- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357780
Sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes adultos não invasivos com respiração espontânea (CHESTSPAN)
21 de março de 2025 atualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes adultos não invasivos com respiração espontânea (CHEST-SPAN) - um ensaio cruzado randomizado
O estudo é um estudo cruzado prospectivo multicêntrico e randomizado.
Avalia a compatibilidade dos pacientes com o dispositivo sem alterar a rotina de tratamento aplicada.
Durante esta avaliação, os valores ajustados pelo médico no dispositivo ou os valores padrão predefinidos são usados para obter registros de PVA (Assincronia do Ventilador do Paciente) de hora em hora e de 30 minutos.
Essas gravações serão analisadas off-line para identificar as configurações usadas e comparar os valores de PVA por hora e de 30 minutos quando a sincronização for definida automaticamente.
As relações e diferenças entre esses valores serão analisadas.
Para tanto, será utilizada a opção IntelliSync+, já disponível no aparelho.
Este software analisa continuamente sinais de forma de onda pelo menos cem vezes por segundo.
Isto permite a detecção imediata dos esforços do paciente e o início da inspiração e expiração em tempo real, substituindo assim as configurações tradicionais de disparo para inspiração e expiração.
Se o paciente já estiver sincronizado com esta opção, será então possível mudar para as configurações de sincronização tradicionais para comparação.
As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI ou R.
Inicialmente, todos os dados numéricos e categóricos serão avaliados por meio de métodos estatísticos descritivos.
As distribuições das variáveis numéricas serão examinadas por meio de métodos visuais (histogramas e gráficos de probabilidade) e analíticos (testes de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk).
Média/DP ou mediana/intervalo interquartil (IQR) serão usadas como medidas de distribuição.
Para comparação de dados numéricos que seguem uma distribuição normal, será utilizado o teste t de Student e, para dados com distribuição não normal, serão empregados os testes de postos sinalizados de Mann-Whitney U ou Wilcoxon.
Os valores de PVA serão comparados estatisticamente.
Para a análise dos dados categóricos será aplicado o teste Qui-Quadrado.
A análise bayesiana também pode ser usada conforme necessário durante a redação do estudo.
Os resultados obtidos serão interpretados e relatados pelos pesquisadores.
Resultados com valor de “p” inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramazan Guven, Associate professor
- Número de telefone: 05324935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tuba Dogan, MD
- E-mail: dr.tubadogan@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Izmir, Peru, 35230
- Recrutamento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contato:
- Cenk Kirakli, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Hospitalizado na UTI ou pronto-socorro com intenção de tratamento com ventilação não invasiva pelo menos nas próximas 2 horas com atividade respiratória espontânea
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
- Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
- Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória
- Mulher grávida
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade de diagnóstico ou qualquer outro hospital
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
- Não ser possível obter formas de onda de referência devido a problemas técnicos ou médicos
- População vulnerável
- Aumento ou diminuição do suporte ventilatório em pressões, FiO2 ou modo de ventilação durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controlador de sincronização de circuito fechado
Período de 30 minutos em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo VNI.
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Período de 30 minutos em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo VNI.
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Comparador Ativo: Convencional
Período de 30 minutos onde a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo VNI será definida manualmente.
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Período de 30 minutos onde a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo VNI será definida manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Assincronia
Prazo: 30 minutos
|
[(assincronias detectáveis)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice principal de assincronia
Prazo: 30 minutos
|
[(grandes assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
|
30 minutos
|
|
Índice de assincronia menor
Prazo: 30 minutos
|
[(pequenas assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
|
30 minutos
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Escala de Dispneia
Prazo: 30 minutos
|
Escala subjetiva de dispneia do paciente
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240396837
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .