Synchronizacja w pętli zamkniętej a konwencjonalna synchronizacja u dorosłych pacjentów oddychających spontanicznie, nieinwazyjnych (CHESTSPAN)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Synchronizacja w pętli zamkniętej kontra konwencjonalna synchronizacja u dorosłych pacjentów nieinwazyjnych oddychających spontanicznie (CHEST-SPAN) – randomizowane badanie krzyżowe
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym.
Ocenia kompatybilność pacjenta z urządzeniem bez zmiany stosowanego rutynowo leczenia.
Podczas tej oceny wykorzystywane są albo wartości dostosowane przez lekarza na urządzeniu, albo standardowe, wstępnie ustawione wartości, aby uzyskać godzinne i 30-minutowe zapisy PVA (asynchronizacja respiratora pacjenta).
Nagrania te zostaną przeanalizowane w trybie offline, aby zidentyfikować użyte ustawienia i porównać wartości PVA godzinowe i 30-minutowe, gdy synchronizacja jest ustawiona automatycznie.
Przeanalizowane zostaną zależności i różnice pomiędzy tymi wartościami.
W tym celu wykorzystana zostanie dostępna już w urządzeniu opcja IntelliSync+.
Oprogramowanie to w sposób ciągły analizuje sygnały o kształcie fali co najmniej sto razy na sekundę.
Pozwala to na natychmiastowe wykrycie wysiłku pacjenta oraz rozpoczęcie wdechu i wydechu w czasie rzeczywistym, zastępując w ten sposób tradycyjne ustawienia wyzwalania wdechu i wydechu.
Jeśli pacjent jest już zsynchronizowany za pomocą tej opcji, możliwe będzie przełączenie na tradycyjne ustawienia synchronizacji w celu porównania.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0, JASP, JAMOVI lub R.
Początkowo wszystkie dane liczbowe i kategoryczne będą oceniane przy użyciu opisowych metod statystycznych.
Badanie rozkładów zmiennych numerycznych będzie realizowane metodami wizualnymi (histogramy i wykresy prawdopodobieństwa) oraz analitycznymi (testy Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilka).
Jako miary rozkładu zostanie zastosowana średnia/SD lub mediana/rozstęp międzykwartylowy (IQR).
Do porównywania danych liczbowych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany test t-Studenta, a w przypadku danych o rozkładzie normalnym zastosowane zostaną testy rang ze znakiem U Manna-Whitneya lub Wilcoxona.
Wartości PVA zostaną porównane statystycznie.
Do analizy danych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-Square.
W razie potrzeby podczas pisania opracowania można również zastosować analizę bayesowską.
Uzyskane wyniki zostaną zinterpretowane i opublikowane przez badaczy.
Wyniki z wartością „p” poniżej 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramazan Guven, Associate professor
- Numer telefonu: 05324935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tuba Dogan, MD
- E-mail: dr.tubadogan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35230
- Rekrutacyjny
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Hospitalizowany na OIT lub oddziale ratunkowym z zamiarem leczenia wentylacją nieinwazyjną przynajmniej przez najbliższe 2 godziny z zachowaniem spontanicznej aktywności oddechowej
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Sformalizowana decyzja etyczna o odmowie lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
- Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
- Pacjent włączony już do niniejszego badania z powodu poprzedniego epizodu niewydolności oddechowej
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci uznani za należący do grupy wysokiego ryzyka wymagają transportu z OIOM-u na inny oddział, jednostkę diagnostyczną lub inny szpital
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
- Niemożność uzyskania przebiegów referencyjnych ze względu na problemy techniczne lub medyczne
- Bezbronna populacja
- Zwiększenie lub zmniejszenie wspomagania wentylacji pod względem ciśnień, FiO2 lub trybu wentylacji w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej
30-minutowy okres, podczas którego wspomaganie ciśnieniowe spontanicznego wysiłku będzie automatycznie dostosowywane na podstawie analizy kształtu fali ciśnienia i przepływu uzyskanej od pacjenta w trybie NIV.
|
30-minutowy okres, podczas którego wspomaganie ciśnieniowe spontanicznego wysiłku będzie automatycznie dostosowywane na podstawie analizy kształtu fali ciśnienia i przepływu uzyskanej od pacjenta w trybie NIV.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Okres 30 minut, w którym synchronizacja wspomagania ciśnieniowego wysiłku pacjenta w trybie NIV zostanie ustawiona ręcznie.
|
Okres 30 minut, w którym synchronizacja wspomagania ciśnieniowego wysiłku pacjenta w trybie NIV zostanie ustawiona ręcznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 30 minut
|
[(wykrywalne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny indeks asynchronii
Ramy czasowe: 30 minut
|
[(główne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)] x100
|
30 minut
|
|
Drobny indeks asynchronii
Ramy czasowe: 30 minut
|
[(drobne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
|
30 minut
|
|
Skala duszności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Subiektywna skala duszności pacjenta
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240396837
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .