Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluten slinga synkronisering kontra konventionell synkronisering hos spontanandande vuxna icke-vasiva patienter (CHESTSPAN)

16 april 2024 uppdaterad av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sluten slinga synkronisering kontra konventionell synkronisering hos spontanandande vuxna, icke-vasiva patienter (CHEST-SPAN) - en randomiserad cross-over-prövning

Studien är en multicentrisk prospektiv randomiserad cross-over-studie. Den utvärderar patienters kompatibilitet med enheten utan att ändra den rutinbehandling som tillämpas. Under denna utvärdering används antingen de klinikerjusterade värdena på enheten eller de förinställda standardvärdena för att få tim- och 30-minuters PVA (Patient Ventilator Asynchrony) registreringar. Dessa inspelningar kommer att analyseras offline för att identifiera inställningarna som används och för att jämföra tim- och 30-minuters PVA-värden när synkronisering ställs in automatiskt. Sambanden och skillnaderna mellan dessa värden kommer att analyseras. För detta ändamål kommer alternativet IntelliSync+, som redan finns på enheten, att användas. Denna programvara analyserar kontinuerligt vågformssignaler minst hundra gånger per sekund. Detta möjliggör omedelbar upptäckt av patientens ansträngningar och initiering av inspiration och utandning i realtid, och ersätter därigenom traditionella triggerinställningar för inspiration och utandning. Om patienten redan är synkroniserad med detta alternativ kommer det att vara möjligt att växla till traditionella synkroniseringsinställningar för jämförelse. Statistiska analyser kommer att utföras med programvaran SPSS 24.0, JASP, JAMOVI eller R. Inledningsvis kommer alla numeriska och kategoriska data att utvärderas med hjälp av beskrivande statistiska metoder. Fördelningen av numeriska variabler kommer att undersökas med hjälp av visuella (histogram och sannolikhetsdiagram) och analytiska metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester). Medel/SD eller median/interkvartilintervall (IQR) kommer att användas som mått på fördelningen. För att jämföra numeriska data som följer en normalfördelning kommer Student-t-testet att användas, och för icke-normalfördelade data kommer Mann-Whitney U eller Wilcoxon signed-rank tests att användas. PVA-värden kommer att jämföras statistiskt. För analys av kategoriska data kommer Chi-Square-testet att tillämpas. Bayesiansk analys kan också användas vid behov under skrivningen av studien. Resultaten som erhålls kommer att tolkas och rapporteras av forskarna. Resultat med ett "p"-värde under 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Izmir, Kalkon, 35230
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:
          • Cenk Kirakli, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter äldre än 18 år
  • Inlagd på ICU eller akutmottagning med avsikt att behandla med icke-invasiv ventilation åtminstone under de kommande 2 timmarna med spontan andningsaktivitet
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
  • Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
  • Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av andningssvikt
  • Gravid kvinna
  • Patienter som anses ha hög risk för behov av transport från PICU till en annan avdelning, diagnostikenhet eller något annat sjukhus
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
  • Att inte kunna erhålla referensvågformer på grund av tekniska eller medicinska problem
  • Utsatt befolkning
  • Ökning eller minskning av ventilationsstöd antingen i tryck, FiO2 eller ventilationssätt under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Close-loop synkroniseringskontroller
30 minuters period där tryckstödet för spontan ansträngning titreras automatiskt baserat på tryck- och flödesvågformsanalys erhållen från patienten under NIV-läge.
30 minuters period där tryckstödet för spontan ansträngning titreras automatiskt baserat på tryck- och flödesvågformsanalys erhållen från patienten under NIV-läge.
Aktiv komparator: Konventionell
30 minuters period där synkroniseringen av tryckstöd av patientansträngning under NIV-läge kommer att ställas in manuellt.
30 minuters period där synkroniseringen av tryckstöd av patientansträngning under NIV-läge kommer att ställas in manuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asynkronindex
Tidsram: 30 minuter
[(detekterbara asynkroner )/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stort asynkront index
Tidsram: 30 minuter
[(stora asynkroner)/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
30 minuter
Mindre asynkront index
Tidsram: 30 minuter
[(mindre asynkronier)/(totalt antal andetag + ineffektiva ansträngningar)]x100
30 minuter
Dyspnéskala
Tidsram: 30 minuter
Patient subjektiv dyspnéskala
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Konventionell

3
Prenumerera