- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357767
Intervenção para parar de fumar para mulheres indígenas americanas que sofrem violência por parceiro íntimo
Cura interior: intervenção para parar de fumar para mulheres indígenas americanas que vivenciam violência por parceiro íntimo
O objetivo deste projeto é refinar e testar uma intervenção de cessação do tabagismo culturalmente adaptada para mulheres indígenas americanas que sofreram violência por parceiro íntimo (VPI). Os objetivos principais deste estudo são: (a) usar uma abordagem participativa baseada na comunidade para refinar os materiais de intervenção e finalizar a metodologia de intervenção piloto para uma intervenção de cessação do tabagismo culturalmente adaptada e informada sobre o trauma para mulheres com IA que sofreram VPI; (b) examinar a viabilidade, aceitabilidade, satisfação e eficácia preliminar da intervenção; e (c) explorar mudanças no uso de álcool e drogas ao longo da intervenção.
Os participantes serão convidados a participar do Healing Within: Intervenção para cessação do tabagismo de 8 semanas para mulheres indígenas americanas que vivenciam violência por parceiro íntimo, e completar entrevistas no início do estudo, no final do tratamento e três meses a partir do final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo e a violência entre parceiros íntimos (VPI) são evitáveis, são grandes preocupações de saúde pública que resultam em graves consequências físicas e psicológicas. Mulheres que sofreram VPI têm maior probabilidade de sofrer de uso de substâncias, depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático – todos fatores de risco para fumar. Entre as mulheres que sofreram VPI, a gravidade do transtorno de estresse pós-traumático está relacionada à dependência da nicotina. A prevalência do tabagismo entre as mulheres que sofreram VPI é tão alta quanto 51% a 70%, o que é duas a três vezes maior do que entre as mulheres a nível nacional. A alta prevalência de tabagismo entre mulheres que sofreram VPI é um problema crítico de saúde porque aproximadamente um terço das mulheres dos EUA sofrerá VPI durante a vida.
As mulheres indígenas americanas, incluindo as mulheres tribais das Planícies do Norte, sofrem a maior proporção de VPI entre mulheres de qualquer grupo racial/étnico. Além disso, a prevalência do tabagismo entre as mulheres da Tribo das Planícies do Norte está entre as mais altas dos EUA. Estas elevadas taxas de tabagismo, juntamente com a idade precoce de início, são acompanhadas por taxas crescentes de mortalidade por doenças cardiovasculares e cancro do pulmão, que são as principais causas de morte neste grupo de alto risco.
Várias intervenções de saúde foram desenvolvidas para mulheres que sofreram VPI, inclusive por uso de álcool e drogas, dadas as altas taxas desses problemas concomitantes. No entanto, não houve intervenções para cessação do tabagismo entre eles. Embora as abordagens de cessação do tabagismo para os índios americanos normalmente abordem as diferenças entre o tabaco cerimonial e o tabaco comercial, tais programas não incorporaram estratégias informadas sobre o trauma - uma estrutura que compreende e responde ao impacto do trauma, enfatizando a segurança física, psicológica e emocional. Além disso, foi demonstrado que as abordagens baseadas na atenção plena mitigam padrões habituais de comportamentos reativos ou viciantes, aumentando a consciência da reatividade e do comportamento automatizado (por exemplo, fumar), permitindo maior flexibilidade em resposta aos desejos. Essas abordagens baseadas na força, informadas sobre o trauma e na atenção plena são consistentes com os valores da cultura indígena americana e criam oportunidades para indivíduos que foram traumatizados reconstruírem um senso de escolha, controle e segurança. Os benefícios para a saúde física experimentados pelas mulheres indianas americanas fumantes ao parar de fumar são significativos. Estes incluem melhorias na circulação e na função respiratória, diminuição do risco de enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral e diminuição da exposição ao fumo passivo dos familiares. Além disso, os benefícios para a saúde mental de uma abordagem baseada no trauma e na atenção plena às intervenções em geral estão claramente documentados.
A equipe de pesquisa usou uma abordagem interativa e altamente participativa para coletar e usar dados qualitativos para informar o desenvolvimento inicial de uma intervenção de cessação do tabagismo culturalmente adaptada e informada sobre o trauma para mulheres da Tribo das Planícies do Norte que sofreram VPI. Portanto, consistente com os Estágios 1a e 1b do Modelo de Estágio de desenvolvimento de intervenção, o objetivo principal desta aplicação é finalizar a nova intervenção de 8 sessões e examinar sua viabilidade, aceitabilidade e satisfação.
Para atingir este objetivo serão abordados os seguintes Objetivos Específicos e Técnicos:
Objectivo 1. Utilizar uma abordagem participativa baseada na comunidade com um Conselho Consultivo Comunitário para refinar os materiais de intervenção (incluindo o manual do facilitador e materiais de formação) e finalizar a metodologia de intervenção piloto.
Objetivo 2. Conduzir um ensaio de intervenção de braço único inscrevendo 48 mulheres fumantes da Tribo das Planícies do Norte que experimentaram VPI para examinar: a) os resultados primários do estudo de viabilidade, aceitabilidade e satisfação com a intervenção de cessação do tabagismo de atenção plena culturalmente adaptada e informada sobre o trauma e b ) o resultado do estudo secundário de tentativas de parar de fumar e prevalência de abstinência do tabagismo verificada bioquimicamente aos 3 e 6 meses de acompanhamento, o que avaliará a eficácia da intervenção.
Objetivo Exploratório. Ao mesmo tempo, os investigadores explorarão as mudanças no uso de drogas e álcool, dado o foco central da intervenção proposta no trauma pessoal e histórico entre mulheres indígenas americanas como contribuintes para o vício e consistente com o foco no uso de substâncias múltiplas versus únicas.
A cessação do tabagismo está entre as mudanças de comportamento mais impactantes – é eficaz na redução da morbidade e da morte prematura. Este projeto capitaliza o excelente e duradouro relacionamento do Black Hills Center for American Indian Health com a comunidade indígena de Rapid City, principalmente Lakota. Os resultados estarão entre as primeiras evidências relativas aos esforços para parar de fumar nesta população altamente resiliente, embora vulnerável e pouco estudada. Finalmente, a abordagem altamente participativa deste projecto fortalecerá ainda mais o conhecimento, a experiência e o apoio dos parceiros das comunidades tribais à investigação conduzida num quadro respeitoso e baseado na comunidade. Os resultados serão usados para informar um RCT totalmente desenvolvido para testar esta intervenção em um estudo de Estágio II.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Nez Henderson, MD
- Número de telefone: (605) 348-6100
- E-mail: pnhenderson@bhcaih.org
Locais de estudo
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Black Hills Center for American Indian Health
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Contato:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Número de telefone: 605-348-6100
- E-mail: jhenderson@bhcaih.org
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Investigador principal:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher índia americana das planícies do norte
- Morar em Rapid City, SD ou arredores
- Disposto a parar de fumar durante a participação no estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Fumar pelo menos cinco cigarros por dia
- Sofreu VPI física e/ou psicológica nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento e/ou preencher questionários adequadamente devido a comprometimento cognitivo.
- Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cura Interior
Uma intervenção em grupo culturalmente adaptada e informada sobre traumas para apoiar a cessação do tabagismo, alavancando os valores Lakota, a atenção plena e uma abordagem de contar histórias.
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Uma intervenção em grupo culturalmente adaptada e informada sobre traumas para apoiar a cessação do tabagismo, alavancando os valores Lakota, a atenção plena e uma abordagem de contar histórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de prática informada sobre trauma (TIPS)
Prazo: Até a semana 8
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A percepção dos participantes sobre a capacidade de resposta cultural da intervenção será avaliada usando as subescalas de capacidade de resposta cultural e inclusão de 8 itens do TIPS como um índice de aceitabilidade/simpatia da intervenção.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 e as pontuações médias são calculadas.
As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas representando o recebimento de serviços mais informados sobre o trauma e culturalmente receptivos.
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Até a semana 8
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Escala de Classificação de Sessão (SRS)
Prazo: Até a semana 8
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As classificações dos participantes da aliança de trabalho serão avaliadas usando o SRS como um índice de aceitabilidade/simpatia da intervenção.
O SRS é um instrumento analógico visual de 4 itens.
Cada item é avaliado usando uma escala de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação total é calculada somando cada item.
As pontuações variarão de 0 a 60, com uma pontuação geral de 36, ou 9 em qualquer item, indicando possíveis preocupações no trabalho da aliança.
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Até a semana 8
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Escala de Atitude de Grupo (GAS)
Prazo: Até a semana 8
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A coesão do grupo será avaliada usando uma versão modificada do GAS e um índice de aceitabilidade/simpatia da intervenção.
Os 20 itens são avaliados em uma escala Likert de 1 a 5.
Uma pontuação total é calculada pela média dos itens.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior coesão do grupo.
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Até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação bioquímica do status de tabagismo
Prazo: Linha de base
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O monóxido de carbono expirado será medido usando um monitor respiratório de monóxido de carbono.
Leituras de monóxido de carbono superiores a 3 ppm são indicativas de tabagismo.
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Linha de base
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Verificação bioquímica do status de tabagismo
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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O monóxido de carbono expirado será medido usando um monitor respiratório de monóxido de carbono.
Leituras de monóxido de carbono superiores a 3 ppm são indicativas de tabagismo.
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Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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Verificação bioquímica do status de tabagismo
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
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O monóxido de carbono expirado será medido usando um monitor respiratório de monóxido de carbono.
Leituras de monóxido de carbono superiores a 3 ppm são indicativas de tabagismo.
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3 meses após a conclusão do tratamento
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Sair das tentativas
Prazo: Linha de base
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Tentativas de parar de fumar ao longo da vida de pelo menos 24 horas serão avaliadas por auto-relato.
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Linha de base
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Sair das tentativas
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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Tentativas de abandono de pelo menos 24 horas serão avaliadas por autorrelato referenciando o tempo desde a consulta inicial.
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Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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Sair das tentativas
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
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Tentativas de abandono de pelo menos 24 horas serão avaliadas por autorrelato referenciando o tempo desde a entrevista de acompanhamento ao final do tratamento.
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3 meses após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: Linha de base
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O AUDIT é um instrumento de autorrelato de 10 itens desenvolvido para identificar indivíduos para quem o uso de álcool os coloca em risco de problemas com álcool ou que estão vivenciando tais problemas.
Os itens da AUDITORIA perguntam sobre o ano passado, embora alguns itens não tenham referência temporal específica.
As pontuações totais do AUDIT podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados, e pontuações de 8 ou mais foram usadas para identificar indivíduos que podem estar em risco ou que estão enfrentando problemas com álcool.
Evidências empíricas consideráveis apoiam a consistência interna do instrumento.
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Linha de base
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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O AUDIT é um instrumento de autorrelato de 10 itens desenvolvido para identificar indivíduos para quem o uso de álcool os coloca em risco de problemas com álcool ou que estão vivenciando tais problemas.
Os itens da AUDITORIA perguntam sobre o ano passado, embora alguns itens não tenham referência temporal específica.
As pontuações totais do AUDIT podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados, e pontuações de 8 ou mais foram usadas para identificar indivíduos que podem estar em risco ou que estão enfrentando problemas com álcool.
Evidências empíricas consideráveis apoiam a consistência interna do instrumento.
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Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
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O AUDIT é um instrumento de autorrelato de 10 itens desenvolvido para identificar indivíduos para quem o uso de álcool os coloca em risco de problemas com álcool ou que estão vivenciando tais problemas.
Os itens da AUDITORIA perguntam sobre o ano passado, embora alguns itens não tenham referência temporal específica.
As pontuações totais do AUDIT podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados, e pontuações de 8 ou mais foram usadas para identificar indivíduos que podem estar em risco ou que estão enfrentando problemas com álcool.
Evidências empíricas consideráveis apoiam a consistência interna do instrumento.
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3 meses após a conclusão do tratamento
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ASSISTÊNCIA NIDA
Prazo: Linha de base
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O NIDA ASSIST é uma ferramenta de triagem validada recomendada para avaliar o nível de risco relacionado ao uso de substâncias.
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Linha de base
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ASSISTÊNCIA NIDA
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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O NIDA ASSIST é uma ferramenta de triagem validada recomendada para avaliar o nível de risco relacionado ao uso de substâncias.
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Fim do tratamento (aproximadamente 8 semanas após o início do tratamento)
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ASSISTÊNCIA NIDA
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
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O NIDA ASSIST é uma ferramenta de triagem validada recomendada para avaliar o nível de risco relacionado ao uso de substâncias.
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3 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S06GM146079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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