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Synchronisation en boucle fermée par rapport à la synchronisation conventionnelle chez les patients adultes non invasifs respirant spontanément (CHESTSPAN)

16 avril 2024 mis à jour par: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Synchronisation en boucle fermée par rapport à la synchronisation conventionnelle chez des patients adultes non invasifs respirant spontanément (CHEST-SPAN) - un essai croisé randomisé

L'étude est une étude croisée prospective randomisée multicentrique. Il évalue la compatibilité des patients avec le dispositif sans altérer le traitement de routine appliqué. Au cours de cette évaluation, soit les valeurs ajustées par le clinicien sur l'appareil, soit les valeurs prédéfinies standard sont utilisées pour obtenir des enregistrements PVA (Patient Ventilator Asynchrony) horaires et de 30 minutes. Ces enregistrements seront analysés hors ligne pour identifier les paramètres utilisés et comparer les valeurs PVA horaires et 30 minutes lorsque la synchronisation est automatiquement définie. Les relations et les différences entre ces valeurs seront analysées. A cet effet, l'option IntelliSync+, déjà disponible sur l'appareil, sera utilisée. Ce logiciel analyse en permanence les signaux de forme d'onde au moins cent fois par seconde. Cela permet la détection immédiate des efforts du patient et le lancement de l'inspiration et de l'expiration en temps réel, remplaçant ainsi les paramètres de déclenchement traditionnels pour l'inspiration et l'expiration. Si le patient est déjà synchronisé avec cette option, il sera alors possible de passer aux paramètres de synchronisation traditionnels à des fins de comparaison. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS 24.0, JASP, JAMOVI ou R. Dans un premier temps, toutes les données numériques et catégorielles seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques descriptives. Les distributions des variables numériques seront examinées à l'aide de méthodes visuelles (histogrammes et diagrammes de probabilité) et analytiques (tests de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). La moyenne/écart-type ou l'intervalle médian/interquartile (IQR) seront utilisés comme mesures de distribution. Pour comparer des données numériques qui suivent une distribution normale, le test Student-t sera utilisé, et pour les données non normalement distribuées, les tests de Mann-Whitney U ou de Wilcoxon à rang signé seront utilisés. Les valeurs PVA seront comparées statistiquement. Pour l'analyse des données catégorielles, le test du Chi carré sera appliqué. L'analyse bayésienne peut également être utilisée si nécessaire lors de la rédaction de l'étude. Les résultats obtenus seront interprétés et rapportés par les chercheurs. Les résultats avec une valeur « p » inférieure à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie, 35230
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contact:
          • Cenk Kirakli, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Hospitalisé à l'unité de soins intensifs ou au service des urgences avec l'intention de suivre un traitement par ventilation non invasive au moins pendant les 2 heures à venir avec une activité respiratoire spontanée
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent dans le cas où le patient n'est pas en mesure de consentir, après explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer le maintien en vie
  • Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
  • Patient déjà inscrit dans la présente étude lors d'un précédent épisode d'insuffisance respiratoire
  • Femme enceinte
  • Patients jugés à haut risque nécessitant un transport depuis l'USIP vers un autre service, une unité de diagnostic ou tout autre hôpital
  • Instabilité hémodynamique définie comme la nécessité d'une perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
  • Impossible d'obtenir des formes d'onde de référence en raison de problèmes techniques ou médicaux
  • Population vulnérable
  • Augmentation ou diminution de l'assistance ventilatoire soit en pressions, en FiO2 ou en mode de ventilation pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôleur de synchronisation en boucle fermée
Période de 30 minutes pendant laquelle l'aide inspiratoire de l'effort spontané sera automatiquement titrée en fonction de l'analyse de la forme d'onde de pression et de débit obtenue auprès du patient en mode VNI.
Période de 30 minutes pendant laquelle l'aide inspiratoire de l'effort spontané sera automatiquement titrée en fonction de l'analyse de la forme d'onde de pression et de débit obtenue auprès du patient en mode VNI.
Comparateur actif: Conventionnel
Période de 30 minutes pendant laquelle la synchronisation de l'aide à la pression de l'effort du patient pendant le mode VNI sera réglée manuellement.
Période de 30 minutes pendant laquelle la synchronisation de l'aide à la pression de l'effort du patient pendant le mode VNI sera réglée manuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'asynchronie
Délai: 30 minutes
[(asynchronies détectables )/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'asynchronie majeur
Délai: 30 minutes
[(asynchronies majeures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
30 minutes
Indice d'asynchronie mineur
Délai: 30 minutes
[(asynchronies mineures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
30 minutes
Échelle de dyspnée
Délai: 30 minutes
Échelle de dyspnée subjective du patient
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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