Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zaprzestania palenia dla indyjskich kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Black Hills Center for American Indian Health

Uzdrawianie w obrębie: interwencja w zakresie zaprzestania palenia dla indyjskich kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera

Celem tego projektu jest udoskonalenie i przetestowanie dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie rzucania palenia dla indyjskich kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera (IPV). Podstawowymi celami tego badania są: (a) wykorzystanie podejścia opartego na partycypacji społeczności w celu udoskonalenia materiałów interwencyjnych i sfinalizowania metodologii interwencji pilotażowej w celu uzyskania dostosowanej kulturowo i opartej na traumie interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia dla kobiet z AI, które doświadczyły IPV; (b) zbadać wykonalność, akceptowalność, satysfakcję i wstępną skuteczność interwencji; oraz (c) zbadanie zmian w używaniu alkoholu i narkotyków w trakcie interwencji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8-tygodniowym programie Healing Within: Interwencja zaprzestania palenia dla indyjskich kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera oraz o wypełnienie wywiadów na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów i przemoc ze strony partnera (IPV), którym można zapobiegać, są poważnymi problemami zdrowia publicznego, które powodują poważne konsekwencje fizyczne i psychiczne. Kobiety, które doświadczyły IPV, są bardziej narażone na używanie substancji psychoaktywnych, depresję, stany lękowe i zespół stresu pourazowego – wszystkie te czynniki stanowią czynniki ryzyka palenia. Wśród kobiet, które doświadczyły IPV, nasilenie zespołu stresu pourazowego jest związane z uzależnieniem od nikotyny. Częstość palenia wśród kobiet, które doświadczyły IPV, wynosi aż od 51% do 70%, czyli od dwóch do trzech razy więcej niż wśród kobiet w całym kraju. Wysoka częstość palenia wśród kobiet, które doświadczyły IPV, stanowi poważny problem zdrowotny, ponieważ około jedna trzecia kobiet w USA doświadczy IPV w ciągu swojego życia.

Kobiety z Indian amerykańskich, w tym kobiety z plemienia Północnych Równin, doświadczają najwyższego odsetka IPV wśród kobiet z dowolnej grupy rasowej/etnicznej. Co więcej, rozpowszechnienie palenia wśród kobiet z plemienia Północnych Równin należy do najwyższych w USA. Temu wysokiemu wskaźnikowi palenia w połączeniu z wczesnym wiekiem rozpoczęcia palenia towarzyszą rosnące wskaźniki umieralności z powodu chorób układu krążenia i raka płuc, które są głównymi przyczynami zgonów w tej grupie wysokiego ryzyka.

Opracowano wiele interwencji zdrowotnych dla kobiet, które doświadczyły IPV, w tym z powodu używania alkoholu i narkotyków, biorąc pod uwagę wysoki odsetek tych współwystępujących problemów. Jednakże nie przeprowadzono wśród nich żadnych interwencji w zakresie zaprzestania palenia. Chociaż metody rzucania palenia stosowane przez Indian amerykańskich zazwyczaj uwzględniają różnice między tytoniem używanym do celów ceremonialnych a tytoniem komercyjnym, programy takie nie obejmują strategii opartych na traumie – ram, które rozumieją wpływ traumy i reagują na nią, kładąc nacisk na bezpieczeństwo fizyczne, psychiczne i emocjonalne. Co więcej, wykazano, że podejścia oparte na uważności łagodzą nawykowe wzorce zachowań reaktywnych lub uzależniających poprzez zwiększanie świadomości reaktywności i zachowań zautomatyzowanych (np. palenia), umożliwiając większą elastyczność w reagowaniu na zachcianki. Te oparte na sile podejścia, oparte na traumie i uważności, są spójne z wartościami kultury Indian amerykańskich i stwarzają osobom, które przeżyły traumę, możliwości odbudowania poczucia wyboru, kontroli i bezpieczeństwa. Korzyści dla zdrowia fizycznego, jakie odczują palące indyjskie kobiety po rzuceniu palenia, są znaczące. Należą do nich poprawa krążenia i funkcji oddechowych, zmniejszone ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz zmniejszone narażenie członków rodziny na bierne palenie. Ponadto korzyści dla zdrowia psychicznego wynikające z podejścia do interwencji opartego na wiedzy i uważności opartego na traumie są ogólnie jasno udokumentowane.

Zespół badawczy zastosował interaktywne, wysoce partycypacyjne podejście do gromadzenia i wykorzystywania danych jakościowych w celu wstępnego opracowania dostosowanej kulturowo i opartej na traumie interwencji w zakresie rzucania palenia dla kobiet z plemienia Northern Plains, które doświadczyły IPV. Dlatego też, zgodnie z etapami 1a i 1b etapowego modelu rozwoju interwencji, głównym celem tego wniosku jest sfinalizowanie nowatorskiej interwencji składającej się z 8 sesji i zbadanie jej wykonalności, akceptowalności i satysfakcji.

Aby osiągnąć ten cel, zostaną uwzględnione następujące cele szczegółowe i techniczne:

Cel 1. Zastosowanie podejścia partycypacyjnego opartego na społeczności wraz ze Społeczną Radą Doradczą w celu udoskonalenia materiałów interwencyjnych (w tym podręcznika koordynatora i materiałów szkoleniowych) i sfinalizowania metodologii interwencji pilotażowej.

Cel 2. Przeprowadzić jednoramienne badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 48 palących kobiet z plemienia Northern Plains, które doświadczyły IPV, aby zbadać: a) główne wyniki badania dotyczące wykonalności, akceptowalności i satysfakcji z dostosowanej kulturowo interwencji polegającej na rzucaniu palenia uważności opartej na traumie oraz b ) wyniki wtórnego badania dotyczące prób rzucenia palenia i zweryfikowanej biochemicznie częstości abstynencji palenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji, co pozwoli ocenić skuteczność interwencji.

Cel eksploracyjny. Jednocześnie badacze zbadają zmiany w używaniu narkotyków i alkoholu, biorąc pod uwagę, że proponowana interwencja koncentruje się głównie na traumie osobistej i historycznej wśród indyjskich kobiet jako przyczynie uzależnienia i jest spójna z koncentracją na używaniu wielu lub jednej substancji.

Zaprzestanie palenia jest jedną z najbardziej wpływowych zmian w zachowaniu – skutecznie zmniejsza zachorowalność i przedwczesną śmierć. Projekt ten wykorzystuje doskonałe i długotrwałe relacje Centrum Zdrowia Indian Amerykańskich w Black Hills ze społecznością Indian Rapid City, głównie Lakotą. Wyniki będą jednymi z pierwszych dowodów dotyczących wysiłków na rzecz zaprzestania palenia w tej niezwykle odpornej, choć bezbronnej i niedostatecznie zbadanej populacji. Wreszcie, wysoce partycypacyjne podejście tego projektu jeszcze bardziej wzmocni wiedzę, doświadczenie i wsparcie partnerów ze społeczności plemiennych dla badań prowadzonych w atmosferze szacunku i społeczności. Wyniki zostaną wykorzystane do poinformowania RCT o pełnej mocy, aby przetestować tę interwencję w badaniu Etapu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Black Hills Center for American Indian Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A. Henderson, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indianka amerykańska z Równin Północnych
  • Mieszkasz w Rapid City, SD lub okolicach
  • Chęć rzucenia palenia w trakcie udziału w badaniu
  • 18 lat lub więcej
  • Palenie co najmniej pięciu papierosów dziennie
  • Doświadczenie fizyczne i/lub psychiczne IPV w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody i/lub odpowiedniego wypełnienia kwestionariuszy ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Zgłoszenie ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdrowienie wewnętrzne
Dostosowana kulturowo interwencja grupowa oparta na traumie, mająca na celu wsparcie rzucenia palenia poprzez wykorzystanie wartości Lakoty, uważności i podejścia do opowiadania historii.
Dostosowana kulturowo interwencja grupowa oparta na traumie, mająca na celu wsparcie rzucenia palenia poprzez wykorzystanie wartości Lakoty, uważności i podejścia do opowiadania historii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale praktyki świadomej traumy (TIPS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Postrzeganie przez uczestników reakcji kulturowej interwencji zostanie ocenione przy użyciu 8-punktowej podskali reakcji kulturowej i włączenia społecznego TIPS jako wskaźnika akceptowalności/lubienia interwencji. Pozycje są oceniane w skali Likerta 0–3 i obliczane są średnie wyniki. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystanie z usług bardziej świadomych traumy i reagujących kulturowo.
Do tygodnia 8
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Oceny uczestników działającego sojuszu będą oceniane przy użyciu SRS jako wskaźnika akceptowalności/lubielności interwencji. SRS to 4-elementowy wizualny instrument analogowy. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10 punktów. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie każdego elementu. Wyniki będą się wahać od 0 do 60, z ogólnym wynikiem 36 lub 9 w dowolnej pozycji, co wskazuje na potencjalne problemy w działającym sojuszu.
Do tygodnia 8
Skala Postawy Grupowej (GAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Spójność grupy będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji GAS, czyli wskaźnika akceptowalności/lubielności interwencji. 20 pozycji ocenianych jest w skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spójność grupy.
Do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna weryfikacja stanu palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą monitora oddechu pod kątem tlenku węgla. Odczyty tlenku węgla wyższe niż 3 ppm wskazują na palenie.
Linia bazowa
Biochemiczna weryfikacja stanu palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Pomiar zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą monitora oddechu pod kątem tlenku węgla. Odczyty tlenku węgla wyższe niż 3 ppm wskazują na palenie.
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Biochemiczna weryfikacja stanu palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą monitora oddechu pod kątem tlenku węgla. Odczyty tlenku węgla wyższe niż 3 ppm wskazują na palenie.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Porzuć próby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny będą oceniane na podstawie samoopisu.
Linia bazowa
Porzuć próby
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny zostaną ocenione na podstawie samoopisu zawierającego czas od rozpoczęcia palenia.
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Porzuć próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny będą oceniane na podstawie samoopisu zawierającego czas od rozmowy kontrolnej po zakończeniu leczenia.
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUDIT jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, mającym na celu identyfikację osób, u których spożywanie alkoholu naraża je na ryzyko wystąpienia problemów alkoholowych lub które doświadczają takich problemów. Pozycje AUDIT dotyczą minionego roku, chociaż kilka pozycji nie ma konkretnego odniesienia czasowego. Całkowite wyniki AUDIT mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki 8 lub więcej zostały użyte do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone lub doświadczają problemów alkoholowych. Znaczące dowody empiryczne potwierdzają wewnętrzną spójność instrumentu.
Linia bazowa
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
AUDIT jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, mającym na celu identyfikację osób, u których spożywanie alkoholu naraża je na ryzyko wystąpienia problemów alkoholowych lub które doświadczają takich problemów. Pozycje AUDIT dotyczą minionego roku, chociaż kilka pozycji nie ma konkretnego odniesienia czasowego. Całkowite wyniki AUDIT mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki 8 lub więcej zostały użyte do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone lub doświadczają problemów alkoholowych. Znaczące dowody empiryczne potwierdzają wewnętrzną spójność instrumentu.
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
AUDIT jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, mającym na celu identyfikację osób, u których spożywanie alkoholu naraża je na ryzyko wystąpienia problemów alkoholowych lub które doświadczają takich problemów. Pozycje AUDIT dotyczą minionego roku, chociaż kilka pozycji nie ma konkretnego odniesienia czasowego. Całkowite wyniki AUDIT mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki 8 lub więcej zostały użyte do identyfikacji osób, które mogą być zagrożone lub doświadczają problemów alkoholowych. Znaczące dowody empiryczne potwierdzają wewnętrzną spójność instrumentu.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
POMOC NIDY
Ramy czasowe: Linia bazowa
NIDA ASSIST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe zalecane do oceny poziomu ryzyka związanego z używaniem substancji.
Linia bazowa
POMOC NIDY
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
NIDA ASSIST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe zalecane do oceny poziomu ryzyka związanego z używaniem substancji.
Zakończenie leczenia (około 8 tygodni od wartości wyjściowych)
POMOC NIDY
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
NIDA ASSIST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe zalecane do oceny poziomu ryzyka związanego z używaniem substancji.
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S06GM146079 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj