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Intervention d'abandon du tabac auprès des femmes amérindiennes victimes de violence conjugale

9 août 2024 mis à jour par: Black Hills Center for American Indian Health

Guérison intérieure : intervention d'abandon du tabac auprès des femmes amérindiennes victimes de violence conjugale

L'objectif de ce projet est d'affiner et de tester une intervention de sevrage tabagique adaptée à la culture pour les femmes amérindiennes qui ont été victimes de violence conjugale (VPI). Les principaux objectifs de cette étude sont de : (a) utiliser une approche participative communautaire pour affiner le matériel d'intervention et finaliser la méthodologie d'intervention pilote pour une intervention de sevrage tabagique adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes pour les femmes IA qui ont subi des violences conjugales ; (b) examiner la faisabilité, l'acceptabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire de l'intervention ; et (c) explorer les changements dans la consommation d'alcool et de drogues au cours de l'intervention.

Les participants seront invités à participer à la guérison intérieure de 8 semaines : intervention d'abandon du tabac pour les femmes amérindiennes victimes de violence conjugale, et effectuer des entretiens au départ, à la fin du traitement et trois mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme et la violence conjugale (VPI) sont des problèmes de santé publique majeurs et évitables qui entraînent de graves conséquences physiques et psychologiques. Les femmes qui ont été victimes de violence conjugale sont plus susceptibles de souffrir de toxicomanie, de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique, autant de facteurs de risque de tabagisme. Chez les femmes ayant subi des VPI, la gravité du trouble de stress post-traumatique est liée à la dépendance à la nicotine. La prévalence du tabagisme chez les femmes ayant subi des violences conjugales atteint 51 à 70 %, soit deux à trois fois plus que chez les femmes à l'échelle nationale. La forte prévalence du tabagisme chez les femmes ayant subi des violences conjugales constitue un problème de santé majeur, car environ un tiers des femmes américaines seront victimes de violences conjugales au cours de leur vie.

Les femmes amérindiennes, y compris les femmes des tribus des plaines du Nord, connaissent la plus forte proportion de violence conjugale parmi les femmes de tous groupes raciaux/ethniques. En outre, la prévalence du tabagisme parmi les femmes des tribus des plaines du Nord est parmi les plus élevées des États-Unis. Ces taux élevés de tabagisme, associés à un âge précoce pour commencer à fumer, s'accompagnent d'une augmentation des taux de mortalité due aux maladies cardiovasculaires et au cancer du poumon, qui sont les principales causes de décès dans ce groupe à haut risque.

De multiples interventions de santé ont été développées pour les femmes victimes de violence conjugale, notamment en raison de leur consommation d'alcool et de drogues, compte tenu des taux élevés de ces problèmes concomitants. Cependant, aucune intervention de sevrage tabagique n’a été menée parmi eux. Bien que les approches d'abandon du tabac destinées aux Amérindiens abordent généralement les différences entre le tabac cérémonial et le tabac commercial, ces programmes n'ont pas incorporé de stratégies tenant compte des traumatismes - un cadre qui comprend et répond à l'impact du traumatisme en mettant l'accent sur la sécurité physique, psychologique et émotionnelle. En outre, il a été démontré que les approches basées sur la pleine conscience atténuent les schémas habituels de comportements réactifs ou addictifs en augmentant la conscience de la réactivité et des comportements automatisés (par exemple, fumer), permettant une plus grande flexibilité en réponse aux envies de fumer. Ces approches fondées sur la force, tenant compte des traumatismes et de la pleine conscience sont cohérentes avec les valeurs de la culture amérindienne et créent des opportunités pour les personnes traumatisées de reconstruire un sentiment de choix, de contrôle et de sécurité. Les bienfaits sur la santé physique dont bénéficient les fumeuses amérindiennes lorsqu’elles arrêtent de fumer sont significatifs. Ceux-ci comprennent des améliorations de la circulation et de la fonction respiratoire, une diminution du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral et une diminution de l'exposition à la fumée secondaire des membres de la famille. De plus, les avantages pour la santé mentale d’une approche des interventions tenant compte des traumatismes et basée sur la pleine conscience sont clairement documentés.

L'équipe de recherche a utilisé une approche interactive et hautement participative pour collecter et utiliser des données qualitatives afin d'éclairer le développement initial d'une intervention de sevrage tabagique adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes pour les femmes des tribus des plaines du Nord qui ont subi des violences conjugales. Par conséquent, conformément aux étapes 1a et 1b du modèle d'étape de développement de l'intervention, l'objectif principal de cette application est de finaliser la nouvelle intervention en 8 séances et d'examiner sa faisabilité, son acceptabilité et sa satisfaction.

Pour atteindre cet objectif, les objectifs spécifiques et techniques suivants seront abordés :

Objectif 1. Utiliser une approche participative communautaire avec un conseil consultatif communautaire pour affiner le matériel d'intervention (y compris le manuel de l'animateur et le matériel de formation) et finaliser la méthodologie d'intervention pilote.

Objectif 2. Mener un essai d'intervention à un seul groupe recrutant 48 fumeuses des tribus des plaines du Nord qui ont été victimes de VPI pour examiner : a) les principaux résultats de l'étude de faisabilité, d'acceptabilité et de satisfaction à l'égard de l'intervention d'abandon du tabac en pleine conscience adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes et b ) le résultat de l'étude secondaire sur les tentatives d'arrêt et la prévalence de l'abstinence tabagique vérifiée biochimiquement à 3 et 6 mois de suivi, qui évaluera l'efficacité de l'intervention.

Objectif exploratoire. Parallèlement, les enquêteurs exploreront les changements dans la consommation de drogues et d'alcool étant donné l'intervention proposée l'accent est mis sur les traumatismes personnels et historiques chez les femmes amérindiennes en tant que contributeurs à la dépendance et cohérents avec l'accent mis sur la consommation de substances multiples ou uniques.

L'arrêt du tabac fait partie des changements de comportement les plus efficaces : il est efficace pour réduire la morbidité et les décès prématurés. Ce projet capitalise sur les relations excellentes et de longue date du Black Hills Center for American Indian Health avec la communauté indienne de Rapid City, principalement Lakota. Les résultats seront parmi les toutes premières preuves concernant les efforts de sevrage tabagique dans cette population très résiliente bien que vulnérable et peu étudiée. Enfin, l'approche hautement participative de ce projet renforcera davantage les connaissances, l'expertise et le soutien des partenaires des communautés tribales à la recherche menée dans un cadre respectueux et communautaire. Les résultats seront utilisés pour éclairer un ECR entièrement puissant pour tester cette intervention dans un essai de stade II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Black Hills Center for American Indian Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey A. Henderson, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme amérindienne des plaines du Nord
  • Vivez à Rapid City, SD ou dans les environs
  • Prêt à arrêter de fumer pendant la participation à l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Fumer au moins cinq cigarettes par jour
  • A subi des violences conjugales physiques et/ou psychologiques au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner son consentement et/ou de remplir adéquatement les questionnaires en raison d'une déficience cognitive.
  • Grossesse autodéclarée ou intention de devenir enceinte pendant la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guérison intérieure
Une intervention de groupe adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes pour soutenir l'abandon du tabac en tirant parti des valeurs Lakota, de la pleine conscience et d'une approche narrative.
Une intervention de groupe adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes pour soutenir l'abandon du tabac en tirant parti des valeurs Lakota, de la pleine conscience et d'une approche narrative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de pratique tenant compte des traumatismes (TIPS)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
La perception des participants de la réactivité culturelle de l'intervention sera évaluée à l'aide des sous-échelles de réactivité culturelle et d'inclusivité à 8 éléments du TIPS comme indice d'acceptabilité/likabilité de l'intervention. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 et les scores moyens sont calculés. Les scores varient de 0 à 3, les scores plus élevés représentant la réception de services mieux adaptés aux traumatismes et adaptés à la culture.
Jusqu'à la semaine 8
Échelle d'évaluation de session (SRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Les évaluations des participants concernant l'alliance de travail seront évaluées à l'aide du SRS comme indice d'acceptabilité/likabilité de l'intervention. Le SRS est un instrument visuel analogique composé de 4 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 10 points. Un score total est calculé en additionnant chaque élément. Les scores varieront de 0 à 60, avec un score global de 36, ou 9 pour n'importe quel élément, indiquant des problèmes potentiels dans l'alliance de travail.
Jusqu'à la semaine 8
Échelle d'attitude de groupe (GAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
La cohésion du groupe sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du GAS et d'un indice d'acceptabilité/likabilité de l'intervention. Les 20 éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Un score total est calculé en faisant la moyenne des éléments. Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande cohésion de groupe.
Jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification biochimique du statut tabagique
Délai: Référence
Le monoxyde de carbone expiré sera mesuré à l'aide d'un moniteur respiratoire au monoxyde de carbone. Des lectures de monoxyde de carbone supérieures à 3 ppm indiquent une consommation de tabac.
Référence
Vérification biochimique du statut tabagique
Délai: Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
Le monoxyde de carbone expiré sera mesuré à l'aide d'un moniteur respiratoire au monoxyde de carbone. Des lectures de monoxyde de carbone supérieures à 3 ppm indiquent une consommation de tabac.
Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
Vérification biochimique du statut tabagique
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Le monoxyde de carbone expiré sera mesuré à l'aide d'un moniteur respiratoire au monoxyde de carbone. Des lectures de monoxyde de carbone supérieures à 3 ppm indiquent une consommation de tabac.
3 mois après la fin du traitement
Quitter les tentatives
Délai: Référence
Les tentatives d'arrêt à vie d'au moins 24 heures seront évaluées par auto-évaluation.
Référence
Quitter les tentatives
Délai: Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
Les tentatives d'arrêt d'au moins 24 heures seront évaluées par une auto-évaluation faisant référence au temps écoulé depuis le départ.
Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
Quitter les tentatives
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Les tentatives d'arrêt d'au moins 24 heures seront évaluées par une auto-évaluation faisant référence au temps écoulé depuis l'entretien de suivi de fin de traitement.
3 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Référence
L'AUDIT est un instrument d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour identifier les personnes pour lesquelles la consommation d'alcool les expose à un risque de problèmes d'alcool ou qui connaissent de tels problèmes. Les éléments AUDIT portent sur l'année écoulée, bien que quelques éléments n'aient pas de référence temporelle spécifique. Les scores totaux d'AUDIT peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant de pires résultats, et des scores de 8 ou plus ont été utilisés pour identifier les personnes susceptibles d'être à risque ou qui connaissent des problèmes d'alcool. De nombreuses preuves empiriques soutiennent la cohérence interne de l'instrument.
Référence
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
L'AUDIT est un instrument d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour identifier les personnes pour lesquelles la consommation d'alcool les expose à un risque de problèmes d'alcool ou qui connaissent de tels problèmes. Les éléments AUDIT portent sur l'année écoulée, bien que quelques éléments n'aient pas de référence temporelle spécifique. Les scores totaux d'AUDIT peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant de pires résultats, et des scores de 8 ou plus ont été utilisés pour identifier les personnes susceptibles d'être à risque ou qui connaissent des problèmes d'alcool. De nombreuses preuves empiriques soutiennent la cohérence interne de l'instrument.
Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
L'AUDIT est un instrument d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour identifier les personnes pour lesquelles la consommation d'alcool les expose à un risque de problèmes d'alcool ou qui connaissent de tels problèmes. Les éléments AUDIT portent sur l'année écoulée, bien que quelques éléments n'aient pas de référence temporelle spécifique. Les scores totaux d'AUDIT peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant de pires résultats, et des scores de 8 ou plus ont été utilisés pour identifier les personnes susceptibles d'être à risque ou qui connaissent des problèmes d'alcool. De nombreuses preuves empiriques soutiennent la cohérence interne de l'instrument.
3 mois après la fin du traitement
AIDE NIDA
Délai: Référence
Le NIDA ASSIST est un outil de dépistage validé recommandé pour évaluer le niveau de risque lié à la consommation de substances.
Référence
AIDE NIDA
Délai: Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
Le NIDA ASSIST est un outil de dépistage validé recommandé pour évaluer le niveau de risque lié à la consommation de substances.
Fin du traitement (environ 8 semaines après le départ)
AIDE NIDA
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Le NIDA ASSIST est un outil de dépistage validé recommandé pour évaluer le niveau de risque lié à la consommation de substances.
3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S06GM146079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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