Studio clinico multicentrico sulla stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS profonda) sulla stimolazione Theta Burst intermittente accelerata (iTBS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali.
• Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni.
• Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico Primario (DSM-V) di Depressione Maggiore, episodio singolo o ricorrente confermato dall'Intervista Clinica Strutturata Rapida per i Disturbi del DSM-5 (QuickSCID-5), con i requisiti aggiuntivi di un episodio in corso ≥4 settimane e CGI-S ≥4.
• L'attuale episodio depressivo ha una durata inferiore a 5 anni (la definizione di episodio è delimitata da un periodo di ≥ 2 mesi in cui il paziente non ha soddisfatto tutti i criteri per la definizione DSM-V di episodio depressivo maggiore);
• Totale HDRS-21 ≥20 e punteggio all'Item 1 ≥2 alla visita di screening;
• Il paziente non ha risposto ad almeno un trattamento antidepressivo, ovvero ad un minimo di 1 e un massimo di 4 sperimentazioni con farmaci antidepressivi, di dose e durata adeguate (definite come un livello minimo di 3 nel Modulo di storia del trattamento antidepressivo - Modulo breve ( ATHF-SF)) nell'episodio corrente; o Pazienti che non hanno completato studi sugli antidepressivi con dose e durata adeguate (definite come livello 1-2 sull'ATHF-SF) a causa di intolleranza alla terapia, se hanno dimostrato intolleranza a 2 o più farmaci antidepressivi nell'episodio corrente.
• Capace e disposto a fornire il consenso informato
• In grado di aderire al programma di trattamento.
• Il paziente mantiene la terapia farmacologica stabile per 2 mesi e non è previsto che cambi la terapia durante il periodo di studio.
• Questionario di screening sulla sicurezza soddisfacente per la stimolazione magnetica transcranica.

Criteri di esclusione:

• Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro familiari prossimi (per familiari prossimi si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, sia per nascita che per adozione legale);
• Individui a cui lo sperimentatore ha diagnosticato le seguenti condizioni (attuali se non diversamente indicato):
• Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze;
• Disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina). Si noti che l'uso della cannabis per ragioni mediche in un regime stabile è consentito purché lo sperimentatore escluda l'abuso della sostanza.
• Qualsiasi disturbo psicotico (nel corso della vita), incluso il disturbo schizoaffettivo o la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o il disturbo bipolare.
• Disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno)
• Attuale (entro 12 mesi dal basale) disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale valutato dallo sperimentatore come primario, che causa un grado di disagio o menomazione più elevato rispetto al disturbo depressivo maggiore.
• Presenza (entro 12 mesi dal basale) di un disturbo della personalità (come antisociale, schizotipico, istrionico, borderline, narcisistico) valutato dallo sperimentatore come primario, che causa un grado più elevato di disagio o menomazione rispetto al disturbo depressivo maggiore.
• Individui con un disturbo neurologico significativo o un insulto inclusi (ma non limitati a):
• Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
• Lesione cerebrale che occupa spazio
• Qualsiasi storia di convulsioni TRANNE quelle indotte terapeuticamente dalla terapia elettroconvulsivante T (ECT) o convulsioni febbrili
• Storia di accidente cerebrovascolare
• Attacco ischemico transitorio entro due anni
• Aneurisma cerebrale
• Demenza
• Punteggio del Mini Mental State Exam inferiore o uguale a 24
• morbo di Parkinson
• Corea di Huntington
• Sclerosi multipla
• Individui con una storia familiare relativa di convulsioni di primo grado.
• Trattamento ECT entro 3 mesi prima della visita di screening
• Storia del trattamento con stimolazione del nervo vago (VNS)
• Storia del trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS)
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita basale
• Presente rischio di suicidio valutato dallo sperimentatore o rischio di suicidio significativo sulla base del punteggio HDRS-21 all'item 3 pari a 3 o 4, o rischio di suicidio significativo valutato utilizzando la Scale for Suicide Ideation (SSI), o una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno.
• Qualsiasi danno autoinflitto negli ultimi 3 mesi non nel contesto di ideazione suicidaria.
• Metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati nella testa (esclusa la bocca) o entro 10 cm dalla bobina di trattamento (ad es. impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurisma, stent, frammenti di proiettili, schegge, metalli chirurgici clip, frammenti di saldature o lavorazioni metalliche).
• Soggetti portatori di pacemaker cardiaci o elettrodi/neurostimolatori impiantabili attivi entro 30 cm dalla bobina di trattamento.
• Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anticipazione di cambiamenti nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico durante la durata dello studio rTMS
• Condizione medica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
• Gravidanza nota o sospetta
• Donne che allattano
• Donne in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando hanno rapporti sessuali.