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자발 호흡 성인 비침습성 환자의 폐쇄 루프 동기화와 기존 동기화 비교 (CHESTSPAN)

2025년 3월 21일 업데이트: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

폐쇄 루프 동기화와 자발 호흡 성인 비침습 환자의 기존 동기화(CHEST-SPAN) - 무작위 교차 시험

이 연구는 다심 전향적 무작위 교차 연구입니다. 이는 적용되는 일상적인 치료를 변경하지 않고 환자와 장치의 적합성을 평가합니다. 이 평가 중에 임상의가 장치에서 조정한 값이나 표준 사전 설정 값을 사용하여 시간별 및 30분 PVA(환자 인공호흡기 비동기) 기록을 얻습니다. 이러한 기록은 오프라인으로 분석되어 사용된 설정을 식별하고 동기화가 자동으로 설정될 때 시간별 및 30분 PVA 값을 비교합니다. 이러한 값 사이의 관계와 차이점을 분석합니다. 이를 위해 이미 장치에서 사용할 수 있는 IntelliSync+ 옵션이 사용됩니다. 이 소프트웨어는 초당 최소 100회 연속적으로 파형 신호를 분석합니다. 이를 통해 환자의 노력을 즉각적으로 감지하고 흡기 및 호기 시작을 실시간으로 수행할 수 있으므로 흡기 및 호기에 대한 기존 트리거 설정을 대체할 수 있습니다. 환자가 이미 이 옵션과 동기화된 경우 비교를 위해 기존 동기화 설정으로 전환할 수 있습니다. 통계 분석은 SPSS 24.0, JASP, JAMOVI 또는 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 처음에는 모든 숫자 및 범주형 데이터가 기술 통계 방법을 사용하여 평가됩니다. 수치 변수의 분포는 시각적(히스토그램 및 확률 도표) 및 분석 방법(Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk 테스트)을 사용하여 검사됩니다. 평균/SD 또는 중앙값/사분위수 범위(IQR)가 분포 측정값으로 사용됩니다. 정규 분포를 따르는 수치 데이터를 비교하려면 Student-t 테스트를 사용하고, 비정규 분포 데이터에는 Mann-Whitney U 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용합니다. PVA 값은 통계적으로 비교됩니다. 범주형 데이터 분석에는 카이제곱 검정이 적용됩니다. 베이지안 분석은 연구 작성 중에 필요에 따라 사용될 수도 있습니다. 얻은 결과는 연구자가 해석하고 보고할 것입니다. 0.05 미만의 "p" 값을 갖는 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35230
        • 모병
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • 연락하다:
          • Cenk Kirakli, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 자발 호흡 활동과 함께 향후 2시간 동안 비침습적 인공 호흡으로 치료할 의도로 중환자실 또는 응급실에 입원한 경우
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 연구자가 연구에 대해 충분히 설명한 후 연구 참여 전에 환자 또는 친척 중 한 명이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서

제외 기준:

  • 생명 유지를 보류하거나 철회하는 공식화된 윤리적 결정
  • 동의하에 다른 중재적 연구에 포함된 환자
  • 이전 호흡 부전 에피소드에서 이미 본 연구에 등록한 환자
  • 임산부
  • PICU에서 다른 병동, 진단실 또는 기타 병원으로 이송해야 할 위험이 높다고 판단되는 환자
  • 에피네프린 또는 노르에피네프린 > 1mg/h의 지속적인 주입이 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 기술적, 의학적 문제로 인해 기준 파형을 얻을 수 없는 경우
  • 취약 인구
  • 연구 기간 동안 압력, FiO2 또는 환기 모드에서 환기 지원의 증가 또는 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 동기화 컨트롤러
자발적인 노력에 대한 압력 지원이 NIV 모드 동안 환자로부터 얻은 압력 및 흐름 파형 분석을 기반으로 자동으로 적정되는 30분 기간입니다.
다른: 자발적 모드를 갖춘 폐쇄 루프 동기화 컨트롤러
자발적인 노력에 대한 압력 지원이 NIV 모드 동안 환자로부터 얻은 압력 및 흐름 파형 분석을 기반으로 자동으로 적정되는 30분 기간입니다.
활성 비교기: 전통적인
NIV 모드 중 환자 노력의 압력 지원 동기화가 수동으로 설정되는 30분 기간입니다.
다른: 전통적인
NIV 모드 중 환자 노력의 압력 지원 동기화가 수동으로 설정되는 30분 기간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비동기 지수
기간: 30 분
[(감지 가능한 비동기 )/(총 호흡 횟수 + 비효과적인 노력)]x100
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 비동기 지수
기간: 30 분
[(주요 비동기)/(총 호흡 횟수 + 비효과적인 노력)]x100
30 분
사소한 비동기 지수
기간: 30 분
[(사소한 비동기)/(총 호흡 횟수 + 비효과적인 노력)]x100
30 분
호흡곤란 척도
기간: 30 분
환자 주관적 호흡곤란 척도
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240396837

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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