Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizace s uzavřenou smyčkou versus konvenční synchronizace u spontánně dýchajících dospělých neivazivních pacientů (CHESTSPAN)

21. března 2025 aktualizováno: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Synchronizace s uzavřenou smyčkou versus konvenční synchronizace u spontánně dýchajících dospělých neivazivních pacientů (CHEST-SPAN) – randomizovaná zkřížená studie

Studie je multicentrická prospektivní randomizovaná zkřížená studie. Vyhodnocuje kompatibilitu pacientů s přístrojem, aniž by měnila aplikovanou rutinní léčbu. Během tohoto hodnocení se k získání hodinových a 30minutových záznamů PVA (Asynchronie ventilátoru pacienta) použijí buď hodnoty upravené lékařem na zařízení, nebo standardní přednastavené hodnoty. Tyto záznamy budou analyzovány offline, aby bylo možné identifikovat použitá nastavení a porovnat hodinové a 30minutové hodnoty PVA, když je automaticky nastavena synchronizace. Budou analyzovány vztahy a rozdíly mezi těmito hodnotami. K tomuto účelu bude použita možnost IntelliSync+, která je již v zařízení k dispozici. Tento software nepřetržitě analyzuje signály tvaru vlny nejméně stokrát za sekundu. To umožňuje okamžitou detekci úsilí pacienta a zahájení nádechu a výdechu v reálném čase, čímž nahrazuje tradiční nastavení spouštění pro nádech a výdech. Pokud je již pacient touto možností synchronizován, bude pak možné přepnout na tradiční nastavení synchronizace pro porovnání. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS 24.0, JASP, JAMOVI nebo R. Nejprve budou všechna číselná a kategoriální data vyhodnocena pomocí deskriptivních statistických metod. Rozdělení numerických proměnných budou zkoumána pomocí vizuálních (histogramy a pravděpodobnostní grafy) a analytických metod (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk testy). Jako měřítko distribuce bude použit průměr/SD nebo medián/interkvartilní rozsah (IQR). Pro porovnání numerických dat, která sledují normální rozdělení, se použije Student-t test a pro data, která nejsou normálně distribuována, se použije Mann-Whitney U nebo Wilcoxonův test se znaménkem. Hodnoty PVA budou statisticky porovnány. Pro analýzu kategoriálních dat bude použit Chí-kvadrát test. Bayesovská analýza může být také použita podle potřeby během psaní studie. Získané výsledky budou výzkumníci interpretovat a reportovat. Výsledky s hodnotou "p" pod 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35230
        • Nábor
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:
          • Cenk Kirakli, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Hospitalizována na JIP nebo urgentním příjmu se záměrem léčby neinvazivní ventilací minimálně po dobu 2 hodin se spontánní dechovou aktivitou
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
  • Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě respiračního selhání
  • Těhotná žena
  • Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro potřebu převozu z JIP na jiné oddělení, diagnostickou jednotku nebo jinou nemocnici
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
  • Neschopnost získat referenční křivky kvůli technickým nebo lékařským problémům
  • Zranitelná populace
  • Zvýšení nebo snížení ventilační podpory buď v tlacích, FiO2 nebo způsobu ventilace během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovladač synchronizace s uzavřenou smyčkou
30minutové období, kdy bude tlaková podpora spontánního úsilí automaticky titrována na základě analýzy křivek tlaku a průtoku získané od pacienta během režimu NIV.
Jiný: regulátor synchronizace s uzavřenou smyčkou se spontánním režimem
30minutové období, kdy bude tlaková podpora spontánního úsilí automaticky titrována na základě analýzy křivek tlaku a průtoku získané od pacienta během režimu NIV.
Aktivní komparátor: Konvenční
30minutové období, kdy bude ručně nastavena synchronizace tlakové podpory úsilí pacienta během režimu NIV.
Jiný: Konvenční
30minutové období, kdy bude ručně nastavena synchronizace tlakové podpory úsilí pacienta během režimu NIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index asynchronie
Časové okno: 30 minut
[(detekovatelné asynchronie )/(celkový počet dechů + neúčinné úsilí)]x100
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní index asynchronie
Časové okno: 30 minut
[(hlavní asynchronie)/(celkový počet dechů + neúčinné úsilí)]x100
30 minut
Menší asynchronní index
Časové okno: 30 minut
[(menší asynchronie)/(celkový počet dechů + neúčinné úsilí)]x100
30 minut
Stupnice dušnosti
Časové okno: 30 minut
Subjektivní stupnice dušnosti pacienta
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240396837

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit