このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自発呼吸成人非侵襲患者における閉ループ同期と従来の同期の比較 (CHESTSPAN)

2025年3月21日 更新者：Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

自発呼吸成人非侵襲性患者（胸部スパン）における閉ループ同期と従来の同期 - ランダム化クロスオーバー試験

この研究は、多中心の前向きランダム化クロスオーバー研究です。 適用される日常的な治療を変更することなく、患者とデバイスの適合性を評価します。 この評価中、臨床医がデバイスで調整した値または標準の事前設定値のいずれかを使用して、1 時間および 30 分の PVA (患者換気装置非同期) 記録が取得されます。 これらの記録はオフラインで分析され、使用された設定が特定され、同期が自動的に設定されている場合の 1 時間ごとと 30 分の PVA 値が比較されます。 これらの値の関係と違いが分析されます。 この目的のために、デバイスですでに利用可能な IntelliSync+ オプションが使用されます。 このソフトウェアは波形信号を 1 秒間に少なくとも 100 回継続的に解析します。 これにより、患者の努力を即座に検出し、吸気と呼気をリアルタイムで開始できるため、従来の吸気と呼気のトリガー設定が置き換えられます。 患者がすでにこのオプションで同期されている場合は、比較のために従来の同期設定に切り替えることができます。 統計分析は、SPSS 24.0、JASP、JAMOVI、または R ソフトウェアを使用して実行されます。 最初に、すべての数値データとカテゴリデータが記述統計手法を使用して評価されます。 数値変数の分布は、視覚的 (ヒストグラムと確率プロット) および分析的手法 (コルモゴロフ-スミルノフ/シャピロ-ウィルク テスト) を使用して検査されます。 平均/SD または中央値/四分位範囲 (IQR) が分布の尺度として使用されます。 正規分布に従う数値データの比較には Student-t 検定が使用され、非正規分布データの場合には Mann-Whitney U または Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されます。 PVA 値は統計的に比較されます。 カテゴリデータの分析には、カイ二乗検定が適用されます。 研究の執筆中に必要に応じてベイズ分析も使用される場合があります。 得られた結果は研究者によって解釈され、報告されます。 「p」値が 0.05 未満の結果は、統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35230
        • 募集
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • コンタクト：
          • Cenk Kirakli, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • ICUまたは救急部門に入院し、自発呼吸活動を伴う非侵襲的換気による治療を少なくとも今後2時間行う予定である
  • 患者が同意できない場合に備えて、治験責任医師による研究の十分な説明後、研究参加前に、患者または親族1名が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 生命維持装置の保留または撤回に関する正式な倫理的決定
  • 患者は同意を得て別の介入研究研究に参加した
  • 患者は呼吸不全の以前のエピソードですでに本研究に登録されている
  • 妊婦
  • PICUから別の病棟、診断ユニット、または他の病院への搬送が必要​​となるリスクが高いとみなされる患者
  • 血行動態の不安定性は、1 mg/h を超えるエピネフリンまたはノルエピネフリンの継続注入の必要性として定義されます。
  • 技術的または医学的問題により基準波形を取得できない場合
  • 脆弱な人々
  • 研究期間中の圧力、FiO2、または換気モードのいずれかにおける換気補助の増加または減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローズループ同期コントローラー
30 分間。NIV モード中に患者から得られた圧力と流量の波形分析に基づいて、自発的な努力による圧力サポートが自動的に滴定されます。
他の：自発モードを備えた閉ループ同期コントローラー
30 分間。NIV モード中に患者から得られた圧力と流量の波形分析に基づいて、自発的な努力による圧力サポートが自動的に滴定されます。
アクティブコンパレータ：従来の
NIV モード中の患者の努力による圧力サポートの同期が手動で設定される 30 分間。
他の：従来の
NIV モード中の患者の努力による圧力サポートの同期が手動で設定される 30 分間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非同期インデックス
時間枠：30分
[(検出可能な非同期)/(呼吸の総数 + 非効率な努力)]x100
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な非同期インデックス
時間枠：30分
[(主要な非同期)/(呼吸の総数 + 非効果的な努力)]x100
30分
マイナー非同期インデックス
時間枠：30分
[(軽度の非同期)/(呼吸の総数 + 非効率な努力)]x100
30分
呼吸困難スケール
時間枠：30分
患者の主観的な呼吸困難スケール
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ramazan Guven, Associate professor、Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 240396837

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する