- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06357780
Sincronizzazione a circuito chiuso rispetto alla sincronizzazione convenzionale nei pazienti adulti non invasivi a respirazione spontanea (CHESTSPAN)
21 marzo 2025 aggiornato da: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Sincronizzazione a circuito chiuso rispetto alla sincronizzazione convenzionale in pazienti adulti non invasivi a respirazione spontanea (CHEST-SPAN) - uno studio randomizzato incrociato
Lo studio è uno studio cross-over randomizzato prospettico multicentrico.
Valuta la compatibilità dei pazienti con il dispositivo senza alterare il trattamento di routine applicato.
Durante questa valutazione, vengono utilizzati i valori regolati dal medico sul dispositivo o i valori standard preimpostati per ottenere registrazioni PVA (asincronia del ventilatore del paziente) orarie e di 30 minuti.
Queste registrazioni verranno analizzate offline per identificare le impostazioni utilizzate e per confrontare i valori PVA orari e di 30 minuti quando la sincronizzazione viene impostata automaticamente.
Verranno analizzate le relazioni e le differenze tra questi valori.
A questo scopo verrà utilizzata l'opzione IntelliSync+, già disponibile sul dispositivo.
Questo software analizza continuamente i segnali della forma d'onda almeno cento volte al secondo.
Ciò consente il rilevamento immediato degli sforzi del paziente e l'avvio dell'inspirazione e dell'espirazione in tempo reale, sostituendo così le tradizionali impostazioni di trigger per l'inspirazione e l'espirazione.
Se il paziente è già sincronizzato con questa opzione, sarà poi possibile passare alle impostazioni di sincronizzazione tradizionali per il confronto.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI o R.
Inizialmente, tutti i dati numerici e categorici saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi.
Le distribuzioni delle variabili numeriche saranno esaminate utilizzando metodi visivi (istogrammi e diagrammi di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk).
Come misure di distribuzione verranno utilizzati la media/DS o l'intervallo mediano/interquartile (IQR).
Per confrontare dati numerici che seguono una distribuzione normale, verrà utilizzato il test t di Student, mentre per dati distribuiti non normalmente verranno utilizzati i test dei ranghi con segno U di Mann-Whitney o di Wilcoxon.
I valori del PVA verranno confrontati statisticamente.
Per l'analisi dei dati categoriali verrà applicato il test del Chi-Quadro.
Se necessario, durante la stesura dello studio può essere utilizzata anche l'analisi bayesiana.
I risultati ottenuti verranno interpretati e riportati dai ricercatori.
I risultati con un valore "p" inferiore a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ramazan Guven, Associate professor
- Numero di telefono: 05324935995
- Email: drramazanguven@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tuba Dogan, MD
- Email: dr.tubadogan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35230
- Reclutamento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contatto:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva o pronto soccorso con intenzione di trattamento con ventilazione non invasiva almeno per le prossime 2 ore con attività respiratoria spontanea
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Decisione etica formalizzata di rifiutare o ritirare il supporto vitale
- Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
- Paziente già arruolato nel presente studio per un precedente episodio di insufficienza respiratoria
- Gestante
- Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o qualsiasi altro ospedale
- Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
- Impossibile ottenere forme d'onda di riferimento a causa di problemi tecnici o medici
- Popolazione vulnerabile
- Aumento o diminuzione del supporto ventilatorio in termini di pressioni, FiO2 o modalità di ventilazione durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controller di sincronizzazione a circuito chiuso
Periodo di 30 minuti in cui il supporto pressorio dello sforzo spontaneo verrà titolato automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente durante la modalità NIV.
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Periodo di 30 minuti in cui il supporto pressorio dello sforzo spontaneo verrà titolato automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente durante la modalità NIV.
|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di 30 minuti in cui verrà impostata manualmente la sincronizzazione della pressione di supporto dello sforzo del paziente durante la modalità NIV.
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Periodo di 30 minuti in cui verrà impostata manualmente la sincronizzazione della pressione di supporto dello sforzo del paziente durante la modalità NIV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
[(asincronie rilevabili)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di asincronia maggiore
Lasso di tempo: 30 minuti
|
[(asincronie maggiori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
|
30 minuti
|
|
Indice di asincronia minore
Lasso di tempo: 30 minuti
|
[(asincronie minori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
|
30 minuti
|
|
Scala della dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala della dispnea soggettiva del paziente
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240396837
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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