- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357767
Intervención para dejar de fumar para mujeres indígenas americanas que experimentan violencia de pareja íntima
Curación interior: intervención para dejar de fumar para mujeres indígenas americanas que experimentan violencia de pareja íntima
El objetivo de este proyecto es perfeccionar y probar una intervención para dejar de fumar adaptada culturalmente para mujeres indígenas americanas que han experimentado violencia de pareja (IPV). Los objetivos principales de este estudio son: (a) utilizar un enfoque participativo basado en la comunidad para perfeccionar los materiales de intervención y finalizar la metodología de intervención piloto para una intervención para dejar de fumar informada sobre el trauma y adaptada culturalmente para mujeres AI que han experimentado violencia de pareja; (b) examinar la viabilidad, aceptabilidad, satisfacción y eficacia preliminar de la intervención; y (c) explorar cambios en el consumo de alcohol y drogas durante el transcurso de la intervención.
Se pedirá a los participantes que participen en Healing Within: Intervención para dejar de fumar de 8 semanas para mujeres indígenas americanas que experimentan violencia de pareja íntima y entrevistas completas al inicio, al final del tratamiento y a los tres meses del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tabaquismo y la violencia de pareja (IPV, por sus siglas en inglés) son problemas de salud pública importantes que se pueden prevenir y que tienen como resultado graves consecuencias físicas y psicológicas. Las mujeres que han experimentado violencia de pareja tienen más probabilidades de sufrir consumo de sustancias, depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático, todos los cuales son factores de riesgo para fumar. Entre las mujeres que han experimentado violencia de pareja, la gravedad del trastorno de estrés postraumático está relacionada con la dependencia de la nicotina. La prevalencia del tabaquismo entre las mujeres que han sufrido violencia de pareja alcanza entre el 51% y el 70%, dos o tres veces mayor que entre las mujeres a nivel nacional. La alta prevalencia de tabaquismo entre las mujeres que han experimentado violencia de pareja es un problema de salud crítico porque aproximadamente un tercio de las mujeres estadounidenses experimentarán violencia de pareja durante su vida.
Las mujeres indígenas americanas, incluidas las mujeres tribales de las Llanuras del Norte, experimentan la mayor proporción de violencia de pareja entre las mujeres de cualquier grupo racial o étnico. Además, la prevalencia del tabaquismo entre las mujeres tribales de las Llanuras del Norte se encuentra entre las más altas de los EE. UU. Estas altas tasas de tabaquismo, junto con una edad temprana de inicio, van acompañadas de tasas crecientes de mortalidad por enfermedades cardiovasculares y cáncer de pulmón, que son las principales causas de muerte entre este grupo de alto riesgo.
Se han desarrollado múltiples intervenciones de salud para mujeres que han sufrido violencia de pareja, incluso por consumo de alcohol y drogas, dadas las altas tasas de estos problemas concurrentes. Sin embargo, no se han realizado intervenciones para dejar de fumar entre ellos. Si bien los enfoques para dejar de fumar para los indios americanos suelen abordar las diferencias entre el tabaco ceremonial y el comercial, dichos programas no han incorporado estrategias basadas en el trauma, un marco que comprenda y responda al impacto del trauma enfatizando la seguridad física, psicológica y emocional. Además, se ha demostrado que los enfoques basados en la atención plena mitigan los patrones habituales de conductas reactivas o adictivas al aumentar la conciencia de la reactividad y la conducta automatizada (por ejemplo, fumar), lo que permite una mayor flexibilidad en respuesta a los antojos. Estos enfoques de atención plena, basados en el trauma y basados en la fortaleza son consistentes con los valores de la cultura indígena americana y crean oportunidades para que las personas que han sido traumatizadas reconstruyan un sentido de elección, control y seguridad. Los beneficios para la salud física que experimentarán las fumadoras indígenas americanas al dejar de fumar son significativos. Estos incluyen mejoras en la circulación y la función respiratoria, menor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular y menor exposición de los miembros de la familia al humo de segunda mano. Además, los beneficios para la salud mental de un enfoque de las intervenciones basado en la atención plena y basado en el trauma están claramente documentados.
El equipo de investigación utilizó un enfoque interactivo y altamente participativo para recopilar y utilizar datos cualitativos para informar el desarrollo inicial de una intervención para dejar de fumar informada sobre el trauma y adaptada culturalmente para mujeres tribales de las Llanuras del Norte que han experimentado violencia de pareja. Por lo tanto, de acuerdo con las etapas 1a y 1b del modelo de etapas de desarrollo de la intervención, el objetivo principal de esta solicitud es finalizar la nueva intervención de 8 sesiones y examinar su viabilidad, aceptabilidad y satisfacción.
Para lograr este objetivo se abordarán los siguientes Objetivos Específicos y Técnicos:
Objetivo 1. Utilizar un enfoque participativo basado en la comunidad con una Junta Asesora Comunitaria para perfeccionar los materiales de intervención (incluido el manual del facilitador y los materiales de capacitación) y finalizar la metodología de intervención piloto.
Objetivo 2. Realizar un ensayo de intervención de un solo brazo que inscriba a 48 mujeres fumadoras de la tribu Northern Plains que hayan experimentado violencia de pareja para examinar: a) los resultados primarios del estudio de viabilidad, aceptabilidad y satisfacción con la intervención para dejar de fumar con atención plena, adaptada culturalmente y basada en el trauma, yb ) el resultado del estudio secundario de los intentos de dejar de fumar y la prevalencia de abstinencia de fumar verificada bioquímicamente a los 3 y 6 meses de seguimiento, que medirán la efectividad de la intervención.
Objetivo exploratorio. Al mismo tiempo, los investigadores explorarán los cambios en el consumo de drogas y alcohol dado el enfoque central de la intervención propuesta en el trauma personal e histórico entre las mujeres indígenas americanas como contribuyentes a la adicción y consistente con un enfoque en el uso de múltiples sustancias o de una sola sustancia.
Dejar de fumar es uno de los cambios de comportamiento más impactantes: es eficaz para reducir la morbilidad y la muerte prematura. Este proyecto aprovecha la excelente y duradera relación del Centro Black Hills para la Salud de los Indígenas Americanos con la comunidad india de Rapid City, principalmente Lakota. Los resultados estarán entre las primeras evidencias sobre los esfuerzos para dejar de fumar en esta población altamente resiliente aunque vulnerable y poco estudiada. Finalmente, el enfoque altamente participativo de este proyecto fortalecerá aún más el conocimiento, la experiencia y el apoyo de los socios de las comunidades tribales para la investigación realizada en un marco respetuoso y basado en la comunidad. Los hallazgos se utilizarán para informar un ECA con potencia completa para probar esta intervención en un ensayo de etapa II.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Nez Henderson, MD
- Número de teléfono: (605) 348-6100
- Correo electrónico: pnhenderson@bhcaih.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer india americana de las llanuras del norte
- Vivir en Rapid City, SD o sus alrededores
- Dispuesto a dejar de fumar durante la participación en el estudio.
- 18 años de edad o más
- Fumar al menos cinco cigarrillos al día.
- Ha experimentado violencia de pareja física y/o psicológica en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento y/o completar adecuadamente cuestionarios debido a deterioro cognitivo.
- Embarazo autoinformado o intención de quedar embarazada durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sanación interior
Una intervención grupal adaptada culturalmente y basada en el trauma para apoyar el abandono del hábito de fumar aprovechando los valores, la atención plena y un enfoque narrativo de Lakota.
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Una intervención grupal adaptada culturalmente y basada en el trauma para apoyar el abandono del hábito de fumar aprovechando los valores, la atención plena y un enfoque narrativo de Lakota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de práctica informadas sobre el trauma (TIPS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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La percepción de los participantes sobre la capacidad de respuesta cultural de la intervención se evaluará utilizando las subescalas de inclusión y capacidad de respuesta cultural de 8 ítems del TIPS como índice de aceptabilidad/simpatía de la intervención.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 3 y se calculan las puntuaciones medias.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas representan la recepción de servicios culturalmente sensibles y más informados sobre el trauma.
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Hasta la semana 8
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Escala de calificación de sesiones (SRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Las calificaciones de los participantes sobre la alianza de trabajo se evaluarán utilizando el SRS como índice de aceptabilidad/simpatía de la intervención.
El SRS es un instrumento analógico visual de 4 elementos.
Cada ítem se evalúa utilizando una escala de 0 a 10 puntos.
La puntuación total se calcula sumando cada ítem.
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 60, con una puntuación general de 36 o 9 en cualquier elemento, lo que indica posibles preocupaciones en la alianza de trabajo.
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Hasta la semana 8
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Escala de actitud grupal (GAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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La cohesión del grupo se evaluará utilizando una versión modificada del GAS y un índice de aceptabilidad/simpatía de la intervención.
Los 20 ítems se califican en una escala Likert del 1 al 5.
La puntuación total se calcula promediando los ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican mayor cohesión grupal.
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Hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación bioquímica del estado de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Base
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El monóxido de carbono espirado se medirá utilizando un monitor de aliento de monóxido de carbono.
Las lecturas de monóxido de carbono superiores a 3 ppm son indicativas de tabaquismo.
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Base
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Verificación bioquímica del estado de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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El monóxido de carbono espirado se medirá utilizando un monitor de aliento de monóxido de carbono.
Las lecturas de monóxido de carbono superiores a 3 ppm son indicativas de tabaquismo.
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Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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Verificación bioquímica del estado de tabaquismo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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El monóxido de carbono espirado se medirá utilizando un monitor de aliento de monóxido de carbono.
Las lecturas de monóxido de carbono superiores a 3 ppm son indicativas de tabaquismo.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Intentos de abandono
Periodo de tiempo: Base
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Los intentos de dejar de fumar durante al menos 24 horas se evaluarán mediante autoinforme.
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Base
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Intentos de abandono
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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Los intentos de dejar de fumar de al menos 24 horas se evaluarán mediante un autoinforme que haga referencia al tiempo transcurrido desde el inicio.
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Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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Intentos de abandono
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Los intentos de dejar de fumar de al menos 24 horas se evaluarán mediante un autoinforme que haga referencia al tiempo transcurrido desde la entrevista de seguimiento al final del tratamiento.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Base
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El AUDIT es un instrumento de autoinforme de 10 ítems diseñado para identificar personas a quienes el consumo de alcohol les pone en riesgo de tener problemas con el alcohol o que están experimentando dichos problemas.
Los ítems de AUDIT preguntan sobre el año pasado, aunque algunos ítems no tienen una referencia temporal específica.
Las puntuaciones totales del AUDIT pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados, y se han utilizado puntuaciones de 8 o más para identificar a las personas que pueden estar en riesgo o que están experimentando problemas con el alcohol.
Una considerable evidencia empírica respalda la consistencia interna del instrumento.
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Base
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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El AUDIT es un instrumento de autoinforme de 10 ítems diseñado para identificar personas a quienes el consumo de alcohol les pone en riesgo de tener problemas con el alcohol o que están experimentando dichos problemas.
Los ítems de AUDIT preguntan sobre el año pasado, aunque algunos ítems no tienen una referencia temporal específica.
Las puntuaciones totales del AUDIT pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados, y se han utilizado puntuaciones de 8 o más para identificar a las personas que pueden estar en riesgo o que están experimentando problemas con el alcohol.
Una considerable evidencia empírica respalda la consistencia interna del instrumento.
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Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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El AUDIT es un instrumento de autoinforme de 10 ítems diseñado para identificar personas a quienes el consumo de alcohol les pone en riesgo de tener problemas con el alcohol o que están experimentando dichos problemas.
Los ítems de AUDIT preguntan sobre el año pasado, aunque algunos ítems no tienen una referencia temporal específica.
Las puntuaciones totales del AUDIT pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados, y se han utilizado puntuaciones de 8 o más para identificar a las personas que pueden estar en riesgo o que están experimentando problemas con el alcohol.
Una considerable evidencia empírica respalda la consistencia interna del instrumento.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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ASISTENCIA NIDA
Periodo de tiempo: Base
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El NIDA ASSIST es una herramienta de detección validada recomendada para evaluar el nivel de riesgo relacionado con el uso de sustancias.
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Base
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ASISTENCIA NIDA
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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El NIDA ASSIST es una herramienta de detección validada recomendada para evaluar el nivel de riesgo relacionado con el uso de sustancias.
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Fin del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después del inicio)
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ASISTENCIA NIDA
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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El NIDA ASSIST es una herramienta de detección validada recomendada para evaluar el nivel de riesgo relacionado con el uso de sustancias.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S06GM146079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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