Gyorsított intermittáló théta-kitörési stimuláció (iTBS) mély transzkraniális mágneses stimuláció (mély TMS) többközpontú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Járóbetegek.
• Férfiak és nők 22-68 éves korig.
• A Major Depressio Primary Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnózisa, egyszeri vagy visszatérő epizód, amelyet a DSM-5 rendellenességek gyors strukturált klinikai interjúja (QuickSCID-5) igazolt, egy 4 hétnél hosszabb aktuális epizód további követelményeivel és CGI-S ≥4.
• A jelenlegi depressziós epizód időtartama 5 évnél rövidebb (az epizód definícióját egy ≥2 hónapos időszak határolja, amelyben a beteg nem felelt meg a major depressziós epizód DSM-V definíciójának teljes kritériumának);
• A HDRS-21 összpontszáma ≥20 és az 1. tétel pontszáma ≥2 a szűrési látogatáson;
• A beteg nem reagált legalább egy antidepresszáns kezelésre, azaz legalább 1 és legfeljebb 4 antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatra, megfelelő dózissal és időtartammal (az Antidepresszáns kezelés története űrlapon legalább 3-as szintként határozták meg - Rövid űrlap ATHF-SF)) az aktuális epizódban; vagy olyan betegek, akik nem fejezték be a megfelelő dózisú és időtartamú (az ATHF-SF 1-2-es szintjeként meghatározott) antidepresszáns vizsgálatokat a terápia intoleranciája miatt, ha az aktuális epizódban 2 vagy több antidepresszáns gyógyszerrel szembeni intoleranciát mutattak ki.
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• Képes betartani a kezelési ütemtervet.
• A beteg 2 hónapig stabilan szedi a gyógyszert, és várhatóan nem változtat gyógyszert a vizsgálati időszak alatt.
• Kielégítő biztonsági szűrőkérdőív transzkraniális mágneses stimulációhoz.

Kizárási kritériumok:

• A nyomozók, a helyszíni személyzet, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik (a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár születés, akár törvényes örökbefogadás alapján);
• A vizsgáló által a következő állapotokkal diagnosztizált személyek (jelenlegi állapotok, hacsak nincs másképp jelezve):
• Általános egészségügyi állapot vagy anyag által kiváltott depresszió;
• Kábítószer-használati zavar az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotint és a koffeint). Ne feledje, hogy a kannabisz orvosi okokból történő használata stabil adagolási rend mellett megengedett mindaddig, amíg a vizsgáló kizárja az anyaggal való visszaélést.
• Bármilyen pszichotikus rendellenesség (élettartam), beleértve a skizoaffektív rendellenességet vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziót vagy a bipoláris zavart.
• Poszttraumás stressz zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben)
• Jelenlegi (a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül) generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar, amelyet a vizsgáló elsődlegesnek ítélt meg, és nagyobb fokú szorongást vagy károsodást okoz, mint az MDD.
• A vizsgáló által elsődlegesnek ítélt személyiségzavar (például antiszociális, skizotípusos, hisztrionikus, borderline, nárcisztikus) (a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül) jelenléte, amely nagyobb fokú szorongást vagy károsodást okoz, mint az MDD.
• Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve (de nem kizárólagosan):
• Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
• Térfoglaló agyi elváltozás
• Bármilyen anamnézisben szereplő roham, KIVÉVE az elektrokonvulzív T-terápia (ECT) vagy lázas rohamok által kiváltott rohamokat
• Cerebrovascularis baleset története
• Átmeneti ischaemiás roham két éven belül
• Agyi aneurizma
• Elmebaj
• A mini mentális állapotvizsga pontszáma 24 vagy annál kisebb
• Parkinson kór
• Huntington koreája
• Sclerosis multiplex
• Olyan személyek, akiknek első fokú rokon családi anamnézisében előfordult roham.
• ECT-kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Vagus Nerve Stimulációval (VNS) végzett kezelés története
• Mélyagystimulációval (DBS) végzett kezelés története
• Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási vizittől számított 4 héten belül
• Jelen van a vizsgáló által értékelt öngyilkossági kockázat vagy jelentős öngyilkossági kockázat a HDRS-21 3. pontja alapján 3 vagy 4, vagy jelentős öngyilkossági kockázat az öngyilkos gondolatok skála (SSI) segítségével értékelve, vagy az elmúlt időszakban előfordult öngyilkossági kísérlet. év.
• Bármilyen önkárosítás az elmúlt 3 hónapban, nem öngyilkossági gondolattal összefüggésben.
• Vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek a fejbe (a száj kivételével) vagy a kezelőtekercstől számított 10 cm-en belül beültetett fémek (pl. cochleáris implantátumok, beültetett elektródák/stimulátorok, aneurizma klipek vagy tekercsek, sztentek, golyótöredékek, repeszek, sebészeti kapcsok, hegesztésből vagy fémmunkából származó töredékek).
• Olyan személyek, akik szívritmus-szabályozóval vagy aktív beültethető elektródával/neurostimulátorral rendelkeznek a kezelőtekercs 30 cm-es körzetében.
• Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy az rTMS-vizsgálat időtartama alatt a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható volna.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős egészségügyi állapot.
• Ismert vagy feltételezett terhesség
• Szoptató nők
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.