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Sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes adultos não invasivos com respiração espontânea (CHESTSPAN)

21 de março de 2025 atualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes adultos não invasivos com respiração espontânea (CHEST-SPAN) - um ensaio cruzado randomizado

O estudo é um estudo cruzado prospectivo multicêntrico e randomizado. Avalia a compatibilidade dos pacientes com o dispositivo sem alterar a rotina de tratamento aplicada. Durante esta avaliação, os valores ajustados pelo médico no dispositivo ou os valores padrão predefinidos são usados ​​para obter registros de PVA (Assincronia do Ventilador do Paciente) de hora em hora e de 30 minutos. Essas gravações serão analisadas off-line para identificar as configurações usadas e comparar os valores de PVA por hora e de 30 minutos quando a sincronização for definida automaticamente. As relações e diferenças entre esses valores serão analisadas. Para tanto, será utilizada a opção IntelliSync+, já disponível no aparelho. Este software analisa continuamente sinais de forma de onda pelo menos cem vezes por segundo. Isto permite a detecção imediata dos esforços do paciente e o início da inspiração e expiração em tempo real, substituindo assim as configurações tradicionais de disparo para inspiração e expiração. Se o paciente já estiver sincronizado com esta opção, será então possível mudar para as configurações de sincronização tradicionais para comparação. As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI ou R. Inicialmente, todos os dados numéricos e categóricos serão avaliados por meio de métodos estatísticos descritivos. As distribuições das variáveis ​​numéricas serão examinadas por meio de métodos visuais (histogramas e gráficos de probabilidade) e analíticos (testes de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Média/DP ou mediana/intervalo interquartil (IQR) serão usadas como medidas de distribuição. Para comparação de dados numéricos que seguem uma distribuição normal, será utilizado o teste t de Student e, para dados com distribuição não normal, serão empregados os testes de postos sinalizados de Mann-Whitney U ou Wilcoxon. Os valores de PVA serão comparados estatisticamente. Para a análise dos dados categóricos será aplicado o teste Qui-Quadrado. A análise bayesiana também pode ser usada conforme necessário durante a redação do estudo. Os resultados obtidos serão interpretados e relatados pelos pesquisadores. Resultados com valor de “p” inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35230
        • Recrutamento
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contato:
          • Cenk Kirakli, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
  • Hospitalizado na UTI ou pronto-socorro com intenção de tratamento com ventilação não invasiva pelo menos nas próximas 2 horas com atividade respiratória espontânea
  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória
  • Mulher grávida
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade de diagnóstico ou qualquer outro hospital
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
  • Não ser possível obter formas de onda de referência devido a problemas técnicos ou médicos
  • População vulnerável
  • Aumento ou diminuição do suporte ventilatório em pressões, FiO2 ou modo de ventilação durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlador de sincronização de circuito fechado
Período de 30 minutos em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo VNI.
Período de 30 minutos em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo VNI.
Comparador Ativo: Convencional
Período de 30 minutos onde a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo VNI será definida manualmente.
Período de 30 minutos onde a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo VNI será definida manualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Assincronia
Prazo: 30 minutos
[(assincronias detectáveis)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice principal de assincronia
Prazo: 30 minutos
[(grandes assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
30 minutos
Índice de assincronia menor
Prazo: 30 minutos
[(pequenas assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
30 minutos
Escala de Dispneia
Prazo: 30 minutos
Escala subjetiva de dispneia do paciente
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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