Suljetun silmukan synkronointi verrattuna perinteiseen synkronointiin spontaanisti hengittävillä aikuispotilailla (CHESTSPAN)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Suljetun silmukan synkronointi verrattuna perinteiseen synkronointiin spontaanisti hengittävillä aikuispotilailla (CHEST-SPAN) - satunnaistettu ristikoe
Tutkimus on monikeskinen prospektiivinen satunnaistettu ristikkäistutkimus.
Se arvioi potilaiden yhteensopivuuden laitteen kanssa muuttamatta käytettyä rutiinihoitoa.
Tämän arvioinnin aikana joko kliinikon säätämiä arvoja laitteessa tai standardeja esiasetettuja arvoja käytetään tunnin ja 30 minuutin PVA (Patient Ventilator Asynchrony) -tallenteiden saamiseksi.
Nämä tallenteet analysoidaan offline-tilassa käytettyjen asetusten tunnistamiseksi ja tunti- ja 30 minuutin PVA-arvojen vertaamiseksi, kun synkronointi on asetettu automaattisesti.
Näiden arvojen välisiä suhteita ja eroja analysoidaan.
Tätä tarkoitusta varten käytetään IntelliSync+ -vaihtoehtoa, joka on jo saatavilla laitteessa.
Tämä ohjelmisto analysoi jatkuvasti aaltomuotosignaaleja vähintään sata kertaa sekunnissa.
Tämä mahdollistaa potilaan ponnistelujen välittömän havaitsemisen ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen aloittamisen reaaliajassa, mikä korvaa perinteiset sisään- ja uloshengityksen laukaisuasetukset.
Jos potilas on jo synkronoitu tämän vaihtoehdon kanssa, on sitten mahdollista vaihtaa perinteisiin synkronointiasetuksiin vertailua varten.
Tilastolliset analyysit tehdään SPSS 24.0-, JASP-, JAMOVI- tai R-ohjelmistoilla.
Aluksi kaikki numeeriset ja kategoriset tiedot arvioidaan kuvailevilla tilastollisilla menetelmillä.
Numeeristen muuttujien jakaumia tarkastellaan visuaalisesti (histogrammit ja todennäköisyyskäyrät) ja analyyttisin menetelmin (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk testit).
Jakauman mittarina käytetään keskiarvoa/SD- tai mediaani/kvartiiliväli (IQR).
Normaalijakaumaa noudattavan numeerisen datan vertaamiseen käytetään Student-t-testiä ja ei-normaalijakautuneille tiedoille Mann-Whitneyn U- tai Wilcoxon-merkkitestejä.
PVA-arvoja verrataan tilastollisesti.
Kategorisen datan analysointiin käytetään Chi-Square-testiä.
Myös Bayes-analyysiä voidaan käyttää tarpeen mukaan tutkimuksen kirjoittamisen aikana.
Tutkijat tulkitsevat ja raportoivat saadut tulokset.
Tuloksia, joiden p-arvo on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramazan Guven, Associate professor
- Puhelinnumero: 05324935995
- Sähköposti: drramazanguven@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tuba Dogan, MD
- Sähköposti: dr.tubadogan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35230
- Rekrytointi
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Sairaalahoito teho-osastolle tai päivystykseen tarkoituksena saada hoito noninvasiivisella ventilaatiolla vähintään seuraavat 2 tuntia spontaanilla hengitystoiminnalla
- Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Virallinen eettinen päätös keskeyttää tai peruuttaa elatusapu
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
- Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä hengitysvajausjaksossa
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski kuljettaa PICU:sta toiselle osastolle, diagnostiseen yksikköön tai muuhun sairaalaan
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h
- Viiteaaltomuotoja ei voida saada teknisten tai lääketieteellisten ongelmien vuoksi
- Haavoittuva väestö
- Hengityksen tuen lisääminen tai vähentäminen joko paineissa, FiO2:ssa tai hengitysmuodossa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan synkronoinnin ohjain
30 minuutin ajanjakso, jolloin spontaanin ponnistuksen painetuki titrataan automaattisesti potilaalta NIV-tilan aikana saadun paineen ja virtauksen aaltomuotoanalyysin perusteella.
|
30 minuutin jakso, jolloin spontaanin ponnistuksen painetuki titrataan automaattisesti potilaalta NIV-tilan aikana saadun paineen ja virtauksen aaltomuotoanalyysin perusteella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
30 minuutin ajanjakso, jolloin potilaan ponnistuksen painetuen synkronointi NIV-tilan aikana asetetaan manuaalisesti.
|
30 minuutin ajanjakso, jolloin potilaan ponnistuksen painetuen synkronointi NIV-tilan aikana asetetaan manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
[(havaittavissa olevat asynkroniat )/(hengitysten kokonaismäärä + tehottomia ponnistuksia)]x100
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
[(suuret epäsynkronioita)/(hengitysten kokonaismäärä + tehottomat ponnistelut)]x100
|
30 minuuttia
|
|
Pieni asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
[(pienet asynkroniat)/(hengitysten kokonaismäärä + tehottomia ponnistuksia)] x 100
|
30 minuuttia
|
|
Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaan subjektiivinen hengenahdistusasteikko
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240396837
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .