Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide Amerikan intiaaninaisille, jotka ovat kokeneet parisuhdeväkivaltaa

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Black Hills Center for American Indian Health

Sisäinen paraneminen: Tupakoinnin lopettaminen Amerikan intiaaninaisille, jotka kokevat intiimikumppanin väkivaltaa

Tämän projektin tavoitteena on jalostaa ja testata kulttuurisesti räätälöityjä tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä Amerikan intiaanien naisille, jotka ovat kokeneet parisuhdeväkivaltaa (IPV). Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (a) käyttää yhteisöön perustuvaa osallistuvaa lähestymistapaa interventiomateriaalien tarkentamiseen ja pilottiinterventiomenetelmien viimeistelyyn kulttuurisesti räätälöidylle, traumatietoiselle tupakoinnin lopettamisen interventiolle IPV:n kokeneille tekoälynaisille; (b) tutkia toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta; ja (c) tutkia muutoksia alkoholin ja huumeiden käytössä toimenpiteen aikana.

Osallistujia pyydetään osallistumaan 8 viikkoa kestävään Healing Within: tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuun interventioon intiimikumppanin väkivaltaa kokeville Amerikan intiaaninaisille, ja haastattelut suoritetaan loppuun lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi ja parisuhdeväkivalta (IPV) ovat estettävissä, merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita, jotka johtavat vakaviin fyysisiin ja psyykkisiin seurauksiin. Naiset, jotka ovat kokeneet IPV:n, kärsivät todennäköisemmin päihteiden käytöstä, masennuksesta, ahdistuksesta ja trauman jälkeisestä stressihäiriöstä - jotka kaikki ovat tupakoinnin riskitekijöitä. Naisilla, jotka ovat kokeneet IPV:n, posttraumaattisen stressihäiriön vakavuus liittyy nikotiiniriippuvuuteen. IPV:tä kokeneiden naisten tupakointi on jopa 51–70 prosenttia, mikä on 2–3 kertaa suurempi kuin naisten keskuudessa kansallisesti. Tupakoinnin korkea esiintyvyys IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa on kriittinen terveysongelma, koska noin kolmasosa yhdysvaltalaisnaisista kokee IPV:n elämänsä aikana.

Amerikan intiaaninaiset, mukaan lukien Northern Plains Tribal -naiset, kokevat suurimman osuuden IPV:tä kaikista rotuun/etnisistä ryhmistä kuuluvien naisten joukossa. Lisäksi tupakoinnin esiintyvyys Northern Plains Tribal -naisten keskuudessa on Yhdysvaltojen korkeimpia. Nämä korkeat tupakointiluvut yhdistettynä varhaiseen tupakoinnin aloittamiseen liittyvät kuolleisuuden lisääntymiseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja keuhkosyöpään, jotka ovat tämän riskiryhmän johtavia kuolinsyitä.

IPV:n kokeneille naisille on kehitetty useita terveystoimenpiteitä, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden käyttö, kun otetaan huomioon näiden samanaikaisesti esiintyvien ongelmien suuri määrä. Heidän joukossaan ei kuitenkaan ole ollut tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä. Vaikka amerikkalaisten intiaanien tupakoinnin lopettamista koskevissa lähestymistavoissa käsitellään tyypillisesti seremoniallisen ja kaupallisen tupakan eroja, tällaisiin ohjelmiin ei ole sisällytetty traumatietoisia strategioita - puitteita, jotka ymmärtävät trauman vaikutukset ja reagoivat niihin korostamalla fyysistä, psyykkistä ja emotionaalista turvallisuutta. Lisäksi mindfulness-pohjaisten lähestymistapojen on osoitettu lieventävän reaktiivisten tai riippuvuutta aiheuttavien käyttäytymismallien tavanomaisia ​​​​malleja lisäämällä tietoisuutta reaktiivisuudesta ja automatisoidusta (esim. tupakointi) käyttäytymisestä, mikä mahdollistaa suuremman joustavuuden vastauksena himoihin. Nämä vahvuuteen perustuvat traumatietoiset ja mindfulness-lähestymistavat ovat sopusoinnussa Amerikan intiaanikulttuurin arvojen kanssa ja luovat traumatisoituneille henkilöille mahdollisuuksia rakentaa uudelleen valinnan, hallinnan ja turvallisuuden tunne. Fyysiset terveyshyödyt, joita Amerikan intiaaninaiset tupakoivat tupakoinnin lopettamisen jälkeen, ovat merkittäviä. Näitä ovat verenkierron ja hengitystoiminnan paraneminen, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin väheneminen sekä perheenjäsenten vähentynyt tupakointialtistus. Lisäksi traumatietoisen, mindfulnessiin perustuvan lähestymistavan mielenterveyshyödyt interventioihin yleensä on selkeästi dokumentoitu.

Tutkimusryhmä käytti interaktiivista, erittäin osallistavaa lähestymistapaa laadullisten tietojen keräämiseen ja käyttämiseen saadakseen tietoa kulttuurisesti räätälöidyn, traumatietoisen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun toimenpiteen alustavasta kehittämisestä Northern Plains Tribal -naisille, jotka ovat kokeneet IPV:n. Siksi interventiokehityksen vaihemallin vaiheiden 1a ja 1b mukaisesti tämän hakemuksen ensisijainen tavoite on viimeistellä 8 istunnon uusi interventio ja tutkia sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käsitellään seuraavia erityisiä ja teknisiä tavoitteita:

Tavoite 1. Käytä yhteisöpohjaista osallistuvaa lähestymistapaa yhteisön neuvoa-antavan komitean kanssa interventiomateriaalien (mukaan lukien ohjaajan käsikirja ja koulutusmateriaalit) jalostamiseksi ja pilottiinterventiomenetelmien viimeistelemiseksi.

Tavoite 2. Suorita yhden käden interventiokoe, johon otetaan mukaan 48 Northern Plains Tribal -naistatupakoijaa, jotka ovat kokeneet IPV:n, tutkiakseen: a) ensisijaiset tutkimustulokset: toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys kulttuurisesti räätälöityyn, traumatietoiseen mindfulness-tupakoinnin lopettamiseen ja b. ) toissijaiset tutkimustulokset lopettamisyrityksistä ja biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettamisen esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden seurannassa, mikä mittaa toimenpiteen tehokkuutta.

Tutkiva tavoite. Samanaikaisesti tutkijat selvittävät muutoksia huumeiden ja alkoholin käytössä, koska ehdotetun toimenpiteen keskeinen painopiste on Amerikan intiaanien naisten henkilökohtaisissa ja historiallisissa traumoissa, jotka ovat vaikuttaneet riippuvuuteen, ja se on yhdenmukainen useiden päihteiden ja yksittäisten päihteiden käytön kanssa.

Tupakoinnin lopettaminen on yksi vaikuttavimmista käyttäytymismuutoksista – se vähentää tehokkaasti sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolemaa. Tämä projekti hyödyntää Black Hills Center for American Indian Healthin erinomaista ja pitkäaikaista suhdetta Rapid Cityn intiaaniyhteisöön, pääasiassa Lakotaan. Tulokset ovat ensimmäisiä todisteita tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä pyrkimyksistä tässä erittäin kestävässä, vaikkakin haavoittuvassa ja alitutkitussa väestössä. Lopuksi, tämän hankkeen erittäin osallistava lähestymistapa vahvistaa entisestään heimoyhteisökumppanien tietämystä, asiantuntemusta ja tukea kunnioittavassa ja yhteisöllisissä puitteissa tehdylle tutkimukselle. Löydöksiä käytetään tiedottamaan täysin toimivalle RCT:lle tämän toimenpiteen testaamiseksi vaiheen II tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Black Hills Center for American Indian Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey A. Henderson, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan intiaaninainen pohjoiselta tasangolta
  • Asu Rapid Cityssä, SD:ssä tai lähiseudulla
  • Valmis lopettamaan tupakoinnin tutkimukseen osallistumisen aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Polttaa vähintään viisi savuketta päivässä
  • Kokenut fyysinen ja/tai psyykkinen IPV viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai täyttää kyselylomakkeita riittävästi kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
  • Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi interventiojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäinen paraneminen
Kulttuurisesti räätälöity, traumatietoinen ryhmäinterventio tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi hyödyntämällä Lakota-arvoja, mindfulnessia ja tarinankerrontaa.
Kulttuurisesti räätälöity, traumatietoinen ryhmäinterventio tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi hyödyntämällä Lakota-arvoja, mindfulnessia ja tarinankerrontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumatietoiset harjoitusasteikot (TIPS)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Osallistujien käsitys toimenpiteen kulttuurisesta reagoinnista arvioidaan käyttämällä TIPS:n 8-kohdan Cultural Responsiveness ja Inklusiivisuus-aliasteikkoja intervention hyväksyttävyyden/miellyttävyyden indeksinä. Kohteet arvostetaan 0-3 Likert-asteikolla, ja keskiarvopisteet lasketaan. Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat traumatietoisempien, kulttuurisesti reagoivien palvelujen saamista.
Viikolle 8 asti
Istuntoluokitusasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Working Alliancen osallistujien luokitukset arvioidaan käyttämällä SRS:ää interventioiden hyväksyttävyyden/miellyttävyyden indeksinä. SRS on 4-osainen visuaalinen analoginen instrumentti. Jokainen kohta arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla jokainen kohta. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja kokonaispistemäärä on 36 tai 9 mistä tahansa kohteesta, mikä osoittaa mahdollisia huolenaiheita työskentelyssä.
Viikolle 8 asti
Group Attitude Scale (GAS)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Ryhmän koheesiota arvioidaan käyttämällä GAS:n muunneltua versiota ja interventioiden hyväksyttävyyden/miellyttävyyden indeksiä. 20 tuotetta on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ryhmän yhteenkuuluvuutta.
Viikolle 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengityshäkä mitataan häkämittarilla. Yli 3 ppm:n hiilimonoksidilukemat viittaavat tupakointiin.
Perustaso
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Uloshengityshäkä mitataan häkämittarilla. Yli 3 ppm:n hiilimonoksidilukemat viittaavat tupakointiin.
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Uloshengityshäkä mitataan häkämittarilla. Yli 3 ppm:n hiilimonoksidilukemat viittaavat tupakointiin.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Perustaso
Vähintään 24 tuntia kestäneet elinikäiset lopetusyritykset arvioidaan itseraportilla.
Perustaso
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Vähintään 24 tuntia kestäneet lopetusyritykset arvioidaan omatoimisella raportilla, joka viittaa lähtötilanteesta kuluneeseen aikaan.
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Vähintään 24 tuntia kestäneet lopetusyritykset arvioidaan itseraportilla, jossa viitataan hoidon päättymisen seurantahaastattelusta kuluneeseen aikaan.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso
AUDIT on 10 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joille alkoholin käyttö on vaarassa saada alkoholiongelmia tai joilla on tällaisia ​​ongelmia. TILINTARKASTUS-kohdissa kysytään kuluneesta vuodesta, vaikka muutamilla kohdilla ei ole tarkkaa aikaviittausta. AUDITin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ja arvoja 8 tai enemmän on käytetty tunnistamaan henkilöt, joilla saattaa olla alkoholiongelmien riski tai joilla on alkoholiongelmia. Huomattava empiirinen näyttö tukee instrumentin sisäistä johdonmukaisuutta.
Perustaso
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
AUDIT on 10 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joille alkoholin käyttö on vaarassa saada alkoholiongelmia tai joilla on tällaisia ​​ongelmia. TILINTARKASTUS-kohdissa kysytään kuluneesta vuodesta, vaikka muutamilla kohdilla ei ole tarkkaa aikaviittausta. AUDITin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ja arvoja 8 tai enemmän on käytetty tunnistamaan henkilöt, joilla saattaa olla alkoholiongelmien riski tai joilla on alkoholiongelmia. Huomattava empiirinen näyttö tukee instrumentin sisäistä johdonmukaisuutta.
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
AUDIT on 10 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joille alkoholin käyttö on vaarassa saada alkoholiongelmia tai joilla on tällaisia ​​ongelmia. TILINTARKASTUS-kohdissa kysytään kuluneesta vuodesta, vaikka muutamilla kohdilla ei ole tarkkaa aikaviittausta. AUDITin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ja arvoja 8 tai enemmän on käytetty tunnistamaan henkilöt, joilla saattaa olla alkoholiongelmien riski tai joilla on alkoholiongelmia. Huomattava empiirinen näyttö tukee instrumentin sisäistä johdonmukaisuutta.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
NIDA ASSIST
Aikaikkuna: Perustaso
NIDA ASSIST on validoitu seulontatyökalu, jota suositellaan aineiden käyttöön liittyvän riskitason arvioimiseen.
Perustaso
NIDA ASSIST
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
NIDA ASSIST on validoitu seulontatyökalu, jota suositellaan aineiden käyttöön liittyvän riskitason arvioimiseen.
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
NIDA ASSIST
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
NIDA ASSIST on validoitu seulontatyökalu, jota suositellaan aineiden käyttöön liittyvän riskitason arvioimiseen.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S06GM146079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa