- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06357780
Synkronisering med lukket sløyfe versus konvensjonell synkronisering hos spontant pustende voksne, ikke-vassive pasienter (CHESTSPAN)
21. mars 2025 oppdatert av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Synkronisering med lukket sløyfe versus konvensjonell synkronisering hos spontant pustende voksne ikke-vasive pasienter (CHEST-SPAN) - en randomisert cross-over-forsøk
Studien er en multisentrisk prospektiv randomisert cross-over-studie.
Den evaluerer kompatibiliteten til pasienter med enheten uten å endre rutinebehandlingen som brukes.
I løpet av denne evalueringen brukes enten de klinikerjusterte verdiene på enheten eller standard forhåndsinnstilte verdier for å få time- og 30-minutters PVA (Patient Ventilator Asynchrony) registreringer.
Disse opptakene vil bli analysert offline for å identifisere innstillingene som brukes og for å sammenligne time- og 30-minutters PVA-verdier når synkronisering er automatisk satt.
Sammenhengene og forskjellene mellom disse verdiene vil bli analysert.
Til dette formålet vil alternativet IntelliSync+, som allerede er tilgjengelig på enheten, brukes.
Denne programvaren analyserer bølgeformsignaler kontinuerlig minst hundre ganger per sekund.
Dette gir mulighet for umiddelbar oppdagelse av pasientinnsats og initiering av inspirasjon og utløp i sanntid, og erstatter derved tradisjonelle triggerinnstillinger for inspirasjon og utløp.
Hvis pasienten allerede er synkronisert med dette alternativet, vil det da være mulig å bytte til tradisjonelle synkroniseringsinnstillinger for sammenligning.
Statistiske analyser vil bli utført med SPSS 24.0, JASP, JAMOVI eller R-programvare.
Innledningsvis vil alle numeriske og kategoriske data bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder.
Fordelingene av numeriske variabler vil bli undersøkt ved bruk av visuelle (histogrammer og sannsynlighetsplott) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester).
Gjennomsnitt/SD eller median/interkvartilområde (IQR) vil bli brukt som mål på distribusjon.
For å sammenligne numeriske data som følger en normalfordeling, vil Student-t-testen bli brukt, og for ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U eller Wilcoxon signed-rank tester bli brukt.
PVA-verdier vil bli statistisk sammenlignet.
For analyse av kategoriske data vil Chi-Square-testen bli brukt.
Bayesiansk analyse kan også brukes etter behov under skrivingen av studien.
Resultatene som oppnås vil bli tolket og rapportert av forskerne.
Resultater med en "p"-verdi under 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Guven, Associate professor
- Telefonnummer: 05324935995
- E-post: drramazanguven@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tuba Dogan, MD
- E-post: dr.tubadogan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35230
- Rekruttering
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Innlagt på ICU eller akuttmottak med intensjon om behandling med ikke-invasiv ventilasjon i minst de kommende 2 timene med spontan pusteaktivitet
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
- Pasienten er allerede registrert i denne studien i en tidligere episode med respirasjonssvikt
- Gravid kvinne
- Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for transport fra PICU til en annen avdeling, diagnostisk enhet eller et annet sykehus
- Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
- Ikke i stand til å oppnå referansebølgeformer på grunn av tekniske eller medisinske problemer
- Sårbar befolkning
- Økning eller reduksjon av ventilasjonsstøtte enten i trykk, FiO2 eller ventilasjonsmodus under studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Close-loop synkroniseringskontroller
30 minutters periode hvor trykkstøtten ved spontan anstrengelse vil titreres automatisk basert på trykk- og strømningsbølgeformanalyse oppnådd fra pasienten under NIV-modus.
|
30 minutters periode hvor trykkstøtten ved spontan anstrengelse vil titreres automatisk basert på trykk- og strømningsbølgeformanalyse oppnådd fra pasienten under NIV-modus.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
30 minutters periode hvor synkronisering av trykkstøtte av pasientinnsats under NIV-modus vil bli innstilt manuelt.
|
30 minutters periode hvor synkronisering av trykkstøtte av pasientinnsats under NIV-modus vil bli innstilt manuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asynkronindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
[(detekterbare asynkronier )/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedasynkronindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
[(store asynkronier)/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
|
30 minutter
|
|
Mindre asynkron indeks
Tidsramme: 30 minutter
|
[(mindre asynkronier)/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
|
30 minutter
|
|
Dyspnéskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Pasientens subjektive dyspnéskala
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240396837
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .