Accelererad intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) Deep Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS) multicenter klinisk studie

Inklusionskriterier:

• Polispatienter.
• Män och kvinnor 22-68 år.
• Primär diagnostisk och statistisk handbok (DSM-V) diagnos av allvarlig depression, enstaka eller återkommande episod bekräftad av Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID-5), med de ytterligare kraven för en aktuell episod ≥4 veckor och CGI-S ≥4.
• Aktuell depressiv episod är mindre än 5 år lång (definitionen av en episod avgränsas av en period på ≥2 månader då patienten inte uppfyllde fullständiga kriterier för DSM-V-definitionen av egentlig depression);
• Totalt HDRS-21 ≥20 och punkt 1 poäng ≥2 vid screeningbesöket;
• Patienten svarade inte på minst en antidepressiv behandling, d.v.s. minst 1 och högst 4 antidepressiva läkemedelsprövningar, av adekvat dos och varaktighet (definierad som en lägsta nivå av 3 på formuläret för antidepressivt behandlingshistorik - kortform ( ATHF-SF)) i det aktuella avsnittet; eller Patienter som inte har slutfört antidepressiva prövningar av adekvat dos och varaktighet (definierad som en nivå av 1-2 på ATHF-SF) på grund av intolerans mot terapi, om de har visat intolerans mot 2 eller fler antidepressiva läkemedel i den aktuella episoden.
• Kapabel och villig att ge informerat samtycke
• Kan hålla sig till behandlingsschemat.
• Patienten är stabil på medicinering i 2 månader och förväntas inte byta medicin under studieperioden.
• Tillfredsställande frågeformulär för säkerhetsscreening för transkraniell magnetisk stimulering.

Exklusions kriterier:

• Utredare, platspersonal som är direkt ansluten till denna studie och deras närmaste familjer (närma familjer definieras som en make, förälder, barn eller syskon, antingen genom födsel eller laglig adoption);
• Individer som diagnostiserats av utredaren med följande tillstånd (aktuella om inget annat anges):
• Depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd, eller substansinducerad;
• Missbruksstörning under de senaste 3 månaderna (förutom nikotin och koffein). Observera att användning av cannabis av medicinska skäl i en stabil kur är tillåten så länge som utredaren utesluter missbruk av ämnet.
• Alla psykotiska störningar (livstid), inklusive schizoaffektiv störning eller egentlig depression med psykotiska egenskaper eller bipolär sjukdom.
• Posttraumatisk stressyndrom (pågående eller under det senaste året)
• Aktuell (inom 12 månader efter baslinjen) generaliserad ångeststörning, panikångest eller social ångeststörning som bedöms av utredaren vara primär, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD.
• Närvaro (inom 12 månader efter baslinjen) av en personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk) enligt utredarens bedömning som primär, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD.
• Individer med en betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive (men inte begränsat till):
• Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
• Utrymmet upptar hjärnskadan
• Eventuell anamnes på anfall UTOM de som är terapeutiskt inducerade av elektrokonvulsiv T-terapi (ECT) eller feberkramper
• Historik av cerebrovaskulär olycka
• Övergående ischemisk attack inom två år
• Cerebral aneurysm
• Demens
• Mini Mental State Exam poäng på mindre än eller lika med 24
• Parkinsons sjukdom
• Huntingtons chorea
• Multipel skleros
• Individer med en första gradens relativ familjehistoria av anfall.
• ECT-behandling inom 3 månader före screeningbesöket
• Historik av behandling med Vagus nervstimulering (VNS)
• Behandlingshistorik med djup hjärnstimulering (DBS)
• Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter baslinjebesöket
• Presentera suicidalrisk som bedömts av utredaren eller betydande självmordsrisk baserat på HDRS-21 punkt 3 poäng på 3 eller 4, eller betydande suicidrisk som bedömts med hjälp av Scale for Suicide Ideation (SSI), eller en historia av självmordsförsök under den senaste år.
• Alla självförvållade skador under de senaste 3 månaderna inte i samband med självmordstankar.
• Konduktiva, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet (exklusive munnen) eller inom 10 cm från behandlingsspolen (t.ex. cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment, splitter, kirurgiska klämmor, fragment från svetsning eller metallarbete).
• Individer som har pacemaker eller aktiva implanterbara elektroder/neurostimulatorer inom 30 cm från behandlingsspolen.
• Om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträdet i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under rTMS-prövningens varaktighet
• Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd enligt utredarens uppfattning.
• Känd eller misstänkt graviditet
• Kvinnor som ammar
• Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.