- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06357767
Intervento per smettere di fumare per le donne indiane americane che subiscono violenza da parte del partner
Guarigione interiore: intervento per smettere di fumare per donne indiane americane che subiscono violenza da parte del partner
L'obiettivo di questo progetto è perfezionare e testare un intervento per smettere di fumare culturalmente personalizzato per le donne indiane americane che hanno subito violenza da parte del partner (IPV). Gli obiettivi principali di questo studio sono: (a) utilizzare un approccio partecipativo basato sulla comunità per perfezionare i materiali di intervento e finalizzare la metodologia di intervento pilota per un intervento di cessazione del fumo culturalmente personalizzato e informato sul trauma per le donne con intelligenza artificiale che hanno sperimentato IPV; (b) esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare dell'intervento; e (c) esplorare i cambiamenti nell'uso di alcol e droghe nel corso dell'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al corso di guarigione interiore di 8 settimane: intervento per smettere di fumare per donne indiane americane che subiscono violenza da parte del partner e di completare le interviste al basale, alla fine del trattamento e a tre mesi dalla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta e la violenza da parte del partner (IPV) sono problemi prevenibili e gravi per la salute pubblica che comportano gravi conseguenze fisiche e psicologiche. Le donne che hanno sperimentato l'IPV hanno maggiori probabilità di soffrire di uso di sostanze, depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico, tutti fattori di rischio per il fumo. Tra le donne che hanno sperimentato l’IPV, la gravità del disturbo da stress post-traumatico è correlata alla dipendenza dalla nicotina. La prevalenza del fumo tra le donne che hanno subito l’IPV è compresa tra il 51% e il 70%, ovvero da due a tre volte maggiore rispetto a quella tra le donne a livello nazionale. L’elevata prevalenza del fumo tra le donne che hanno subito l’IPV è un grave problema di salute perché circa un terzo delle donne statunitensi sperimenterà l’IPV nel corso della loro vita.
Le donne indiane americane, comprese le donne tribali delle pianure settentrionali, sperimentano la percentuale più alta di IPV tra le donne di qualsiasi gruppo razziale/etnico. Inoltre, la prevalenza del fumo tra le donne tribali delle pianure settentrionali è tra le più alte negli Stati Uniti. Questi alti tassi di fumo, abbinati alla precoce età di inizio, sono accompagnati da crescenti tassi di mortalità per malattie cardiovascolari e cancro ai polmoni, che sono le principali cause di morte in questo gruppo ad alto rischio.
Sono stati sviluppati molteplici interventi sanitari per le donne che hanno sperimentato l’IPV, compreso l’uso di alcol e droghe, dati gli alti tassi di questi problemi concomitanti. Tuttavia, tra loro non sono stati effettuati interventi per la cessazione del fumo. Mentre gli approcci per smettere di fumare per gli indiani d’America affrontano tipicamente le differenze tra il tabacco cerimoniale e quello commerciale, tali programmi non hanno incorporato strategie basate sul trauma, un quadro che comprende e risponde all’impatto del trauma enfatizzando la sicurezza fisica, psicologica ed emotiva. Inoltre, è stato dimostrato che gli approcci basati sulla consapevolezza mitigano i modelli abituali di comportamenti reattivi o di dipendenza aumentando la consapevolezza della reattività e del comportamento automatizzato (ad esempio, il fumo), consentendo una maggiore flessibilità in risposta alle voglie. Questi approcci basati sulla forza, sulla consapevolezza del trauma e sulla consapevolezza sono coerenti con i valori della cultura degli indiani d’America e creano opportunità per le persone che sono state traumatizzate di ricostruire un senso di scelta, controllo e sicurezza. I benefici per la salute fisica che le donne indiane americane potranno sperimentare dopo aver smesso di fumare sono significativi. Questi includono miglioramenti della circolazione e della funzione respiratoria, diminuzione del rischio di infarto miocardico e ictus e diminuzione dell’esposizione al fumo passivo dei membri della famiglia. Inoltre, i benefici per la salute mentale di un approccio agli interventi basato sulla consapevolezza sul trauma in generale sono chiaramente documentati.
Il gruppo di ricerca ha utilizzato un approccio interattivo e altamente partecipativo per raccogliere e utilizzare dati qualitativi per informare lo sviluppo iniziale di un intervento di cessazione del fumo culturalmente personalizzato e informato sul trauma per le donne della tribù delle pianure settentrionali che hanno sperimentato l’IPV. Pertanto, in linea con le fasi 1a e 1b del modello di fase di sviluppo dell'intervento, l'obiettivo primario di questa applicazione è finalizzare il nuovo intervento di 8 sessioni ed esaminarne la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione.
Per raggiungere questo obiettivo, verranno affrontati i seguenti obiettivi specifici e tecnici:
Obiettivo 1. Utilizzare un approccio partecipativo basato sulla comunità con un comitato consultivo comunitario per perfezionare i materiali di intervento (incluso il manuale per il facilitatore e i materiali di formazione) e finalizzare la metodologia di intervento pilota.
Obiettivo 2. Condurre uno studio di intervento a braccio singolo arruolando 48 donne fumatrici della tribù delle pianure settentrionali che hanno sperimentato l'IPV per esaminare: a) i risultati primari dello studio di fattibilità, accettabilità e soddisfazione con l'intervento consapevole culturalmente personalizzato e informato sul trauma per smettere di fumare e b ) l'esito dello studio secondario sui tentativi di smettere e sulla prevalenza dell'astinenza dal fumo verificata biochimicamente a 3 e 6 mesi di follow-up, che misurerà l'efficacia dell'intervento.
Scopo esplorativo. Allo stesso tempo, i ricercatori esploreranno i cambiamenti nell'uso di droga e alcol, dato il focus centrale dell'intervento proposto sul trauma personale e storico tra le donne indiane americane come contributori alla dipendenza e coerente con un focus sull'uso di sostanze polivalenti o singole.
La cessazione del fumo è uno dei cambiamenti comportamentali di maggiore impatto: è efficace nel ridurre la morbilità e la morte prematura. Questo progetto sfrutta l'eccellente e duratura relazione del Black Hills Center for American Indian Health con la comunità indiana di Rapid City, principalmente Lakota. I risultati saranno tra le primissime prove relative agli sforzi per smettere di fumare in questa popolazione altamente resiliente, sebbene vulnerabile e poco studiata. Infine, l'approccio altamente partecipativo di questo progetto rafforzerà ulteriormente la conoscenza, l'esperienza e il sostegno dei partner della comunità tribale per la ricerca condotta in un quadro rispettoso e basato sulla comunità. I risultati verranno utilizzati per informare un RCT completo per testare questo intervento in uno studio di Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Nez Henderson, MD
- Numero di telefono: (605) 348-6100
- Email: pnhenderson@bhcaih.org
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Reclutamento
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Contatto:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Numero di telefono: 605-348-6100
- Email: jhenderson@bhcaih.org
-
Investigatore principale:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna indiana americana delle pianure settentrionali
- Vivi a Rapid City, SD o dintorni
- Disponibilità a smettere di fumare durante la partecipazione allo studio
- 18 anni o più
- Fumare almeno cinque sigarette al giorno
- IPV fisico e/o psicologico sperimentato negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso e/o completare adeguatamente i questionari a causa di deterioramento cognitivo.
- Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guarigione interiore
Un intervento di gruppo culturalmente personalizzato e informato sul trauma per supportare la cessazione del fumo sfruttando i valori Lakota, la consapevolezza e un approccio narrativo.
|
Un intervento di gruppo culturalmente personalizzato e informato sul trauma per supportare la cessazione del fumo sfruttando i valori Lakota, la consapevolezza e un approccio narrativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di pratica informate sul trauma (TIPS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
La percezione dei partecipanti della reattività culturale dell'intervento sarà valutata utilizzando le sottoscale di reattività culturale e inclusività a 8 elementi del TIPS come indice di accettabilità/simpatia dell'intervento.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 a 3 e vengono calcolati i punteggi medi.
I punteggi vanno da 0 a 3, con i punteggi più alti che rappresentano la ricezione di servizi più informati sul trauma e culturalmente reattivi.
|
Fino alla settimana 8
|
|
Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Le valutazioni dei partecipanti sull'alleanza di lavoro saranno valutate utilizzando l'SRS come indice di accettabilità/piacevolezza dell'intervento.
L'SRS è uno strumento analogico visivo a 4 voci.
Ogni item viene valutato utilizzando una scala da 0 a 10 punti.
Un punteggio totale viene calcolato sommando ciascun elemento.
I punteggi varieranno da 0 a 60, con un punteggio complessivo di 36, o 9 su qualsiasi elemento, indicando potenziali preoccupazioni nell'alleanza di lavoro.
|
Fino alla settimana 8
|
|
Scala dell'atteggiamento di gruppo (GAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
La coesione del gruppo sarà valutata utilizzando una versione modificata del GAS e un indice di accettabilità/simpatia dell'intervento.
I 20 item sono valutati su una scala Likert da 1 a 5.
Un punteggio totale viene calcolato facendo la media degli elementi.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore coesione del gruppo.
|
Fino alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verifica biochimica dello stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il monossido di carbonio del respiro espirato verrà misurato utilizzando un monitor del respiro del monossido di carbonio.
Letture di monossido di carbonio superiori a 3 ppm sono indicative di fumo.
|
Linea di base
|
|
Verifica biochimica dello stato di fumatore
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
Il monossido di carbonio del respiro espirato verrà misurato utilizzando un monitor del respiro del monossido di carbonio.
Letture di monossido di carbonio superiori a 3 ppm sono indicative di fumo.
|
Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
|
Verifica biochimica dello stato di fumatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il monossido di carbonio del respiro espirato verrà misurato utilizzando un monitor del respiro del monossido di carbonio.
Letture di monossido di carbonio superiori a 3 ppm sono indicative di fumo.
|
3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Linea di base
|
I tentativi di smettere di fumare nell'arco di almeno 24 ore saranno valutati mediante autovalutazione.
|
Linea di base
|
|
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
I tentativi di smettere di almeno 24 ore saranno valutati mediante autovalutazione facendo riferimento al tempo trascorso dal basale.
|
Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
|
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
I tentativi di smettere di almeno 24 ore saranno valutati mediante autovalutazione facendo riferimento al tempo trascorso dal colloquio di follow-up alla fine del trattamento.
|
3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione composto da 10 item, progettato per identificare gli individui per i quali il consumo di alcol li espone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Le voci dell'AUDIT riguardano l'anno trascorso, sebbene alcune voci non abbiano un riferimento temporale specifico.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori e punteggi pari o superiori a 8 sono stati utilizzati per identificare gli individui che potrebbero essere a rischio o che stanno vivendo problemi di alcol.
Considerevoli prove empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
|
Linea di base
|
|
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione composto da 10 item, progettato per identificare gli individui per i quali il consumo di alcol li espone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Le voci dell'AUDIT riguardano l'anno trascorso, sebbene alcune voci non abbiano un riferimento temporale specifico.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori e punteggi pari o superiori a 8 sono stati utilizzati per identificare gli individui che potrebbero essere a rischio o che stanno vivendo problemi di alcol.
Considerevoli prove empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
|
Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
|
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione composto da 10 item, progettato per identificare gli individui per i quali il consumo di alcol li espone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Le voci dell'AUDIT riguardano l'anno trascorso, sebbene alcune voci non abbiano un riferimento temporale specifico.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori e punteggi pari o superiori a 8 sono stati utilizzati per identificare gli individui che potrebbero essere a rischio o che stanno vivendo problemi di alcol.
Considerevoli prove empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
|
3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
ASSISTENZA NIDA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il NIDA ASSIST è uno strumento di screening convalidato consigliato per valutare il livello di rischio correlato all'uso di sostanze.
|
Linea di base
|
|
ASSISTENZA NIDA
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
Il NIDA ASSIST è uno strumento di screening convalidato consigliato per valutare il livello di rischio correlato all'uso di sostanze.
|
Fine del trattamento (circa 8 settimane dopo il basale)
|
|
ASSISTENZA NIDA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il NIDA ASSIST è uno strumento di screening convalidato consigliato per valutare il livello di rischio correlato all'uso di sostanze.
|
3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S06GM146079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia