Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронизация с замкнутым контуром по сравнению с традиционной синхронизацией у взрослых неинвазивных пациентов со спонтанным дыханием (CHESTSPAN)

21 марта 2025 г. обновлено: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Синхронизация с замкнутым контуром по сравнению с традиционной синхронизацией у взрослых неинвазивных пациентов со спонтанным дыханием (CHEST-SPAN) — рандомизированное перекрестное исследование

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Он оценивает совместимость пациентов с устройством без изменения применяемого стандартного лечения. Во время этой оценки для получения ежечасных и 30-минутных записей PVA (асинхронность вентилятора пациента) используются либо значения, установленные врачом, либо стандартные предварительно установленные значения. Эти записи будут анализироваться в автономном режиме для определения используемых настроек и сравнения почасовых и 30-минутных значений PVA, когда синхронизация устанавливается автоматически. Будут проанализированы связи и различия между этими ценностями. Для этого будет использоваться опция IntelliSync+, уже имеющаяся на устройстве. Это программное обеспечение непрерывно анализирует сигналы не менее ста раз в секунду. Это позволяет немедленно обнаруживать усилия пациента и инициировать вдох и выдох в режиме реального времени, заменяя тем самым традиционные настройки триггера вдоха и выдоха. Если пациент уже синхронизирован с этой опцией, то для сравнения можно будет переключиться на традиционные настройки синхронизации. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 24.0, JASP, JAMOVI или R. Первоначально все числовые и категориальные данные будут оцениваться с использованием описательных статистических методов. Распределение числовых переменных будет исследовано с использованием визуальных (гистограммы и графики вероятности) и аналитических методов (критерии Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилка). В качестве меры распределения будут использоваться среднее/стандартное отклонение или медиана/межквартильный размах (IQR). Для сравнения числовых данных, которые соответствуют нормальному распределению, будет использоваться критерий Стьюдента, а для данных с ненормальным распределением будут использоваться U-критерий Манна-Уитни или знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Значения PVA будут статистически сравниваться. Для анализа категориальных данных будет применяться критерий хи-квадрат. Байесовский анализ также может быть использован при необходимости во время написания исследования. Полученные результаты будут интерпретированы и сообщены исследователями. Результаты со значением «p» ниже 0,05 будут считаться статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramazan Guven, Associate professor
  • Номер телефона: 05324935995
  • Электронная почта: drramazanguven@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35230
        • Рекрутинг
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Контакт:
          • Cenk Kirakli, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или отделение неотложной помощи с намерением проведения неинвазивной вентиляции легких как минимум на ближайшие 2 часа при спонтанном дыхании.
  • Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследователем сути исследования и до участия в нем.

Критерий исключения:

  • Формализованное этическое решение о прекращении или прекращении жизнеобеспечения
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование, с предыдущим эпизодом дыхательной недостаточности.
  • Беременная женщина
  • Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, нуждаются в транспортировке из отделения интенсивной терапии в другое отделение, диагностическое отделение или любую другую больницу.
  • Гемодинамическая нестабильность определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
  • Невозможность получить эталонные сигналы из-за технических или медицинских проблем.
  • Уязвимое население
  • Увеличение или уменьшение респираторной поддержки либо по давлению, либо по FiO2, либо по режиму вентиляции в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроллер синхронизации с обратной связью
30-минутный период, в течение которого поддержка давления при спонтанных усилиях будет автоматически титроваться на основе анализа формы волны давления и потока, полученного от пациента в режиме NIV.
Другой: контроллер синхронизации с обратной связью со спонтанным режимом
30-минутный период, в течение которого поддержка давления при спонтанных усилиях будет автоматически титроваться на основе анализа формы волны давления и потока, полученного от пациента в режиме NIV.
Активный компаратор: Общепринятый
30-минутный период, в течение которого синхронизация поддержки давлением усилий пациента в режиме NIV будет установлена ​​вручную.
Другой: Общепринятый
30-минутный период, в течение которого синхронизация поддержки давлением усилий пациента в режиме NIV будет установлена ​​вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
[(обнаруживаемые асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной индекс асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
[(значительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
30 минут
Индекс незначительной асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
[(незначительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
30 минут
Шкала одышки
Временное ограничение: 30 минут
Субъективная шкала одышки пациента
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 240396837

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться