闭环同步与传统同步在成人无创自主呼吸患者中的应用 (CHESTSPAN)
2025年3月21日 更新者：Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
成人无创自主呼吸患者的闭环同步与传统同步 (CHEST-SPAN) - 一项随机交叉试验
该研究是一项多中心前瞻性随机交叉研究。
它可以在不改变常规治疗的情况下评估患者与设备的兼容性。
在此评估过程中，使用设备上临床医生调整的值或标准预设值来获取每小时和 30 分钟的 PVA（患者呼吸机异步）记录。
这些记录将进行离线分析，以识别所使用的设置，并在自动设置同步时比较每小时和 30 分钟的 PVA 值。
将分析这些值之间的关系和差异。
为此，将使用设备上已有的 IntelliSync+ 选项。
该软件每秒至少连续分析波形信号一百次。
这样可以立即检测患者的努力并实时启动吸气和呼气，从而取代传统的吸气和呼气触发设置。
如果患者已经使用此选项同步，则可以切换到传统同步设置进行比较。
统计分析将使用SPSS 24.0、JASP、JAMOVI或R软件进行。
最初，所有数值和分类数据将使用描述性统计方法进行评估。
将使用视觉（直方图和概率图）和分析方法（Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk 检验）检查数值变量的分布。
均值/SD 或中位数/四分位距 (IQR) 将用作分布度量。
为了比较服从正态分布的数值数据，将使用 Student-t 检验，对于非正态分布的数据，将使用 Mann-Whitney U 或 Wilcoxon 符号秩检验。
PVA 值将进行统计比较。
对于分类数据的分析，将应用卡方检验。
在研究撰写过程中，如有必要，也可以使用贝叶斯分析。
获得的结果将由研究人员解释和报告。
“p”值低于 0.05 的结果将被视为具有统计显着性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramazan Guven, Associate professor
- 电话号码：05324935995
- 邮箱：drramazanguven@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tuba Dogan, MD
- 邮箱：dr.tubadogan@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Izmir、火鸡、35230
- 招聘中
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
接触：
- Cenk Kirakli, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年患者
- 入住 ICU 或急诊科，打算在接下来的至少 2 小时内接受无创通气治疗并进行自主呼吸活动
- 在研究者对研究进行充分解释后并在参与研究之前，由患者或一名亲属签署并注明日期的书面知情同意书，以防患者无法同意
排除标准：
- 拒绝或撤回生命支持的正式道德决定
- 经同意患者被纳入另一项介入研究
- 患者因之前发生过呼吸衰竭而已参加本研究
- 怀孕的女人
- 被认为需要从 PICU 转移到另一个病房、诊断单位或任何其他医院的高风险患者
- 血流动力学不稳定定义为需要连续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h
- 由于技术或医疗问题而无法获取参考波形
- 弱势群体
- 研究期间增加或减少压力、FiO2 或通气模式的通气支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环同步控制器
30 分钟期间，将根据 NIV 模式期间从患者获得的压力和流量波形分析自动滴定自发努力的压力支持。
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30 分钟期间，将根据 NIV 模式期间从患者获得的压力和流量波形分析自动滴定自发努力的压力支持。
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有源比较器：传统的
手动设置 NIV 模式期间患者努力压力支持同步的 30 分钟时间。
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手动设置 NIV 模式期间患者努力压力支持同步的 30 分钟时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异步索引
大体时间：30分钟
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[（可检测到的异步）/（呼吸总数+无效努力）]x100
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要异步指标
大体时间：30分钟
|
[（主要异步）/（总呼吸次数+无效努力）]x100
|
30分钟
|
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次要异步索引
大体时间：30分钟
|
[（轻微不同步）/（总呼吸次数 + 无效努力）]x100
|
30分钟
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呼吸困难量表
大体时间：30分钟
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患者主观呼吸困难量表
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramazan Guven, Associate professor、Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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