Zárt hurkú szinkronizálás a hagyományos szinkronizáláshoz képest spontán lélegző felnőtt, nonvazív betegeknél (CHESTSPAN)
2025. március 21. frissítette: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Zárt hurkú szinkronizálás a hagyományos szinkronizálással szemben spontán lélegző felnőtt, nem vazív betegeknél (CHEST-SPAN) – véletlenszerű keresztezett próba
A tanulmány egy multicentrikus prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat.
Kiértékeli a betegek kompatibilitását az eszközzel anélkül, hogy megváltoztatná az alkalmazott rutinkezelést.
Az értékelés során vagy a klinikus által beállított értékeket a készüléken, vagy a szabványos előre beállított értékeket használják óránkénti és 30 perces PVA (Patient Ventilator Asynchrony) felvételek készítéséhez.
Ezeket a felvételeket offline módban elemzik a használt beállítások azonosítása, valamint az óránkénti és a 30 perces PVA-értékek összehasonlítása, amikor a szinkronizálás automatikusan be van állítva.
Elemezzük az értékek közötti összefüggéseket és különbségeket.
Erre a célra a készüléken már elérhető IntelliSync+ opció kerül felhasználásra.
Ez a szoftver másodpercenként legalább százszor folyamatosan elemzi a hullámforma jeleket.
Ez lehetővé teszi a páciens erőfeszítéseinek azonnali észlelését, valamint a belégzés és a kilégzés valós időben történő elindítását, ezáltal felváltva a belégzés és a kilégzés hagyományos indítóbeállításait.
Ha a páciens már szinkronizálva van ezzel az opcióval, akkor összehasonlítás céljából át lehet váltani a hagyományos szinkronizálási beállításokra.
A statisztikai elemzéseket SPSS 24.0, JASP, JAMOVI vagy R szoftverrel végezzük.
Kezdetben minden numerikus és kategorikus adatot leíró statisztikai módszerekkel értékelnek ki.
A numerikus változók eloszlását vizuális (hisztogramok és valószínűségi diagramok) és analitikai módszerekkel (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tesztek) vizsgáljuk.
Az eloszlás mértékeként az átlagot/SD-t vagy a medián/interkvartilis tartományt (IQR) kell használni.
A normál eloszlást követő numerikus adatok összehasonlításához a Student-t tesztet, a nem normál eloszlású adatokhoz pedig a Mann-Whitney U vagy Wilcoxon előjeles rangú teszteket alkalmazzuk.
A PVA értékeket statisztikailag összehasonlítjuk.
A kategorikus adatok elemzéséhez a Khi-négyzet tesztet alkalmazzuk.
Szükség esetén Bayes-analízis is használható a tanulmány megírása során.
A kapott eredményeket a kutatók értelmezik és beszámolják.
A 0,05 alatti "p" értékű eredmények statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramazan Guven, Associate professor
- Telefonszám: 05324935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tuba Dogan, MD
- E-mail: dr.tubadogan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35230
- Toborzás
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
- Kórházi ellátás az intenzív osztályon vagy a sürgősségi osztályon noninvazív lélegeztetéssel történő kezelés céljából legalább a következő 2 órára spontán légzési tevékenységgel
- A beteg vagy egyik hozzátartozója által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni, miután a vizsgáló teljes körűen ismertette a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
- Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
- Egy korábbi légzési elégtelenségi epizódban a jelen vizsgálatba már bevont páciens
- Terhes nő
- Azok a betegek, akiknek nagy a kockázata, hogy a PICU-ból egy másik osztályra, diagnosztikai egységre vagy bármely más kórházba kell szállítani
- A hemodinamikai instabilitás meghatározása szerint folyamatos adrenalin vagy noradrenalin infúzió szükségessége > 1 mg/h
- Műszaki vagy egészségügyi problémák miatt nem lehet referencia hullámformákat lekérni
- Sebezhető lakosság
- A lélegeztetés támogatásának növelése vagy csökkentése nyomásban, FiO2-ban vagy lélegeztetési módban a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú szinkronizációs vezérlő
30 perces időszak, ahol a spontán erőfeszítés nyomástámogatása automatikusan titrálva lesz a pácienstől NIV üzemmódban kapott nyomás- és áramlási hullámforma-analízis alapján.
|
30 perces időszak, amikor a spontán erőfeszítés nyomástámogatása automatikusan titrálásra kerül a pácienstől NIV üzemmódban kapott nyomás- és áramlási hullámforma-analízis alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
30 perces időszak, amikor a páciens erőfeszítéseinek nyomástámogatásának szinkronizálása NIV módban manuálisan beállítható.
|
30 perces időszak, amikor a páciens erőfeszítéseinek nyomástámogatásának szinkronizálása NIV módban manuálisan beállítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkron index
Időkeret: 30 perc
|
[(észlelhető aszinkronok )/(légzések teljes száma + hatástalan erőfeszítések)]x100
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Asynchrony index
Időkeret: 30 perc
|
[(nagyobb aszinkronok)/(légzések teljes száma + hatástalan erőfeszítések)]x100
|
30 perc
|
|
Kisebb aszinkron index
Időkeret: 30 perc
|
[(kisebb aszinkronok)/(légzések teljes száma + hatástalan erőfeszítések)]x100
|
30 perc
|
|
Légzési skála
Időkeret: 30 perc
|
Beteg szubjektív nehézlégzés skála
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240396837
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .