- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357780
Sluten slinga synkronisering kontra konventionell synkronisering hos spontanandande vuxna icke-vasiva patienter (CHESTSPAN)
16 april 2024 uppdaterad av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Sluten slinga synkronisering kontra konventionell synkronisering hos spontanandande vuxna, icke-vasiva patienter (CHEST-SPAN) - en randomiserad cross-over-prövning
Studien är en multicentrisk prospektiv randomiserad cross-over-studie.
Den utvärderar patienters kompatibilitet med enheten utan att ändra den rutinbehandling som tillämpas.
Under denna utvärdering används antingen de klinikerjusterade värdena på enheten eller de förinställda standardvärdena för att få tim- och 30-minuters PVA (Patient Ventilator Asynchrony) registreringar.
Dessa inspelningar kommer att analyseras offline för att identifiera inställningarna som används och för att jämföra tim- och 30-minuters PVA-värden när synkronisering ställs in automatiskt.
Sambanden och skillnaderna mellan dessa värden kommer att analyseras.
För detta ändamål kommer alternativet IntelliSync+, som redan finns på enheten, att användas.
Denna programvara analyserar kontinuerligt vågformssignaler minst hundra gånger per sekund.
Detta möjliggör omedelbar upptäckt av patientens ansträngningar och initiering av inspiration och utandning i realtid, och ersätter därigenom traditionella triggerinställningar för inspiration och utandning.
Om patienten redan är synkroniserad med detta alternativ kommer det att vara möjligt att växla till traditionella synkroniseringsinställningar för jämförelse.
Statistiska analyser kommer att utföras med programvaran SPSS 24.0, JASP, JAMOVI eller R.
Inledningsvis kommer alla numeriska och kategoriska data att utvärderas med hjälp av beskrivande statistiska metoder.
Fördelningen av numeriska variabler kommer att undersökas med hjälp av visuella (histogram och sannolikhetsdiagram) och analytiska metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester).
Medel/SD eller median/interkvartilintervall (IQR) kommer att användas som mått på fördelningen.
För att jämföra numeriska data som följer en normalfördelning kommer Student-t-testet att användas, och för icke-normalfördelade data kommer Mann-Whitney U eller Wilcoxon signed-rank tests att användas.
PVA-värden kommer att jämföras statistiskt.
För analys av kategoriska data kommer Chi-Square-testet att tillämpas.
Bayesiansk analys kan också användas vid behov under skrivningen av studien.
Resultaten som erhålls kommer att tolkas och rapporteras av forskarna.
Resultat med ett "p"-värde under 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ramazan Guven, Associate professor
- Telefonnummer: 05324935995
- E-post: drramazanguven@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tuba Dogan, MD
- E-post: dr.tubadogan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35230
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter äldre än 18 år
- Inlagd på ICU eller akutmottagning med avsikt att behandla med icke-invasiv ventilation åtminstone under de kommande 2 timmarna med spontan andningsaktivitet
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
- Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
- Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av andningssvikt
- Gravid kvinna
- Patienter som anses ha hög risk för behov av transport från PICU till en annan avdelning, diagnostikenhet eller något annat sjukhus
- Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
- Att inte kunna erhålla referensvågformer på grund av tekniska eller medicinska problem
- Utsatt befolkning
- Ökning eller minskning av ventilationsstöd antingen i tryck, FiO2 eller ventilationssätt under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Close-loop synkroniseringskontroller
30 minuters period där tryckstödet för spontan ansträngning titreras automatiskt baserat på tryck- och flödesvågformsanalys erhållen från patienten under NIV-läge.
|
30 minuters period där tryckstödet för spontan ansträngning titreras automatiskt baserat på tryck- och flödesvågformsanalys erhållen från patienten under NIV-läge.
|
Aktiv komparator: Konventionell
30 minuters period där synkroniseringen av tryckstöd av patientansträngning under NIV-läge kommer att ställas in manuellt.
|
30 minuters period där synkroniseringen av tryckstöd av patientansträngning under NIV-läge kommer att ställas in manuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Asynkronindex
Tidsram: 30 minuter
|
[(detekterbara asynkroner )/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stort asynkront index
Tidsram: 30 minuter
|
[(stora asynkroner)/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
|
30 minuter
|
Mindre asynkront index
Tidsram: 30 minuter
|
[(mindre asynkronier)/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
|
30 minuter
|
Dyspnéskala
Tidsram: 30 minuter
|
Patient subjektiv dyspnéskala
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240396837
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Konventionell
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon