Versnelde intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS) Diepe transcraniële magnetische stimulatie (Deep TMS) Klinisch onderzoek in meerdere centra

Inclusiecriteria:

• Poliklinische patiënten.
• Mannen en vrouwen van 22 tot 68 jaar.
• Primaire diagnostische en statistische handmatige (DSM-V) diagnose van ernstige depressie, enkele of terugkerende episode bevestigd door het Quick Structured Clinical Interview for the DSM-5 Disorders (QuickSCID-5), met de aanvullende vereisten van een huidige episode van ≥4 weken en CGI-S ≥4.
• De huidige depressieve episode duurt minder dan 5 jaar (de definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van ≥2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan de volledige criteria voor de DSM-V-definitie van depressieve episode);
• Totaal HDRS-21 ≥20 en Item 1-score ≥2 bij het screeningsbezoek;
• De patiënt reageerde niet op ten minste één behandeling met antidepressiva, d.w.z. minimaal 1 en maximaal 4 onderzoeken met antidepressiva, met een adequate dosis en duur (gedefinieerd als een minimumniveau van 3 op het formulier Antidepressivabehandelingsgeschiedenis - korte vorm ( ATHF-SF)) in de huidige aflevering; of Patiënten die de onderzoeken naar antidepressiva met een adequate dosis en duur (gedefinieerd als een niveau van 1-2 op de ATHF-SF) niet hebben afgerond vanwege intolerantie voor de therapie, als zij in de huidige episode intolerantie hebben aangetoond voor 2 of meer antidepressiva.
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Kan zich houden aan het behandelschema.
• De patiënt is gedurende 2 maanden stabiel op de medicatie en er wordt niet verwacht dat hij tijdens de onderzoeksperiode van medicatie zal veranderen.
• Bevredigende vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

• Onderzoekers, locatiepersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek, en hun directe families (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie);
• Individuen waarbij door de onderzoeker de volgende aandoeningen zijn vastgesteld (actueel tenzij anders vermeld):
• Depressie secundair aan een algemene medische aandoening, of door middelen veroorzaakt;
• Drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden (behalve nicotine en cafeïne). Houd er rekening mee dat het gebruik van cannabis om medische redenen in een stabiel regime is toegestaan, zolang de onderzoeker misbruik van de stof uitsluit.
• Elke psychotische stoornis (levenslang), inclusief schizoaffectieve stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken of bipolaire stoornis.
• Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar)
• Een huidige (binnen 12 maanden na baseline) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis, zoals door de onderzoeker als primair beoordeeld, die een hogere mate van lijden of beperkingen veroorzaakt dan MDD.
• Aanwezigheid (binnen 12 maanden na aanvang) van een persoonlijkheidsstoornis (zoals antisociaal, schizotypisch, histrionisch, borderline, narcistisch) zoals door de onderzoeker als primair beoordeeld, en die een hogere mate van lijden of beperkingen veroorzaakt dan MDD.
• Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder (maar niet beperkt tot):
• Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
• Ruimte innemende hersenlaesie
• Enige voorgeschiedenis van convulsies BEHALVE degenen die therapeutisch geïnduceerd zijn door elektroconvulsietherapie (ECT) of koortsstuipen
• Geschiedenis van cerebrovasculair accident
• Transiënte ischemische aanval binnen twee jaar
• Cerebraal aneurysma
• Dementie
• Mini Mental State Exam-score van minder dan of gelijk aan 24
• ziekte van Parkinson
• Huntingtons chorea
• Multiple sclerose
• Individuen met een eerstegraads relatieve familiegeschiedenis van convulsies.
• ECT-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van de behandeling met vaguszenuwstimulatie (VNS)
• Geschiedenis van de behandeling met diepe hersenstimulatie (DBS)
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het basisbezoek
• Huidig ​​suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker of significant suïcidaal risico gebaseerd op de HDRS-21 item 3 score van 3 of 4, of significant suïcidaal risico zoals beoordeeld met behulp van de Scale for Suicide Ideation (SSI), of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de laatste jaar.
• Elke zelf toegebrachte schade in de afgelopen 3 maanden, niet in de context van zelfmoordgedachten.
• Geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd (met uitzondering van de mond) of binnen 10 cm van de behandelingsspiraal (bijv. cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaklemmen of -spoelen, stents, kogelfragmenten, granaatscherven, chirurgische clips, fragmenten van lassen of metaalwerk).
• Personen met pacemakers of actieve implanteerbare elektroden/neurostimulators binnen 30 cm van de behandelspiraal.
• Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben gehad, zonder te anticiperen op verandering in de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus gedurende de duur van het rTMS-onderzoek
• Klinisch significante medische aandoening naar de mening van de onderzoeker.
• Bekende of vermoedelijke zwangerschap
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.