- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357767
Ingripande mot rökavvänjning för amerikanska indiankvinnor som upplever våld i nära relationer
Läkning inom: rökavvänjning för amerikanska indiankvinnor som upplever våld i nära relationer
Målet med detta projekt är att förfina och testa en kulturellt anpassad rökavvänjningsinsats för amerikanska indiankvinnor som har upplevt intimt partnervåld (IPV). De primära syftena med denna studie är att: (a) använda ett samhällsbaserat deltagande tillvägagångssätt för att förfina interventionsmaterial och slutföra pilotinterventionsmetodik för en kulturellt anpassad, traumainformerad rökavvänjningsintervention för AI-kvinnor som har upplevt IPV; (b) undersöka genomförbarheten, acceptansen, tillfredsställelsen och den preliminära effektiviteten av interventionen; och (c) utforska förändringar i alkohol- och droganvändning under insatsens gång.
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i den 8 veckor långa Healing Within: Smoking Cessation Intervention for American Indian Women Experiencing Intimate Partner Violence, och kompletta intervjuer vid baslinjen, behandlingens slut och tre månader efter behandlingens slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning och våld i nära relationer (IPV) kan förebyggas, stora folkhälsoproblem som leder till allvarliga fysiska och psykiska konsekvenser. Kvinnor som har upplevt IPV är mer benägna att lida av droganvändning, depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom - som alla är riskfaktorer för rökning. Bland kvinnor som har upplevt IPV är svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom relaterad till nikotinberoende. Rökningsprevalensen bland kvinnor som har upplevt IPV är så hög som 51 % till 70 %, vilket är två till tre gånger högre än bland kvinnor nationellt. Den höga förekomsten av rökning bland kvinnor som har upplevt IPV är ett kritiskt hälsoproblem eftersom ungefär en tredjedel av amerikanska kvinnor kommer att uppleva IPV under sin livstid.
Amerikanska indiska kvinnor, inklusive stamkvinnor från Northern Plains, upplever den högsta andelen IPV bland kvinnor från någon ras/etnisk grupp. Dessutom är rökprevalensen bland kvinnor i Northern Plains Tribal bland de högsta i USA. Dessa höga frekvenser av rökning i kombination med tidig ålder för initiering åtföljs av stigande dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar och lungcancer, som är de vanligaste dödsorsakerna bland denna högriskgrupp.
Flera hälsoinsatser har utvecklats för kvinnor som har upplevt IPV, inklusive för alkohol- och droganvändning, med tanke på den höga andelen av dessa samtidigt förekommande problem. Det har dock inte förekommit några insatser för att sluta röka bland dem. Även om strategier för rökavvänjning för indianer vanligtvis tar itu med skillnaderna mellan ceremoniell och kommersiell tobak, har sådana program inte införlivat traumainformerade strategier - ett ramverk som förstår och reagerar på traumats effekter genom att betona fysisk, psykologisk och emotionell säkerhet. Vidare har mindfulness-baserade tillvägagångssätt visat sig mildra vanliga mönster av reaktiva eller beroendeframkallande beteenden genom att öka medvetenheten om reaktivitet och automatiserat (t.ex. rökning) beteende, vilket möjliggör större flexibilitet som svar på begär. Dessa styrkebaserade traumainformerade och mindfulness-metoder är förenliga med värderingarna i amerikansk indiankultur och skapar möjligheter för individer som har traumatiserats att återuppbygga en känsla av val, kontroll och säkerhet. De fysiska hälsofördelarna som indianrökare upplever när de slutar är betydande. Dessa inkluderar förbättringar i cirkulation och andningsfunktion, minskad risk för hjärtinfarkt och stroke och minskad exponering för passiv rökning för familjemedlemmar. Dessutom är de mentala hälsofördelarna med ett traumainformerat, mindfulness-baserat förhållningssätt till interventioner i allmänhet tydligt dokumenterade.
Forskargruppen använde ett interaktivt, mycket deltagande tillvägagångssätt för att samla in och använda kvalitativ data för att informera om den initiala utvecklingen av en kulturellt anpassad, traumainformerad rökavvänjningsinsats för kvinnor från Northern Plains Tribal som har upplevt IPV. Därför, i enlighet med steg 1a och 1b i stegmodellen för interventionsutveckling, är det primära syftet med denna ansökan att slutföra den 8-sessions nya interventionen och undersöka dess genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse.
För att uppnå detta mål kommer följande specifika och tekniska mål att tas upp:
Syfte 1. Använd ett samhällsbaserat deltagande tillvägagångssätt med en Community Advisory Board för att förfina interventionsmaterial (inklusive handledning för handledare och utbildningsmaterial) och slutföra pilotinterventionsmetoder.
Syfte 2. Genomför ett enarmsinterventionsförsök som registrerar 48 kvinnliga rökare från Northern Plains Tribal som har upplevt IPV för att undersöka: a) de primära studieresultaten av genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse med den kulturellt anpassade, traumainformerade mindfulness-insatsen för rökavvänjning och b. ) det sekundära studieresultatet av slutaförsök och biokemiskt verifierad förekomst av rökavhållsamhet vid 3 och 6 månaders uppföljning, vilket kommer att mäta effektiviteten av interventionen.
Undersökande mål. Samtidigt kommer utredarna att undersöka förändringar i drog- och alkoholanvändning med tanke på den föreslagna interventionens centrala fokus på personliga och historiska trauman bland indiankvinnor som bidrar till missbruk och överensstämmer med fokus på poly- kontra enstaka substansanvändning.
Rökavvänjning är en av de mest påverkande beteendeförändringarna - det är effektivt för att minska sjuklighet och för tidig död. Detta projekt drar nytta av Black Hills Center for American Indian Healths utmärkta och långvariga relation med Rapid City Indian Community, främst Lakota. Resultaten kommer att vara bland de allra första bevisen om ansträngningar för att sluta röka i denna mycket motståndskraftiga men sårbara och understuderade befolkning. Slutligen kommer detta projekts mycket deltagande tillvägagångssätt ytterligare att stärka stamgemenskapspartners kunskap, expertis och stöd för forskning som bedrivs i en respektfull och gemenskapsbaserad ram. Resultaten kommer att användas för att informera en fulldriven RCT för att testa denna intervention i en steg II-studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Nez Henderson, MD
- Telefonnummer: (605) 348-6100
- E-post: pnhenderson@bhcaih.org
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rekrytering
- Black Hills Center for American Indian Health
-
Kontakt:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
- Telefonnummer: 605-348-6100
- E-post: jhenderson@bhcaih.org
-
Huvudutredare:
- Jeffrey A. Henderson, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indiankvinna från Northern Plains
- Bor i Rapid City, SD eller omnejd
- Villig att sluta röka under studiedeltagande
- 18 år eller äldre
- Röker minst fem cigaretter per dag
- Upplevt fysisk och/eller psykologisk IPV under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke och/eller fylla i frågeformulär på ett adekvat sätt på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
- Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid under interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healing inom
En kulturellt anpassad, traumainformerad gruppintervention för att stödja rökavvänjning genom att utnyttja Lakotas värderingar, mindfulness och ett berättande förhållningssätt.
|
En kulturellt anpassad, traumainformerad gruppintervention för att stödja rökavvänjning genom att utnyttja Lakotas värderingar, mindfulness och ett berättande förhållningssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trauma-Informed Practice Scales (TIPS)
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Deltagarnas uppfattning om kulturell lyhördhet av interventionen kommer att bedömas med hjälp av 8-punkts underskalorna Cultural Responsiveness and Inclusivity i TIPS som ett index för interventionens acceptans/likabilitet.
Föremål betygsätts på en Likert-skala från 0-3, och medelpoängen beräknas.
Poäng varierar från 0-3, med högre poäng representerar mottagandet av mer traumainformerade, kulturellt lyhörda tjänster.
|
Fram till vecka 8
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Deltagarnas betyg från arbetsalliansen kommer att bedömas med hjälp av SRS som ett index för interventionsacceptans/likabilitet.
SRS är ett visuellt analogt instrument med 4 delar.
Varje moment bedöms med en 0-10 poängs skala.
En totalpoäng beräknas genom att summera varje punkt.
Poängen kommer att variera från 0-60, med en totalpoäng på 36, eller 9 på alla objekt, vilket indikerar potentiella problem i en fungerande allians.
|
Fram till vecka 8
|
|
Group Attitude Scale (GAS)
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Gruppsammanhållning kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av GAS och ett index för interventionsacceptans/likabilitet.
De 20 föremålen är betygsatta på en Likert-skala från 1-5.
En totalpoäng beräknas genom att medelvärdet beräknas för objekten.
Poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på mer gruppsammanhållning.
|
Fram till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk verifiering av rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
Kolmonoxid från utandningsluft kommer att mätas med en kolmonoxidandningsmonitor.
Kolmonoxidavläsningar över 3 ppm tyder på rökning.
|
Baslinje
|
|
Biokemisk verifiering av rökstatus
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
Kolmonoxid från utandningsluft kommer att mätas med en kolmonoxidandningsmonitor.
Kolmonoxidavläsningar över 3 ppm tyder på rökning.
|
Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
|
Biokemisk verifiering av rökstatus
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Kolmonoxid från utandningsluft kommer att mätas med en kolmonoxidandningsmonitor.
Kolmonoxidavläsningar över 3 ppm tyder på rökning.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Avsluta försök
Tidsram: Baslinje
|
Livstidsavbrottsförsök på minst 24 timmar kommer att bedömas genom självrapportering.
|
Baslinje
|
|
Avsluta försök
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
Avslutningsförsök på minst 24 timmar kommer att bedömas genom självrapportering med hänvisning till tiden sedan baslinjen.
|
Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
|
Avsluta försök
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Avbrottsförsök på minst 24 timmar kommer att bedömas genom självrapportering med hänvisning till tiden sedan uppföljningsintervjun efter avslutad behandling.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje
|
REVISIONEN är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som är utformat för att identifiera individer för vilka användningen av alkohol utsätter dem för risk för alkoholproblem eller som upplever sådana problem.
REVISION-posterna frågar om det gångna året, även om ett fåtal poster inte har någon specifik tidsreferens.
AUDIT totalpoäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar sämre resultat, och poäng på 8 eller högre har använts för att identifiera individer som kan vara i riskzonen för eller som upplever alkoholproblem.
Betydande empiriska bevis stöder instrumentets interna konsistens.
|
Baslinje
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
REVISIONEN är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som är utformat för att identifiera individer för vilka användningen av alkohol utsätter dem för risk för alkoholproblem eller som upplever sådana problem.
REVISION-posterna frågar om det gångna året, även om ett fåtal poster inte har någon specifik tidsreferens.
AUDIT totalpoäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar sämre resultat, och poäng på 8 eller högre har använts för att identifiera individer som kan vara i riskzonen för eller som upplever alkoholproblem.
Betydande empiriska bevis stöder instrumentets interna konsistens.
|
Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
REVISIONEN är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som är utformat för att identifiera individer för vilka användningen av alkohol utsätter dem för risk för alkoholproblem eller som upplever sådana problem.
REVISION-posterna frågar om det gångna året, även om ett fåtal poster inte har någon specifik tidsreferens.
AUDIT totalpoäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar sämre resultat, och poäng på 8 eller högre har använts för att identifiera individer som kan vara i riskzonen för eller som upplever alkoholproblem.
Betydande empiriska bevis stöder instrumentets interna konsistens.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
NIDA ASSIST
Tidsram: Baslinje
|
NIDA ASSIST är ett validerat screeningverktyg som rekommenderas för att bedöma risknivån relaterad till substansanvändning.
|
Baslinje
|
|
NIDA ASSIST
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
NIDA ASSIST är ett validerat screeningverktyg som rekommenderas för att bedöma risknivån relaterad till substansanvändning.
|
Behandlingsslut (cirka 8 veckor efter baslinjen)
|
|
NIDA ASSIST
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
NIDA ASSIST är ett validerat screeningverktyg som rekommenderas för att bedöma risknivån relaterad till substansanvändning.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S06GM146079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .