Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop synchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende volwassen niet-ivasieve patiënten (CHESTSPAN)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-loop synchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende volwassen niet-ivasieve patiënten (CHEST-SPAN) - een gerandomiseerde cross-over studie

De studie is een multicentrische prospectieve gerandomiseerde cross-over studie. Het evalueert de compatibiliteit van patiënten met het apparaat zonder de toegepaste routinebehandeling te wijzigen. Tijdens deze evaluatie worden de door de arts aangepaste waarden op het apparaat of de standaard vooraf ingestelde waarden gebruikt om PVA-opnamen (Patiëntventilator Asynchronie) per uur en 30 minuten te verkrijgen. Deze opnames worden offline geanalyseerd om de gebruikte instellingen te identificeren en om de PVA-waarden per uur en 30 minuten te vergelijken wanneer de synchronisatie automatisch wordt ingesteld. De relaties en verschillen tussen deze waarden zullen worden geanalyseerd. Hiervoor wordt de optie IntelliSync+ gebruikt, die al op het apparaat beschikbaar is. Deze software analyseert continu golfvormsignalen, minstens honderd keer per seconde. Dit maakt de onmiddellijke detectie van de inspanningen van de patiënt en het in realtime initiëren van inspiratie en expiratie mogelijk, waardoor de traditionele triggerinstellingen voor inspiratie en expiratie worden vervangen. Als de patiënt al met deze optie is gesynchroniseerd, is het mogelijk om ter vergelijking over te schakelen naar traditionele synchronisatie-instellingen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0, JASP, JAMOVI of R-software. In eerste instantie zullen alle numerieke en categorische gegevens worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. De distributies van numerieke variabelen zullen worden onderzocht met behulp van visuele (histogrammen en waarschijnlijkheidsgrafieken) en analytische methoden (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tests). Gemiddelde/SD of mediaan/interkwartielafstand (IQR) zullen worden gebruikt als maatstaf voor de verdeling. Voor het vergelijken van numerieke gegevens die een normale verdeling volgen, zal de Student-t-test worden gebruikt, en voor niet-normaal verdeelde gegevens zullen de Mann-Whitney U- of Wilcoxon-tekenrangtests worden gebruikt. PVA-waarden worden statistisch vergeleken. Voor de analyse van categorische gegevens zal de Chi-Square-test worden toegepast. Bayesiaanse analyse kan indien nodig ook worden gebruikt tijdens het schrijven van het onderzoek. De verkregen resultaten zullen door de onderzoekers worden geïnterpreteerd en gerapporteerd. Resultaten met een "p"-waarde lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen, 35230
        • Werving
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contact:
          • Cenk Kirakli, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gehospitaliseerd op de intensive care of afdeling spoedeisende hulp met de intentie om ten minste de komende 2 uur te worden behandeld met niet-invasieve beademing met spontane ademhalingsactiviteit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te onthouden of in te trekken
  • Patiënt is met toestemming opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt die al aan het huidige onderzoek had deelgenomen in een eerdere episode van respiratoir falen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen en vervoer van de PICU naar een andere afdeling, diagnostische eenheid of een ander ziekenhuis nodig hebben
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan continue infusie van epinefrine of noradrenaline > 1 mg/uur
  • Het niet kunnen verkrijgen van referentiegolfvormen vanwege technische of medische problemen
  • Kwetsbare bevolking
  • Toename of afname van beademingsondersteuning, hetzij in druk, FiO2 of beademingsmodus tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Close-loop-synchronisatiecontroller
Periode van 30 minuten waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de NIV-modus.
Periode van 30 minuten waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de NIV-modus.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Periode van 30 minuten waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de NIV-modus handmatig wordt ingesteld.
Periode van 30 minuten waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de NIV-modus handmatig wordt ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
[(detecteerbare asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
[(grote asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
30 minuten
Kleine asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
[(kleine asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
30 minuten
Dyspnoe schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënt subjectieve dyspnoeschaal
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren