- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06357767
Intervence pro odvykání kouření u amerických indiánských žen zažívajících intimní partnerské násilí
Léčení uvnitř: Zásah odvykání kouření u amerických indiánských žen, které zažívají násilí ze strany intimního partnera
Cílem tohoto projektu je vylepšit a otestovat kulturně přizpůsobenou intervenci na odvykání kouření pro indiánské ženy, které zažily násilí ze strany intimních partnerů (IPV). Primárními cíli této studie je: (a) použít komunitní participativní přístup ke zpřesnění intervenčních materiálů a dokončení pilotní intervenční metodiky pro kulturně přizpůsobenou intervenci na odvykání kouření na základě traumatu pro ženy s AI, které zažily IPV; (b) prověřit proveditelnost, přijatelnost, spokojenost a předběžnou účinnost zásahu; a (c) prozkoumat změny v užívání alkoholu a drog v průběhu intervence.
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili 8týdenního programu Healing Within: Smoking Cssation Intervention pro indiánské ženy zažívající násilí na intimních partnerech a dokončili rozhovory na začátku léčby, na konci léčby a tři měsíce po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření cigaret a násilí ze strany intimních partnerů (IPV) jsou hlavními obavami veřejného zdraví, kterým lze předejít, a mají vážné fyzické a psychické následky. Ženy, které prodělaly IPV, mají větší pravděpodobnost, že budou trpět užíváním návykových látek, depresí, úzkostí a posttraumatickou stresovou poruchou – což jsou všechny rizikové faktory pro kouření. U žen, které prodělaly IPV, souvisí závažnost posttraumatické stresové poruchy se závislostí na nikotinu. Prevalence kouření mezi ženami, které zažily IPV, je až 51 % až 70 %, což je dvakrát až třikrát více než u žen v zemi. Vysoká prevalence kouření u žen, které prodělaly IPV, je kritickým zdravotním problémem, protože přibližně jedna třetina žen v USA zažije IPV během svého života.
Indické ženy, včetně žen z kmene Northern Plains, zažívají nejvyšší podíl IPV mezi ženami z jakékoli rasové/etnické skupiny. Navíc prevalence kouření mezi ženami kmene Northern Plains patří k nejvyšším v USA. Tato vysoká míra kouření spojená s raným věkem zahájení kouření je doprovázena rostoucí mírou úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a rakovinu plic, které jsou hlavní příčinou úmrtí v této vysoce rizikové skupině.
Vzhledem k vysoké míře těchto souběžně se vyskytujících problémů bylo vyvinuto několik zdravotních intervencí pro ženy, které zažily IPV, včetně užívání alkoholu a drog. Mezi nimi však nebyly žádné intervence na odvykání kouření. Zatímco přístupy k odvykání kouření u amerických indiánů obvykle řeší rozdíly mezi obřadním a komerčním tabákem, takové programy nezahrnují strategie založené na traumatech – rámec, který rozumí dopadu traumatu a reaguje na něj zdůrazněním fyzického, psychologického a emocionálního bezpečí. Dále bylo ukázáno, že přístupy založené na všímavosti zmírňují obvyklé vzorce reaktivního nebo návykového chování tím, že zvyšují povědomí o reaktivitě a automatizovaném (např. kouření) chování, což umožňuje větší flexibilitu v reakci na chutě. Tyto přístupy založené na traumatu a všímavosti založené na síle jsou v souladu s hodnotami kultury amerických Indiánů a vytvářejí příležitosti pro jednotlivce, kteří byli traumatizováni, aby znovu vybudovali pocit volby, kontroly a bezpečí. Fyzické zdravotní přínosy, které zažijí kuřačky amerických Indiánů po odvykání, jsou významné. Patří mezi ně zlepšení cirkulace a respiračních funkcí, snížení rizika infarktu myokardu a mrtvice a snížení pasivního kouření členů rodiny. Kromě toho jsou obecně jasně zdokumentovány přínosy pro duševní zdraví přístupu k intervencím založeným na traumatu a všímavosti.
Výzkumný tým použil interaktivní, vysoce participativní přístup ke sběru a použití kvalitativních dat k informování o počátečním vývoji kulturně přizpůsobené intervence na odvykání kouření na základě traumatu pro ženy kmene Northern Plains Tribal, které zažily IPV. Primárním cílem této aplikace je proto v souladu s fází 1a a 1b modelu fáze vývoje intervence dokončit novou intervenci s 8 sezeními a prověřit její proveditelnost, přijatelnost a spokojenost.
K dosažení tohoto cíle budou řešeny následující specifické a technické cíle:
Cíl 1. Pomocí komunitního participativního přístupu s komunitním poradním výborem vylepšit intervenční materiály (včetně příručky pro facilitátora a školicích materiálů) a dokončit metodiku pilotní intervence.
Cíl 2. Provést jednoramennou intervenční studii zahrnující 48 kuřaček kmene Northern Plains, které zažily IPV, aby se prozkoumalo: a) výsledky primární studie proveditelnosti, přijatelnosti a spokojenosti s kulturně přizpůsobenou intervencí zaměřenou na odvykání kouření na základě všímavosti a b ) sekundární výsledek studie pokusů přestat kouřit a biochemicky ověřené prevalence abstinence kouření po 3 a 6 měsících sledování, které změří účinnost intervence.
Průzkumný cíl. Současně budou vyšetřovatelé zkoumat změny v užívání drog a alkoholu vzhledem k centrálnímu zaměření navrhované intervence na osobní a historická traumata u amerických indiánských žen jako přispěvatelů k závislosti a v souladu se zaměřením na poly- vs. užívání jedné látky.
Odvykání kouření patří mezi nejpůsobivější změny chování – je účinné při snižování nemocnosti a předčasné smrti. Tento projekt těží z vynikajícího a dlouhodobého vztahu střediska Black Hills Center for American Indian Health s indiánskou komunitou Rapid City, především s Lakotou. Výsledky budou jedním z prvních důkazů týkajících se úsilí o odvykání kouření u této vysoce odolné, ale zranitelné a nedostatečně prostudované populace. A konečně, vysoce participativní přístup tohoto projektu dále posílí znalosti, odbornost a podporu pro výzkum prováděný v respektujícím a komunitním rámci partnerů kmenových komunit. Zjištění budou použita k informování plně výkonné RCT k testování této intervence ve studii fáze II.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Nez Henderson, MD
- Telefonní číslo: (605) 348-6100
- E-mail: pnhenderson@bhcaih.org
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Kontakt:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Telefonní číslo: 605-348-6100
- E-mail: jhenderson@bhcaih.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká indiánka ze severních plání
- Žijte v Rapid City, SD nebo okolí
- Ochota přestat kouřit během účasti na studii
- 18 let nebo starší
- Vykouříte alespoň pět cigaret denně
- Zažil(a) fyzické a/nebo psychické IPV v posledních třech měsících
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas a/nebo adekvátně vyplnit dotazníky z důvodu kognitivní poruchy.
- Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčení uvnitř
Kulturně přizpůsobená skupinová intervence na základě traumatu na podporu odvykání kouření využitím lakotských hodnot, všímavosti a přístupu k vyprávění příběhů.
|
Kulturně přizpůsobená skupinová intervence na základě traumatu na podporu odvykání kouření využitím lakotských hodnot, všímavosti a přístupu k vyprávění příběhů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály praxe informované o traumatu (TIPS)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Vnímání kulturní vnímavosti intervence účastníky bude hodnoceno pomocí 8-položkových subškál Kulturní odezva a inkluzivita TIPS jako index přijatelnosti/líbivosti intervence.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-3 a počítá se průměrné skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje příjem více traumatizovaných a kulturně citlivých služeb.
|
Až do 8. týdne
|
|
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Hodnocení účastníků pracovní aliance bude hodnoceno pomocí SRS jako indexu přijatelnosti/líbivosti intervence.
SRS je 4-položkový vizuální analogový nástroj.
Každá položka je hodnocena pomocí 0-10 bodové stupnice.
Celkové skóre se vypočítá sečtením každé položky.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 60, s celkovým skóre 36 nebo 9 na jakékoli položce, což naznačuje potenciální obavy v pracovní alianci.
|
Až do 8. týdne
|
|
Skupinová stupnice postoje (GAS)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Skupinová soudržnost bude hodnocena pomocí upravené verze GAS a indexu přijatelnosti/líbivosti intervence.
20 položek je hodnoceno na Likertově stupnici 1-5.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soudržnost skupiny.
|
Až do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické ověření kuřáckého stavu
Časové okno: Základní linie
|
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu bude měřen pomocí monitoru dechu oxidu uhelnatého.
Hodnoty oxidu uhelnatého vyšší než 3 ppm svědčí o kouření.
|
Základní linie
|
|
Biochemické ověření kuřáckého stavu
Časové okno: Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu bude měřen pomocí monitoru dechu oxidu uhelnatého.
Hodnoty oxidu uhelnatého vyšší než 3 ppm svědčí o kouření.
|
Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Biochemické ověření kuřáckého stavu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu bude měřen pomocí monitoru dechu oxidu uhelnatého.
Hodnoty oxidu uhelnatého vyšší než 3 ppm svědčí o kouření.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Základní linie
|
Celoživotní pokusy o odvykání trvající alespoň 24 hodin budou vyhodnoceny na základě vlastního hlášení.
|
Základní linie
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Pokusy o ukončení trvající alespoň 24 hodin budou posouzeny vlastní zprávou s odkazem na dobu od výchozího stavu.
|
Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Pokusy o ukončení léčby trvající alespoň 24 hodin budou posouzeny vlastní zprávou s odkazem na dobu od následného rozhovoru po ukončení léčby.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie
|
AUDIT je 10-položkový sebe-reportní nástroj určený k identifikaci jedinců, pro které je konzumace alkoholu vystavena riziku problémů s alkoholem nebo kteří takové problémy zažívají.
Položky AUDITu se týkají minulého roku, i když několik položek nemá žádný konkrétní časový odkaz.
Celkové skóre AUDIT se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky a skóre 8 nebo vyšší bylo použito k identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi problémy s alkoholem nebo kteří mají problémy s alkoholem.
Značné empirické důkazy podporují vnitřní konzistenci nástroje.
|
Základní linie
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
AUDIT je 10-položkový sebe-reportní nástroj určený k identifikaci jedinců, pro které je konzumace alkoholu vystavena riziku problémů s alkoholem nebo kteří takové problémy zažívají.
Položky AUDITu se týkají minulého roku, i když několik položek nemá žádný konkrétní časový odkaz.
Celkové skóre AUDIT se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky a skóre 8 nebo vyšší bylo použito k identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi problémy s alkoholem nebo kteří mají problémy s alkoholem.
Značné empirické důkazy podporují vnitřní konzistenci nástroje.
|
Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
AUDIT je 10-položkový sebe-reportní nástroj určený k identifikaci jedinců, pro které je konzumace alkoholu vystavena riziku problémů s alkoholem nebo kteří takové problémy zažívají.
Položky AUDITu se týkají minulého roku, i když několik položek nemá žádný konkrétní časový odkaz.
Celkové skóre AUDIT se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky a skóre 8 nebo vyšší bylo použito k identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi problémy s alkoholem nebo kteří mají problémy s alkoholem.
Značné empirické důkazy podporují vnitřní konzistenci nástroje.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
NIDA ASSIST
Časové okno: Základní linie
|
NIDA ASSIST je validovaný screeningový nástroj doporučený k posouzení úrovně rizika souvisejícího s užíváním látky.
|
Základní linie
|
|
NIDA ASSIST
Časové okno: Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
NIDA ASSIST je validovaný screeningový nástroj doporučený k posouzení úrovně rizika souvisejícího s užíváním látky.
|
Konec léčby (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
NIDA ASSIST
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
NIDA ASSIST je validovaný screeningový nástroj doporučený k posouzení úrovně rizika souvisejícího s užíváním látky.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S06GM146079 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .