- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06357767
Tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide Amerikan intiaaninaisille, jotka ovat kokeneet parisuhdeväkivaltaa
Sisäinen paraneminen: Tupakoinnin lopettaminen Amerikan intiaaninaisille, jotka kokevat intiimikumppanin väkivaltaa
Tämän projektin tavoitteena on jalostaa ja testata kulttuurisesti räätälöityjä tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä Amerikan intiaanien naisille, jotka ovat kokeneet parisuhdeväkivaltaa (IPV). Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (a) käyttää yhteisöön perustuvaa osallistuvaa lähestymistapaa interventiomateriaalien tarkentamiseen ja pilottiinterventiomenetelmien viimeistelyyn kulttuurisesti räätälöidylle, traumatietoiselle tupakoinnin lopettamisen interventiolle IPV:n kokeneille tekoälynaisille; (b) tutkia toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta; ja (c) tutkia muutoksia alkoholin ja huumeiden käytössä toimenpiteen aikana.
Osallistujia pyydetään osallistumaan 8 viikkoa kestävään Healing Within: tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuun interventioon intiimikumppanin väkivaltaa kokeville Amerikan intiaaninaisille, ja haastattelut suoritetaan loppuun lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi ja parisuhdeväkivalta (IPV) ovat estettävissä, merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita, jotka johtavat vakaviin fyysisiin ja psyykkisiin seurauksiin. Naiset, jotka ovat kokeneet IPV:n, kärsivät todennäköisemmin päihteiden käytöstä, masennuksesta, ahdistuksesta ja trauman jälkeisestä stressihäiriöstä - jotka kaikki ovat tupakoinnin riskitekijöitä. Naisilla, jotka ovat kokeneet IPV:n, posttraumaattisen stressihäiriön vakavuus liittyy nikotiiniriippuvuuteen. IPV:tä kokeneiden naisten tupakointi on jopa 51–70 prosenttia, mikä on 2–3 kertaa suurempi kuin naisten keskuudessa kansallisesti. Tupakoinnin korkea esiintyvyys IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa on kriittinen terveysongelma, koska noin kolmasosa yhdysvaltalaisnaisista kokee IPV:n elämänsä aikana.
Amerikan intiaaninaiset, mukaan lukien Northern Plains Tribal -naiset, kokevat suurimman osuuden IPV:tä kaikista rotuun/etnisistä ryhmistä kuuluvien naisten joukossa. Lisäksi tupakoinnin esiintyvyys Northern Plains Tribal -naisten keskuudessa on Yhdysvaltojen korkeimpia. Nämä korkeat tupakointiluvut yhdistettynä varhaiseen tupakoinnin aloittamiseen liittyvät kuolleisuuden lisääntymiseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja keuhkosyöpään, jotka ovat tämän riskiryhmän johtavia kuolinsyitä.
IPV:n kokeneille naisille on kehitetty useita terveystoimenpiteitä, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden käyttö, kun otetaan huomioon näiden samanaikaisesti esiintyvien ongelmien suuri määrä. Heidän joukossaan ei kuitenkaan ole ollut tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä. Vaikka amerikkalaisten intiaanien tupakoinnin lopettamista koskevissa lähestymistavoissa käsitellään tyypillisesti seremoniallisen ja kaupallisen tupakan eroja, tällaisiin ohjelmiin ei ole sisällytetty traumatietoisia strategioita - puitteita, jotka ymmärtävät trauman vaikutukset ja reagoivat niihin korostamalla fyysistä, psyykkistä ja emotionaalista turvallisuutta. Lisäksi mindfulness-pohjaisten lähestymistapojen on osoitettu lieventävän reaktiivisten tai riippuvuutta aiheuttavien käyttäytymismallien tavanomaisia malleja lisäämällä tietoisuutta reaktiivisuudesta ja automatisoidusta (esim. tupakointi) käyttäytymisestä, mikä mahdollistaa suuremman joustavuuden vastauksena himoihin. Nämä vahvuuteen perustuvat traumatietoiset ja mindfulness-lähestymistavat ovat sopusoinnussa Amerikan intiaanikulttuurin arvojen kanssa ja luovat traumatisoituneille henkilöille mahdollisuuksia rakentaa uudelleen valinnan, hallinnan ja turvallisuuden tunne. Fyysiset terveyshyödyt, joita Amerikan intiaaninaiset tupakoivat tupakoinnin lopettamisen jälkeen, ovat merkittäviä. Näitä ovat verenkierron ja hengitystoiminnan paraneminen, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin väheneminen sekä perheenjäsenten vähentynyt tupakointialtistus. Lisäksi traumatietoisen, mindfulnessiin perustuvan lähestymistavan mielenterveyshyödyt interventioihin yleensä on selkeästi dokumentoitu.
Tutkimusryhmä käytti interaktiivista, erittäin osallistavaa lähestymistapaa laadullisten tietojen keräämiseen ja käyttämiseen saadakseen tietoa kulttuurisesti räätälöidyn, traumatietoisen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun toimenpiteen alustavasta kehittämisestä Northern Plains Tribal -naisille, jotka ovat kokeneet IPV:n. Siksi interventiokehityksen vaihemallin vaiheiden 1a ja 1b mukaisesti tämän hakemuksen ensisijainen tavoite on viimeistellä 8 istunnon uusi interventio ja tutkia sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käsitellään seuraavia erityisiä ja teknisiä tavoitteita:
Tavoite 1. Käytä yhteisöpohjaista osallistuvaa lähestymistapaa yhteisön neuvoa-antavan komitean kanssa interventiomateriaalien (mukaan lukien ohjaajan käsikirja ja koulutusmateriaalit) jalostamiseksi ja pilottiinterventiomenetelmien viimeistelemiseksi.
Tavoite 2. Suorita yhden käden interventiokoe, johon otetaan mukaan 48 Northern Plains Tribal -naistatupakoijaa, jotka ovat kokeneet IPV:n, tutkiakseen: a) ensisijaiset tutkimustulokset: toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys kulttuurisesti räätälöityyn, traumatietoiseen mindfulness-tupakoinnin lopettamiseen ja b. ) toissijaiset tutkimustulokset lopettamisyrityksistä ja biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettamisen esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden seurannassa, mikä mittaa toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkiva tavoite. Samanaikaisesti tutkijat selvittävät muutoksia huumeiden ja alkoholin käytössä, koska ehdotetun toimenpiteen keskeinen painopiste on Amerikan intiaanien naisten henkilökohtaisissa ja historiallisissa traumoissa, jotka ovat vaikuttaneet riippuvuuteen, ja se on yhdenmukainen useiden päihteiden ja yksittäisten päihteiden käytön kanssa.
Tupakoinnin lopettaminen on yksi vaikuttavimmista käyttäytymismuutoksista – se vähentää tehokkaasti sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolemaa. Tämä projekti hyödyntää Black Hills Center for American Indian Healthin erinomaista ja pitkäaikaista suhdetta Rapid Cityn intiaaniyhteisöön, pääasiassa Lakotaan. Tulokset ovat ensimmäisiä todisteita tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä pyrkimyksistä tässä erittäin kestävässä, vaikkakin haavoittuvassa ja alitutkitussa väestössä. Lopuksi, tämän hankkeen erittäin osallistava lähestymistapa vahvistaa entisestään heimoyhteisökumppanien tietämystä, asiantuntemusta ja tukea kunnioittavassa ja yhteisöllisissä puitteissa tehdylle tutkimukselle. Löydöksiä käytetään tiedottamaan täysin toimivalle RCT:lle tämän toimenpiteen testaamiseksi vaiheen II tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Nez Henderson, MD
- Puhelinnumero: (605) 348-6100
- Sähköposti: pnhenderson@bhcaih.org
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Puhelinnumero: 605-348-6100
- Sähköposti: jhenderson@bhcaih.org
-
Päätutkija:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan intiaaninainen pohjoiselta tasangolta
- Asu Rapid Cityssä, SD:ssä tai lähiseudulla
- Valmis lopettamaan tupakoinnin tutkimukseen osallistumisen aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Polttaa vähintään viisi savuketta päivässä
- Kokenut fyysinen ja/tai psyykkinen IPV viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai täyttää kyselylomakkeita riittävästi kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
- Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen paraneminen
Kulttuurisesti räätälöity, traumatietoinen ryhmäinterventio tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi hyödyntämällä Lakota-arvoja, mindfulnessia ja tarinankerrontaa.
|
Kulttuurisesti räätälöity, traumatietoinen ryhmäinterventio tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi hyödyntämällä Lakota-arvoja, mindfulnessia ja tarinankerrontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumatietoiset harjoitusasteikot (TIPS)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Osallistujien käsitys toimenpiteen kulttuurisesta reagoinnista arvioidaan käyttämällä TIPS:n 8-kohdan Cultural Responsiveness ja Inklusiivisuus-aliasteikkoja intervention hyväksyttävyyden/miellyttävyyden indeksinä.
Kohteet arvostetaan 0-3 Likert-asteikolla, ja keskiarvopisteet lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat traumatietoisempien, kulttuurisesti reagoivien palvelujen saamista.
|
Viikolle 8 asti
|
|
Istuntoluokitusasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Working Alliancen osallistujien luokitukset arvioidaan käyttämällä SRS:ää interventioiden hyväksyttävyyden/miellyttävyyden indeksinä.
SRS on 4-osainen visuaalinen analoginen instrumentti.
Jokainen kohta arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla jokainen kohta.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja kokonaispistemäärä on 36 tai 9 mistä tahansa kohteesta, mikä osoittaa mahdollisia huolenaiheita työskentelyssä.
|
Viikolle 8 asti
|
|
Group Attitude Scale (GAS)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Ryhmän koheesiota arvioidaan käyttämällä GAS:n muunneltua versiota ja interventioiden hyväksyttävyyden/miellyttävyyden indeksiä.
20 tuotetta on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ryhmän yhteenkuuluvuutta.
|
Viikolle 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengityshäkä mitataan häkämittarilla.
Yli 3 ppm:n hiilimonoksidilukemat viittaavat tupakointiin.
|
Perustaso
|
|
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Uloshengityshäkä mitataan häkämittarilla.
Yli 3 ppm:n hiilimonoksidilukemat viittaavat tupakointiin.
|
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Uloshengityshäkä mitataan häkämittarilla.
Yli 3 ppm:n hiilimonoksidilukemat viittaavat tupakointiin.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 24 tuntia kestäneet elinikäiset lopetusyritykset arvioidaan itseraportilla.
|
Perustaso
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vähintään 24 tuntia kestäneet lopetusyritykset arvioidaan omatoimisella raportilla, joka viittaa lähtötilanteesta kuluneeseen aikaan.
|
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vähintään 24 tuntia kestäneet lopetusyritykset arvioidaan itseraportilla, jossa viitataan hoidon päättymisen seurantahaastattelusta kuluneeseen aikaan.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUDIT on 10 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joille alkoholin käyttö on vaarassa saada alkoholiongelmia tai joilla on tällaisia ongelmia.
TILINTARKASTUS-kohdissa kysytään kuluneesta vuodesta, vaikka muutamilla kohdilla ei ole tarkkaa aikaviittausta.
AUDITin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ja arvoja 8 tai enemmän on käytetty tunnistamaan henkilöt, joilla saattaa olla alkoholiongelmien riski tai joilla on alkoholiongelmia.
Huomattava empiirinen näyttö tukee instrumentin sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
AUDIT on 10 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joille alkoholin käyttö on vaarassa saada alkoholiongelmia tai joilla on tällaisia ongelmia.
TILINTARKASTUS-kohdissa kysytään kuluneesta vuodesta, vaikka muutamilla kohdilla ei ole tarkkaa aikaviittausta.
AUDITin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ja arvoja 8 tai enemmän on käytetty tunnistamaan henkilöt, joilla saattaa olla alkoholiongelmien riski tai joilla on alkoholiongelmia.
Huomattava empiirinen näyttö tukee instrumentin sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
AUDIT on 10 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joille alkoholin käyttö on vaarassa saada alkoholiongelmia tai joilla on tällaisia ongelmia.
TILINTARKASTUS-kohdissa kysytään kuluneesta vuodesta, vaikka muutamilla kohdilla ei ole tarkkaa aikaviittausta.
AUDITin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ja arvoja 8 tai enemmän on käytetty tunnistamaan henkilöt, joilla saattaa olla alkoholiongelmien riski tai joilla on alkoholiongelmia.
Huomattava empiirinen näyttö tukee instrumentin sisäistä johdonmukaisuutta.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
NIDA ASSIST
Aikaikkuna: Perustaso
|
NIDA ASSIST on validoitu seulontatyökalu, jota suositellaan aineiden käyttöön liittyvän riskitason arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
NIDA ASSIST
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
NIDA ASSIST on validoitu seulontatyökalu, jota suositellaan aineiden käyttöön liittyvän riskitason arvioimiseen.
|
Hoidon loppu (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
NIDA ASSIST
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
NIDA ASSIST on validoitu seulontatyökalu, jota suositellaan aineiden käyttöön liittyvän riskitason arvioimiseen.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S06GM146079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .