Przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Deep TMS) Wieloośrodkowe badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat.
• Pierwotna diagnoza diagnostyczno-statystyczna (DSM-V) diagnoza dużej depresji, pojedynczego lub nawracającego epizodu potwierdzona Szybkim ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym w zakresie zaburzeń DSM-5 (QuickSCID-5), z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi bieżącego epizodu trwającego ≥4 tygodnie i CGI-S ≥4.
• Obecny epizod depresyjny trwa krócej niż 5 lat (definicję epizodu wyznacza okres ≥2 miesięcy, w którym pacjent nie spełniał wszystkich kryteriów definicji epizodu dużej depresji według DSM-V);
• Łącznie HDRS-21 ≥20 i punktacja w Pozycji 1 ≥2 podczas wizyty przesiewowej;
• Pacjent nie zareagował na co najmniej jedno leczenie przeciwdepresyjne, tj. minimum 1 i maksymalnie 4 badania leku przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania (zdefiniowanym jako minimalny poziom 3 w Formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego – skrócony formularz ( ATHF-SF)) w bieżącym odcinku; lub Pacjenci, którzy nie ukończyli badań przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania (definiowanych jako poziom 1-2 w ATHF-SF) z powodu nietolerancji terapii, jeśli w bieżącym epizodzie wykazali nietolerancję na 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych.
• Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
• Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.
• Pacjent przyjmuje leki na stabilnym poziomie przez 2 miesiące i nie przewiduje się zmiany leku w okresie badania.
• Zadowalający kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Badacze, personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem i ich najbliższa rodzina (najbliższa rodzina to małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno przez urodzenie, jak i prawną adopcję);
• Osoby, u których Badacz zdiagnozował następujące schorzenia (aktualne, chyba że zaznaczono inaczej):
• Depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami;
• Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny). Należy pamiętać, że używanie konopi indyjskich do celów medycznych w ramach stałego schematu leczenia jest dozwolone, o ile badacz wykluczy nadużywanie tej substancji.
• Każde zaburzenie psychotyczne (dożywotnie), w tym zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi lub choroba afektywna dwubiegunowa.
• Zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
• Obecne (w ciągu 12 miesięcy od stanu wyjściowego) uogólnione zaburzenie lękowe, zespół lęku napadowego lub fobia społeczna, uznane przez badacza za pierwotne, powodujące wyższy stopień niepokoju lub upośledzenia niż MDD.
• Obecność (w ciągu 12 miesięcy od stanu wyjściowego) zaburzenia osobowości (takiego jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, borderline, narcystyczne), według oceny badacza jako pierwotne, powodujące wyższy stopień niepokoju lub upośledzenia niż MDD.
• Osoby ze znacznym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym (ale nie wyłącznie):
• Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
• Napady padaczkowe w wywiadzie Z WYJĄTKIEM tych terapeutycznie wywołanych terapią elektrowstrząsami T (ECT) lub drgawkami gorączkowymi
• Historia udaru mózgu
• Przejściowy atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
• Tętniak mózgu
• Demencja
• Wynik egzaminu Mini Mental State Exam mniejszy lub równy 24
• Choroba Parkinsona
• pląsawica Huntingtona
• Stwardnienie rozsiane
• Osoby, u których w rodzinie względnej pierwszego stopnia występowały napady padaczkowe.
• Zabieg EW w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Historia leczenia stymulacją nerwu błędnego (VNS)
• Historia leczenia metodą głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
• Zażycie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
• Obecne ryzyko samobójstwa oceniane przez badacza lub znaczące ryzyko samobójstwa w oparciu o punktację 3 lub 4 w HDRS-21 punkt 3 lub znaczące ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą Skali myśli samobójczych (SSI) lub historia prób samobójczych w ostatnim rok.
• Jakakolwiek krzywda, którą sam sobie wyrządziłeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale nie w kontekście myśli samobójczych.
• Metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w głowę (z wyłączeniem ust) lub w odległości do 10 cm od cewki zabiegowej (np. implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty, odłamki kuli, odłamki, materiały chirurgiczne spinacze, fragmenty spawania lub obróbki metalu).
• Osoby posiadające rozruszniki serca lub aktywne wszczepialne elektrody/neurostymulatory w odległości mniejszej niż 30 cm od cewki zabiegowej.
• Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania, bez przewidywania zmian w częstotliwości sesji terapeutycznych lub skupieniu terapeutycznym w trakcie trwania badania rTMS
• Klinicznie istotny stan chorobowy w opinii Badacza.
• Znana lub podejrzewana ciąża
• Kobiety karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji podczas stosunków seksualnych.