加速间歇 Theta 突发刺激 (iTBS) 深部经颅磁刺激（深部 TMS）多中心临床研究
2026年3月9日 更新者：Brainsway
一项前瞻性、随机、对照、多中心试验，旨在评估采用新刺激方案的深部经颅磁刺激（深 TMS）对重度抑郁症 (MDD) 受试者的安全性和有效性
BrainsWay 深部经颅磁刺激 (Depp TMS) 设备旨在治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的抑郁发作。
该设备技术基于深部脑部 TMS 的应用，通过确定频率的重复脉冲序列。
当前研究的目的是评估使用 BrainsWay Deep TMS 设备提供的加速 iTBS 刺激方案治疗 MDD 的安全性和有效性，证明其不劣于当前高频护理标准(HF) 刺激方案，在一项随机对照研究中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be’er Ya‘aqov、以色列、70350
- Be'er Ya'aqov-Ness Ziona Mental Health Center
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500032
- Asha Neuromodulation Clinic
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- Novus Neurology
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California
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Redlands、California、美国、92373
- Inland Psychiatric Medical Group, Inc.
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Florida
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Palm Beach、Florida、美国、33401
- DTMS Center LLC
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11249
- Fermata Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Complete Mind Care of PA
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- ClearPath Psychiatry
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West Virginia
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South Charleston、West Virginia、美国、25303
- PsyCare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 门诊病人。
- 22-68岁的男性和女性。
- 初级诊断和统计手册 (DSM-V) 对重度抑郁症的诊断，经 DSM-5 疾病快速结构化临床访谈 (QuickSCID-5) 确认的单次或复发性发作，并附加当前发作≥4 周的要求，并且CGI-S≥4。
- 当前抑郁发作的持续时间少于5年（发作的定义是在≥2个月的时间段内患者不符合DSM-V重度抑郁发作定义的全部标准）；
- 筛选访视时总 HDRS-21 ≥20 且第 1 项评分≥2；
- 患者对至少一种抗抑郁药物治疗没有反应，即最少 1 次、最多 4 次足够剂量和持续时间的抗抑郁药物试验（抗抑郁治疗历史表 - 简表中的最低水平定义为 3）（ ATHF-SF)) 在当前剧集中；因治疗不耐受而未完成足够剂量和持续时间（定义为 ATHF-SF 1-2 水平）的抗抑郁试验的患者，如果他们在当前发作中已证明对 2 种或更多抗抑郁药物不耐受。
- 有能力并愿意提供知情同意
- 能够遵守治疗计划。
- 患者用药 2 个月保持稳定，预计在研究期间不会改变药物。
- 经颅磁刺激的令人满意的安全筛查问卷。
排除标准：
- 研究者、与本研究直接相关的现场人员及其直系亲属（直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是出生还是合法收养）；
- 研究者诊断出患有以下病症的个体（除非另有说明，当前状况）：
- 继发于一般健康状况或物质引起的抑郁症；
- 过去 3 个月内有药物滥用障碍（尼古丁和咖啡因除外）。 请注意，只要研究者排除滥用该物质的情况，就允许在稳定的治疗方案中出于医疗原因使用大麻。
- 任何精神病（终生），包括分裂情感性障碍或具有精神病特征的重度抑郁症或双相情感障碍。
- 创伤后应激障碍（当前或过去一年内）
- 目前（基线后 12 个月内）广泛性焦虑障碍、惊恐障碍或社交焦虑障碍经研究者评估为原发性，导致比 MDD 更高程度的痛苦或损害。
- 存在（基线后 12 个月内）经研究者评估为原发性人格障碍（如反社会、分裂型、表演型、边缘型、自恋型），导致比 MDD 更高程度的痛苦或损害。
- 患有严重神经系统疾病或损伤的个人，包括（但不限于）：
- 任何可能与颅内压增高有关的病症
- 占位性脑损伤
- 任何癫痫病史，除了电惊厥 T 疗法 (ECT) 或热性惊厥引起的癫痫病史
- 脑血管意外史
- 两年内短暂性脑缺血发作
- 脑动脉瘤
- 失智
- 简易精神状态考试分数小于或等于 24
- 帕金森病
- 亨廷顿舞蹈病
- 多发性硬化症
- 有癫痫发作一级亲属家族史的个体。
- 筛选访视前 3 个月内接受 ECT 治疗
- 迷走神经刺激 (VNS) 治疗史
- 深部脑刺激 (DBS) 治疗史
- 基线访视后 4 周内使用任何研究药物
- 目前存在由研究者评估的自杀风险，或根据 HDRS-21 第 3 项得分为 3 或 4 的显着自杀风险，或使用自杀意念量表 (SSI) 评估的显着自杀风险，或最近有自杀未遂史年。
- 过去 3 个月内有任何非自杀意念的自残行为。
- 植入头部（不包括口腔）或治疗线圈 10 厘米范围内的导电、铁磁或其他磁敏金属（例如，人工耳蜗、植入电极/刺激器、动脉瘤夹或线圈、支架、子弹碎片、弹片、外科手术夹子、焊接或金属加工产生的碎片）。
- 在治疗线圈 30 厘米范围内拥有心脏起搏器或有源植入电极/神经刺激器的个人。
- 如果参加心理治疗，在进入研究之前必须已接受稳定治疗至少 3 个月，并且在 rTMS 试验期间预计治疗频率或治疗重点不会发生变化
- 研究者认为具有临床意义的医疗状况。
- 已知或怀疑怀孕
- 正在哺乳的女性
- 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方式的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究刺激组
实验组将接受新的研究性深度 TMS 协议
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BrainsWay Deep TMS 设备旨在治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的抑郁发作。
该设备技术基于深部脑部 TMS 的应用，通过确定频率的重复脉冲序列。
其他名称：
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有源比较器：标准护理刺激组
对照组将接受目前 FDA 批准的护理标准深度 TMS 方案。
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BrainsWay Deep TMS 设备旨在治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的抑郁发作。
该设备技术基于深部脑部 TMS 的应用，通过确定频率的重复脉冲序列。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)-21 评分的变化
大体时间：6周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)-21 分数从基线到 6 周随访的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组的反应率
大体时间：6周
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治疗组中 6 周随访期间 HDRS-21 评分较基线降低 ≥ 50% 的患者百分比
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6周
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研究组缓解率
大体时间：6周
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研究组中 6 周时 HDRS-21 评分 < 10 的患者百分比
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6周
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研究组临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：6周
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临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分从基线到 6 周随访的变化
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6周
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研究组临床总体印象改善（CGI-I）评分的变化
大体时间：6周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 评分从基线到 6 周随访的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (实际的)
2025年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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