加速間欠シータバースト刺激 (iTBS) 深部経頭蓋磁気刺激 (深部 TMS) 多施設臨床研究
2026年3月9日 更新者：Brainsway
大うつ病性障害（MDD）患者における新しい刺激プロトコルを用いた深部経頭蓋磁気刺激（深部TMS）の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化対照多施設共同試験
BrainsWay 深部経頭蓋磁気刺激 (Depp TMS) デバイスは、大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ患者のうつ病エピソードの治療を目的としています。
このデバイス技術は、決められた周波数での反復パルス列による脳深部 TMS の応用に基づいています。
現在の研究の目的は、MDD の治療のために、BrainsWay Deep TMS デバイスで提供される加速 iTBS 刺激プロトコルの安全性と有効性を評価し、現在の標準治療の高周波刺激プロトコルに劣らないことを実証することです。ランダム化対照研究における (HF) 刺激プロトコル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- Novus Neurology
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California
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Inland Psychiatric Medical Group, Inc.
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Florida
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- DTMS Center LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11249
- Fermata Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Complete Mind Care of PA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ClearPath Psychiatry
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West Virginia
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South Charleston、West Virginia、アメリカ、25303
- PsyCare
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70350
- Be'er Ya'aqov-Ness Ziona Mental Health Center
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- Asha Neuromodulation Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者。
- 22歳から68歳までの男性と女性。
- 大うつ病の一次診断統計マニュアル (DSM-V) による診断、DSM-5 障害のためのクイック構造化臨床面接 (QuickSCID-5) によって確認された単回または再発エピソード、および現在のエピソードが 4 週間以上続いているという追加要件CGI-S ≥4。
- 現在のうつ病エピソードの継続期間は 5 年未満です（エピソードの定義は、患者が大うつ病エピソードの DSM-V 定義の完全な基準を満たさなかった 2 か月以上の期間によって区切られます）。
- スクリーニング来院時の合計 HDRS-21 ≧ 20 および項目 1 スコア≧ 2。
- 患者は、少なくとも 1 回の抗うつ薬治療、つまり、適切な用量と期間（抗うつ薬治療歴フォーム - 短い形式で最低レベル 3 として定義される）の抗うつ薬試験で最小 1 回、最大 4 回の抗うつ薬試験に反応しませんでした。 ATHF-SF)) 現在のエピソードで。または、治療に対する不耐性のため、適切な用量と期間（ATHF-SFのレベル1～2として定義される）の抗うつ薬治験を完了していない患者で、現在のエピソードで2種類以上の抗うつ薬に対する不耐性が示されている場合。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 治療スケジュールを遵守できる。
- 患者は2か月間投薬状態が安定しており、研究期間中に投薬を変更する予定はない。
- 経頭蓋磁気刺激に対する満足のいく安全性スクリーニングアンケート。
除外基準:
- 研究者、この研究に直接関係する施設職員、およびその近親者（近親者とは、出生か法的養子縁組かにかかわらず、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます）。
- 研究者によって以下の症状があると診断された個人（特に明記されていない限り、現在）：
- 一般的な病状に続発するうつ病、または物質誘発性のうつ病。
- 過去 3 か月以内の薬物乱用障害 (ニコチンとカフェインを除く)。 研究者が薬物の乱用を排除する限り、安定した計画での医学的理由による大麻の使用は許可されることに注意してください。
- 統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病、または双極性障害を含む、あらゆる精神病性障害（生涯）。
- 心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）
- -現在（ベースラインから12か月以内）全般性不安障害、パニック障害、または社交不安障害が一次性であると研究者によって評価され、MDDよりも高度な苦痛または機能障害を引き起こしている。
- -MDDよりも高度な苦痛または障害を引き起こす、主要なものであると研究者によって評価されたパーソナリティ障害（反社会的、統合失調型、演技性、境界性、自己愛性など）の存在（ベースラインから12か月以内）。
- 重大な神経障害または傷害を患っている個人（以下に限定されません）：
- 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性のあるあらゆる状態
- 空間占有性脳病変
- 電気けいれん性T療法（ECT）または熱性けいれんによって治療的に誘発されたものを除く、あらゆる発作の病歴
- 脳血管障害の既往歴
- 2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤
- 認知症
- ミニ精神状態検査のスコアが 24 以下
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- 第一親等親戚に発作の家族歴がある人。
- スクリーニング来院前3か月以内にECT治療を受けている
- 迷走神経刺激（VNS）による治療歴
- 脳深部刺激療法 (DBS) による治療歴
- -ベースライン訪問から4週間以内の治験薬の使用
- -研究者によって評価された現在の自殺リスク、またはHDRS-21項目3スコア3または4に基づく重大な自殺リスク、または自殺念慮尺度（SSI）を使用して評価された重大な自殺リスク、または過去の自殺未遂歴年。
- 過去 3 か月以内に自殺念慮に関連しない自傷行為を行った場合。
- 頭部（口を除く）または治療コイルから 10 cm 以内に埋め込まれた導電性、強磁性、またはその他の磁気に敏感な金属（例、人工内耳、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片、榴散弾、外科用器具）クリップ、溶接または金属加工による破片）。
- 治療コイルから 30 cm 以内に心臓ペースメーカーまたは植込み型アクティブ電極/神経刺激装置を装着している人。
- 心理療法に参加する場合は、rTMS試験期間中の治療セッションの頻度や治療の焦点の変更を予想せずに、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければなりません
- 治験責任医師の見解では、臨床的に重大な病状。
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、性交の際に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験刺激グループ
実験グループは新しい治験用ディープ TMS プロトコルを受け取ります。
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BrainsWay Deep TMS デバイスは、大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ患者のうつ病エピソードの治療を目的としています。
このデバイス技術は、決められた周波数での反復パルス列による脳深部 TMS の応用に基づいています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療刺激グループ
対照群には、現在FDAが承認している標準治療の詳細なTMSプロトコルが適用されます。
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BrainsWay Deep TMS デバイスは、大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ患者のうつ病エピソードの治療を目的としています。
このデバイス技術は、決められた周波数での反復パルス列による脳深部 TMS の応用に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループにおけるハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)-21 スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までのハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)-21 スコアの変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループにおける応答率
時間枠：6週間
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ベースラインから6週間の追跡調査までにHDRS-21スコアが50%以上減少した治療群の患者の割合
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6週間
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研究グループにおける寛解率
時間枠：6週間
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6週間時点でHDRS-21スコアが10未満であった研究グループ内の患者の割合
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6週間
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研究グループにおける臨床全体的印象-重症度（CGI-S）スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアの変化
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6週間
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研究グループにおける臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアの変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2025年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年3月5日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-ACCiTBS-00
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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