenku węgla.
Odczyty tlenku węgla wyższe niż 3 ppm wskazują na palenie.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Porzuć próby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny będą oceniane na podstawie samoopisu.
|
Linia bazowa
|
|
Porzuć próby
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny zostaną ocenione na podstawie samoopisu zawierającego czas od rozpoczęcia palenia.
|
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Porzuć próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny będą oceniane na podstawie samoopisu zawierającego czas od rozmowy kontrolnej po zakończeniu leczenia.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUDIT jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, mającym na celu identyfikację osób, u których spożywanie alkoholu naraża je na ryzyko wystąpienia problemów alkoholowych lub które doświadczają takich problemów.
Pozycje AUDIT dotyczą minionego roku, chociaż kilka pozycji nie ma konkretnego odniesienia czasowego.
Całkowite wyniki AUDIT mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki 8 lub więcej zostały użyte do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone lub doświadczają problemów alkoholowych.
Znaczące dowody empiryczne potwierdzają wewnętrzną spójność instrumentu.
|
Linia bazowa
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
AUDIT jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, mającym na celu identyfikację osób, u których spożywanie alkoholu naraża je na ryzyko wystąpienia problemów alkoholowych lub które doświadczają takich problemów.
Pozycje AUDIT dotyczą minionego roku, chociaż kilka pozycji nie ma konkretnego odniesienia czasowego.
Całkowite wyniki AUDIT mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki 8 lub więcej zostały użyte do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone lub doświadczają problemów alkoholowych.
Znaczące dowody empiryczne potwierdzają wewnętrzną spójność instrumentu.
|
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
AUDIT jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, mającym na celu identyfikację osób, u których spożywanie alkoholu naraża je na ryzyko wystąpienia problemów alkoholowych lub które doświadczają takich problemów.
Pozycje AUDIT dotyczą minionego roku, chociaż kilka pozycji nie ma konkretnego odniesienia czasowego.
Całkowite wyniki AUDIT mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki 8 lub więcej zostały użyte do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone lub doświadczają problemów alkoholowych.
Znaczące dowody empiryczne potwierdzają wewnętrzną spójność instrumentu.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
POMOC NIDY
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NIDA ASSIST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe zalecane do oceny poziomu ryzyka związanego z używaniem substancji.
|
Linia bazowa
|
|
POMOC NIDY
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
NIDA ASSIST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe zalecane do oceny poziomu ryzyka związanego z używaniem substancji.
|
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
POMOC NIDY
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
NIDA ASSIST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe zalecane do oceny poziomu ryzyka związanego z używaniem substancji.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S06GM146079 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .