- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357780
Closed-loop synchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende volwassen niet-ivasieve patiënten (CHESTSPAN)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Closed-loop synchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende volwassen niet-ivasieve patiënten (CHEST-SPAN) - een gerandomiseerde cross-over studie
De studie is een multicentrische prospectieve gerandomiseerde cross-over studie.
Het evalueert de compatibiliteit van patiënten met het apparaat zonder de toegepaste routinebehandeling te wijzigen.
Tijdens deze evaluatie worden de door de arts aangepaste waarden op het apparaat of de standaard vooraf ingestelde waarden gebruikt om PVA-opnamen (Patiëntventilator Asynchronie) per uur en 30 minuten te verkrijgen.
Deze opnames worden offline geanalyseerd om de gebruikte instellingen te identificeren en om de PVA-waarden per uur en 30 minuten te vergelijken wanneer de synchronisatie automatisch wordt ingesteld.
De relaties en verschillen tussen deze waarden zullen worden geanalyseerd.
Hiervoor wordt de optie IntelliSync+ gebruikt, die al op het apparaat beschikbaar is.
Deze software analyseert continu golfvormsignalen, minstens honderd keer per seconde.
Dit maakt de onmiddellijke detectie van de inspanningen van de patiënt en het in realtime initiëren van inspiratie en expiratie mogelijk, waardoor de traditionele triggerinstellingen voor inspiratie en expiratie worden vervangen.
Als de patiënt al met deze optie is gesynchroniseerd, is het mogelijk om ter vergelijking over te schakelen naar traditionele synchronisatie-instellingen.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0, JASP, JAMOVI of R-software.
In eerste instantie zullen alle numerieke en categorische gegevens worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistische methoden.
De distributies van numerieke variabelen zullen worden onderzocht met behulp van visuele (histogrammen en waarschijnlijkheidsgrafieken) en analytische methoden (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tests).
Gemiddelde/SD of mediaan/interkwartielafstand (IQR) zullen worden gebruikt als maatstaf voor de verdeling.
Voor het vergelijken van numerieke gegevens die een normale verdeling volgen, zal de Student-t-test worden gebruikt, en voor niet-normaal verdeelde gegevens zullen de Mann-Whitney U- of Wilcoxon-tekenrangtests worden gebruikt.
PVA-waarden worden statistisch vergeleken.
Voor de analyse van categorische gegevens zal de Chi-Square-test worden toegepast.
Bayesiaanse analyse kan indien nodig ook worden gebruikt tijdens het schrijven van het onderzoek.
De verkregen resultaten zullen door de onderzoekers worden geïnterpreteerd en gerapporteerd.
Resultaten met een "p"-waarde lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ramazan Guven, Associate professor
- Telefoonnummer: 05324935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tuba Dogan, MD
- E-mail: dr.tubadogan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35230
- Werving
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contact:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Gehospitaliseerd op de intensive care of afdeling spoedeisende hulp met de intentie om ten minste de komende 2 uur te worden behandeld met niet-invasieve beademing met spontane ademhalingsactiviteit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te onthouden of in te trekken
- Patiënt is met toestemming opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
- Patiënt die al aan het huidige onderzoek had deelgenomen in een eerdere episode van respiratoir falen
- Zwangere vrouw
- Patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen en vervoer van de PICU naar een andere afdeling, diagnostische eenheid of een ander ziekenhuis nodig hebben
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan continue infusie van epinefrine of noradrenaline > 1 mg/uur
- Het niet kunnen verkrijgen van referentiegolfvormen vanwege technische of medische problemen
- Kwetsbare bevolking
- Toename of afname van beademingsondersteuning, hetzij in druk, FiO2 of beademingsmodus tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Close-loop-synchronisatiecontroller
Periode van 30 minuten waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de NIV-modus.
|
Periode van 30 minuten waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de NIV-modus.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Periode van 30 minuten waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de NIV-modus handmatig wordt ingesteld.
|
Periode van 30 minuten waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de NIV-modus handmatig wordt ingesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
[(detecteerbare asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
[(grote asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
|
30 minuten
|
|
Kleine asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
[(kleine asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
|
30 minuten
|
|
Dyspnoe schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patiënt subjectieve dyspnoeschaal
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240396837
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .