- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357780
Sincronización de circuito cerrado versus sincronización convencional en pacientes adultos no invasivos con respiración espontánea (CHESTSPAN)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Sincronización de circuito cerrado versus sincronización convencional en pacientes adultos no invasivos con respiración espontánea (CHEST-SPAN): un ensayo cruzado aleatorizado
El estudio es un estudio cruzado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico.
Evalúa la compatibilidad de los pacientes con el dispositivo sin alterar el tratamiento de rutina aplicado.
Durante esta evaluación, se utilizan los valores ajustados por el médico en el dispositivo o los valores preestablecidos estándar para obtener registros de PVA (asincronía del ventilador del paciente) cada hora y 30 minutos.
Estas grabaciones se analizarán fuera de línea para identificar las configuraciones utilizadas y comparar los valores de PVA por hora y 30 minutos cuando la sincronización se configura automáticamente.
Se analizarán las relaciones y diferencias entre estos valores.
Para ello se utilizará la opción IntelliSync+, ya disponible en el dispositivo.
Este software analiza continuamente señales de forma de onda al menos cien veces por segundo.
Esto permite la detección inmediata de los esfuerzos del paciente y el inicio de la inspiración y la espiración en tiempo real, reemplazando así las configuraciones tradicionales de activación para la inspiración y la espiración.
Si el paciente ya está sincronizado con esta opción, será posible cambiar a la configuración de sincronización tradicional para comparar.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI o R.
Inicialmente, todos los datos numéricos y categóricos se evaluarán mediante métodos estadísticos descriptivos.
Las distribuciones de variables numéricas se examinarán mediante métodos visuales (histogramas y gráficos de probabilidad) y analíticos (pruebas de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk).
Se utilizará la media/DE o la mediana/rango intercuartil (IQR) como medidas de distribución.
Para comparar datos numéricos que siguen una distribución normal, se utilizará la prueba t de Student y, para datos no distribuidos normalmente, se emplearán las pruebas de rangos con signo de Mann-Whitney U o Wilcoxon.
Los valores de PVA se compararán estadísticamente.
Para el análisis de datos categóricos se aplicará la prueba de Chi-Cuadrado.
El análisis bayesiano también se puede utilizar según sea necesario durante la redacción del estudio.
Los resultados obtenidos serán interpretados y reportados por los investigadores.
Los resultados con un valor "p" inferior a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Guven, Associate professor
- Número de teléfono: 05324935995
- Correo electrónico: drramazanguven@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuba Dogan, MD
- Correo electrónico: dr.tubadogan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35230
- Reclutamiento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
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Contacto:
- Cenk Kirakli, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Hospitalizado en la UCI o departamento de emergencias con intención de tratamiento con ventilación no invasiva al menos durante las próximas 2 horas con actividad respiratoria espontánea.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un familiar en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Decisión ética formalizada de retener o retirar el soporte vital
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento.
- Paciente ya inscrito en el presente estudio con un episodio previo de insuficiencia respiratoria.
- Mujer embarazada
- Pacientes considerados de alto riesgo por la necesidad de transporte desde la UCIP a otra sala, unidad de diagnóstico o cualquier otro hospital.
- Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
- No poder obtener formas de onda de referencia debido a problemas técnicos o médicos
- Población vulnerable
- Aumento o disminución del soporte ventilatorio ya sea en presiones, FiO2 o modo de ventilación durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controlador de sincronización de bucle cerrado
Período de 30 minutos en el que la presión de soporte del esfuerzo espontáneo se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente durante el modo VNI.
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Período de 30 minutos en el que la presión de soporte del esfuerzo espontáneo se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente durante el modo VNI.
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Comparador activo: Convencional
Período de 30 minutos en el que se configurará manualmente la sincronización de la presión de soporte del esfuerzo del paciente durante el modo VNI.
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Período de 30 minutos en el que se configurará manualmente la sincronización de la presión de soporte del esfuerzo del paciente durante el modo VNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
[(asincronías detectables)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de asincronía mayor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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[(asincronías mayores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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30 minutos
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Índice de asincronía menor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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[(asincronías menores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
|
30 minutos
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de disnea subjetiva del paciente
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 240396837
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .