- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06357767
Røykeavvenningsintervensjon for amerikanske indiske kvinner som opplever intim partnervold
Helbredelse innen: Røykeavvenningsintervensjon for amerikanske indiske kvinner som opplever vold i intim partner
Målet med dette prosjektet er å foredle og teste en kulturelt tilpasset røykeavvenningsintervensjon for amerikanske indiske kvinner som har opplevd intim partnervold (IPV). Hovedmålene med denne studien er å: (a) bruke en fellesskapsbasert deltakende tilnærming for å avgrense intervensjonsmateriale og fullføre pilotintervensjonsmetodikk for en kulturelt skreddersydd, traume-informert røykesluttintervensjon for AI-kvinner som har opplevd IPV; (b) undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, tilfredshet og foreløpig effektivitet av intervensjonen; og (c) utforske endringer i alkohol- og narkotikabruk i løpet av intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i 8-ukers Healing Within: Smoking Cessation Intervention for American Indian Women Experience Intim Partner Violence, og fullføre intervjuer ved baseline, behandlingsslutt og tre måneder fra slutten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking og intim partnervold (IPV) er store folkehelseproblemer som kan forebygges og resulterer i alvorlige fysiske og psykiske konsekvenser. Kvinner som har opplevd IPV er mer sannsynlig å lide av rusmiddelbruk, depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse - som alle er risikofaktorer for røyking. Blant kvinner som har opplevd IPV, er alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse relatert til nikotinavhengighet. Røykingsprevalensen blant kvinner som har opplevd IPV er så høy som 51 % til 70 %, som er to til tre ganger større enn blant kvinner nasjonalt. Den høye forekomsten av røyking blant kvinner som har opplevd IPV er et kritisk helseproblem fordi omtrent en tredjedel av amerikanske kvinner vil oppleve IPV i løpet av livet.
Amerikanske indiske kvinner, inkludert stammekvinner fra Northern Plains, opplever den høyeste andelen IPV blant kvinner fra enhver rase/etnisk gruppe. Videre er røykeprevalensen blant kvinner i Northern Plains Tribal blant de høyeste i USA. Disse høye forekomstene av røyking kombinert med tidlig startalder er ledsaget av økende dødelighet av hjerte- og karsykdommer og lungekreft, som er ledende dødsårsaker blant denne høyrisikogruppen.
Det er utviklet flere helseintervensjoner for kvinner som har opplevd IPV, inkludert for alkohol- og narkotikabruk, gitt de høye forekomstene av disse samtidige problemene. Imidlertid har det ikke vært noen røykesluttintervensjoner blant dem. Mens røykeslutttilnærminger for amerikanske indianere typisk tar for seg forskjellene mellom seremoniell og kommersiell tobakk, har ikke slike programmer innlemmet traume-informerte strategier - et rammeverk som forstår og reagerer på virkningen av traumer ved å vektlegge fysisk, psykologisk og følelsesmessig sikkerhet. Videre har oppmerksomhetsbaserte tilnærminger vist seg å dempe vanemessige mønstre av reaktiv eller avhengighetsskapende atferd ved å øke bevisstheten om reaktivitet og automatisert (f.eks. røyking) atferd, noe som gir større fleksibilitet som svar på trang. Disse styrkebaserte traume-informerte og mindfulness-tilnærmingene er i samsvar med verdiene til amerikansk indisk kultur og skaper muligheter for individer som har blitt traumatisert til å gjenoppbygge en følelse av valg, kontroll og sikkerhet. De fysiske helsefordelene som amerikanske indiske kvinnelige røykere opplever når de slutter er betydelige. Disse inkluderer forbedringer i sirkulasjon og respirasjonsfunksjon, redusert risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag, og redusert eksponering for passiv røyking for familiemedlemmer. I tillegg er fordelene for psykisk helse av en traumeinformert, oppmerksomhetsbasert tilnærming til intervensjoner generelt klart dokumentert.
Forskerteamet brukte en interaktiv, svært deltakende tilnærming for å samle inn og bruke kvalitative data for å informere om den første utviklingen av en kulturelt skreddersydd, traume-informert røykesluttintervensjon for Northern Plains Tribal-kvinner som har opplevd IPV. Derfor, i samsvar med trinn 1a og 1b i trinnmodellen for intervensjonsutvikling, er hovedmålet med denne applikasjonen å fullføre den 8-sesjons nye intervensjonen og undersøke dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og tilfredshet.
For å nå dette målet vil følgende spesifikke og tekniske mål bli tatt opp:
Mål 1. Bruk en fellesskapsbasert deltakende tilnærming med et Community Advisory Board for å forbedre intervensjonsmateriell (inkludert tilretteleggerhåndbok og opplæringsmateriell) og fullføre pilotintervensjonsmetodikk.
Mål 2. Gjennomfør en enkeltarmsintervensjonsforsøk som registrerer 48 Northern Plains Tribal kvinnelige røykere som har opplevd IPV for å undersøke: a) de primære studieresultatene av gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med den kulturelt tilpassede, traumeinformerte oppmerksomhetsintervensjonen for røykeslutt og b. ) det sekundære studieresultatet av slutteforsøk og biokjemisk verifisert røykeavholdsprevalens ved 3 og 6 måneders oppfølging, som vil måle effektiviteten av intervensjonen.
Utforskende mål. Samtidig vil etterforskerne undersøke endringer i narkotika- og alkoholbruk gitt den foreslåtte intervensjonens sentrale fokus på personlige og historiske traumer blant amerikanske indiske kvinner som bidragsytere til avhengighet og i samsvar med fokus på bruk av poly- vs. enkelt stoff.
Røykeslutt er blant de mest virkningsfulle atferdsendringene - det er effektivt for å redusere sykelighet og for tidlig død. Dette prosjektet utnytter Black Hills Center for American Indian Health sitt utmerkede og langvarige forhold til Rapid City Indian Community, hovedsakelig Lakota. Resultatene vil være blant de aller første bevisene for forsøk på å slutte å røyke i denne svært motstandsdyktige, men sårbare og understuderte befolkningen. Til slutt vil dette prosjektets svært deltakende tilnærming ytterligere styrke stammesamfunnspartnernes kunnskap, ekspertise og støtte til forskning utført i et respektfullt og lokalsamfunnsbasert rammeverk. Funnene vil bli brukt til å informere en fulldrevet RCT om å teste denne intervensjonen i en fase II-studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Nez Henderson, MD
- Telefonnummer: (605) 348-6100
- E-post: pnhenderson@bhcaih.org
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Telefonnummer: 605-348-6100
- E-post: jhenderson@bhcaih.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk indisk kvinne fra Northern Plains
- Bor i Rapid City, SD eller området rundt
- Villig til å slutte å røyke under studiedeltakelse
- 18 år eller eldre
- Røyker minst fem sigaretter per dag
- Opplevd fysisk og/eller psykologisk IPV de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke og/eller tilstrekkelig utfylle spørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt.
- Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healing innenfor
En kulturelt tilpasset, traume-informert gruppeintervensjon for å støtte røykeslutt ved å utnytte Lakota-verdier, oppmerksomhet og en historiefortellingstilnærming.
|
En kulturelt tilpasset, traume-informert gruppeintervensjon for å støtte røykeslutt ved å utnytte Lakota-verdier, oppmerksomhet og en historiefortellingstilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traume-Informed Practice Scales (TIPS)
Tidsramme: Inntil uke 8
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonens kulturell respons vil bli vurdert ved å bruke 8-elements Cultural Responsiveness and Inclusivity subskalaene til TIPS som en indeks for intervensjons akseptabilitet/likabilitet.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0-3, og gjennomsnittsskårene beregnes.
Poeng varierer fra 0-3, med høyere poengsum representerer mottak av mer traume-informerte, kulturelt responsive tjenester.
|
Inntil uke 8
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Inntil uke 8
|
Deltakervurderinger av arbeidsallianse vil bli vurdert ved å bruke SRS som en indeks for intervensjons akseptabilitet/likabilitet.
SRS er et 4-elements visuelt analogt instrument.
Hvert element vurderes med en 0-10 poengskala.
En total poengsum beregnes ved å summere hvert element.
Poengsummen vil variere fra 0-60, med en total poengsum på 36, eller 9 på ethvert element, noe som indikerer potensielle bekymringer i arbeidsalliansen.
|
Inntil uke 8
|
|
Group Attitude Scale (GAS)
Tidsramme: Inntil uke 8
|
Gruppesamhold vil bli vurdert ved å bruke en modifisert versjon av GAS og en indeks for intervensjons akseptabilitet/likabilitet.
De 20 elementene er vurdert på en 1-5 Likert-skala.
En total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene.
Poengsummen varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer gruppesamhold.
|
Inntil uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisering av røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utåndet karbonmonoksid vil bli målt ved hjelp av en karbonmonoksid pustemonitor.
Karbonmonoksidavlesninger større enn 3 ppm er en indikasjon på røyking.
|
Grunnlinje
|
|
Biokjemisk verifisering av røykestatus
Tidsramme: Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
Utåndet karbonmonoksid vil bli målt ved hjelp av en karbonmonoksid pustemonitor.
Karbonmonoksidavlesninger større enn 3 ppm er en indikasjon på røyking.
|
Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
|
Biokjemisk verifisering av røykestatus
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Utåndet karbonmonoksid vil bli målt ved hjelp av en karbonmonoksid pustemonitor.
Karbonmonoksidavlesninger større enn 3 ppm er en indikasjon på røyking.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livsvarige slutteforsøk på minst 24 timer vil bli vurdert ved egenrapportering.
|
Grunnlinje
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
Avslutningsforsøk på minst 24 timer vil bli vurdert ved selvrapportering som refererer til tiden siden baseline.
|
Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Avslutningsforsøk på minst 24 timer vil bli vurdert ved egenrapportering som viser til tiden siden avsluttet behandlingsoppfølgingssamtale.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
REVISJON er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet for å identifisere personer for hvem bruk av alkohol setter dem i fare for alkoholproblemer eller som opplever slike problemer.
REVISJON-postene spør om det siste året, selv om noen få elementer ikke har noen spesifikk tidsreferanse.
AUDIT totalscore kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller høyere har blitt brukt for å identifisere individer som kan være i faresonen for eller som opplever alkoholproblemer.
Betydelig empiri støtter instrumentets interne konsistens.
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
REVISJON er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet for å identifisere personer for hvem bruk av alkohol setter dem i fare for alkoholproblemer eller som opplever slike problemer.
REVISJON-postene spør om det siste året, selv om noen få elementer ikke har noen spesifikk tidsreferanse.
AUDIT totalscore kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller høyere har blitt brukt for å identifisere individer som kan være i faresonen for eller som opplever alkoholproblemer.
Betydelig empiri støtter instrumentets interne konsistens.
|
Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
REVISJON er et 10-elements selvrapporteringsinstrument designet for å identifisere personer for hvem bruk av alkohol setter dem i fare for alkoholproblemer eller som opplever slike problemer.
REVISJON-postene spør om det siste året, selv om noen få elementer ikke har noen spesifikk tidsreferanse.
AUDIT totalscore kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer dårligere resultater, og score på 8 eller høyere har blitt brukt for å identifisere individer som kan være i faresonen for eller som opplever alkoholproblemer.
Betydelig empiri støtter instrumentets interne konsistens.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
NIDA ASSIST
Tidsramme: Grunnlinje
|
NIDA ASSIST er et validert screeningverktøy som anbefales for å vurdere risikonivå knyttet til rusmiddelbruk.
|
Grunnlinje
|
|
NIDA ASSIST
Tidsramme: Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
NIDA ASSIST er et validert screeningverktøy som anbefales for å vurdere risikonivå knyttet til rusmiddelbruk.
|
Slutt på behandlingen (omtrent 8 uker etter baseline)
|
|
NIDA ASSIST
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
NIDA ASSIST er et validert screeningverktøy som anbefales for å vurdere risikonivå knyttet til rusmiddelbruk.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S06GM146079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .