Synkronisering med lukket sløjfe versus konventionel synkronisering hos spontant vejrtrækning hos voksne ikke-vasive patienter (CHESTSPAN)
21. marts 2025 opdateret af: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Synkronisering med lukket sløjfe versus konventionel synkronisering hos spontant vejrtrækning hos voksne ikke-vasive patienter (CHEST-SPAN) - et randomiseret cross-over forsøg
Studiet er et multicentrisk prospektivt randomiseret cross-over-studie.
Den evaluerer patienternes kompatibilitet med enheden uden at ændre den anvendte rutinebehandling.
Under denne evaluering bruges enten de klinikerjusterede værdier på enheden eller de forudindstillede standardværdier til at opnå PVA-optagelser hver time og 30 minutter (Patient Ventilator Asynchrony).
Disse optagelser vil blive analyseret offline for at identificere de anvendte indstillinger og for at sammenligne de timelige og 30-minutters PVA-værdier, når synkronisering indstilles automatisk.
Sammenhængene og forskellene mellem disse værdier vil blive analyseret.
Til dette formål vil IntelliSync+ muligheden, der allerede er tilgængelig på enheden, blive brugt.
Denne software analyserer kontinuerligt bølgeformsignaler mindst hundrede gange i sekundet.
Dette giver mulighed for øjeblikkelig detektering af patientens indsats og initiering af inspiration og udløb i realtid, og erstatter derved traditionelle triggerindstillinger for inspiration og udløb.
Hvis patienten allerede er synkroniseret med denne mulighed, vil det så være muligt at skifte til traditionelle synkroniseringsindstillinger til sammenligning.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 24.0, JASP, JAMOVI eller R software.
Indledningsvis vil alle numeriske og kategoriske data blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder.
Fordelingerne af numeriske variable vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle (histogrammer og sandsynlighedsplot) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-test).
Mean/SD eller median/interquartile range (IQR) vil blive brugt som mål for distribution.
Til sammenligning af numeriske data, der følger en normalfordeling, vil Student-t-testen blive brugt, og for ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U eller Wilcoxon signed-rank tests blive anvendt.
PVA-værdier vil blive statistisk sammenlignet.
Til analyse af kategoriske data vil Chi-Square-testen blive anvendt.
Bayesiansk analyse kan også bruges efter behov under skrivningen af undersøgelsen.
De opnåede resultater vil blive fortolket og rapporteret af forskerne.
Resultater med en "p"-værdi under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Guven, Associate professor
- Telefonnummer: 05324935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuba Dogan, MD
- E-mail: dr.tubadogan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35230
- Rekruttering
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ældre end 18 år
- Indlagt på ICU eller akutmodtagelse med intention om behandling med noninvasiv ventilation i mindst de kommende 2 timer med spontan vejrtrækningsaktivitet
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
- Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
- Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med respirationssvigt
- Gravid kvinde
- Patienter, der anses for at have høj risiko for behovet for transport fra PICU til en anden afdeling, diagnostisk enhed eller ethvert andet hospital
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
- Ikke at kunne opnå referencebølgeformer på grund af tekniske eller medicinske problemer
- Udsat befolkning
- Forøgelse eller formindskelse af ventilatorstøtte enten i tryk, FiO2 eller ventilationsmåde i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Close-loop synkroniseringscontroller
30 minutters periode, hvor trykstøtten ved spontan anstrengelse automatisk titreres baseret på tryk- og flow-bølgeformanalyse opnået fra patienten under NIV-tilstand.
|
30 minutters periode, hvor trykstøtten ved spontan anstrengelse automatisk titreres baseret på tryk- og flow-bølgeformanalyse opnået fra patienten under NIV-tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
30 minutters periode, hvor synkroniseringen af trykstøtte af patientindsats under NIV-tilstand indstilles manuelt.
|
30 minutters periode, hvor synkroniseringen af trykstøtte af patientindsats under NIV-tilstand indstilles manuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asynkront indeks
Tidsramme: 30 minutter
|
[(detekterbare asynkronier )/(samlet antal vejrtrækninger + ineffektive anstrengelser)]x100
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større asynkronindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
[(større asynkronier)/(samlet antal vejrtrækninger + ineffektive anstrengelser)]x100
|
30 minutter
|
|
Mindre asynkront indeks
Tidsramme: 30 minutter
|
[(mindre asynkronier)/(samlet antal vejrtrækninger + ineffektive anstrengelser)]x100
|
30 minutter
|
|
Dyspnøskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Patient subjektiv dyspnø-skala
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240396837
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina