Multizentrische klinische Studie zur beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und zur tiefen transkraniellen Magnetstimulation (Deep TMS).

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten.
• Männer und Frauen im Alter von 22–68 Jahren.
• Primäre diagnostische und statistische manuelle (DSM-V) Diagnose einer schweren Depression, einzelne oder wiederkehrende Episode, bestätigt durch das schnelle strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Störungen (QuickSCID-5), mit den zusätzlichen Anforderungen einer aktuellen Episode ≥4 Wochen und CGI-S ≥4.
• Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre (die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von ≥ 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien der DSM-V-Definition einer schweren depressiven Episode erfüllt);
• Gesamt-HDRS-21 ≥20 und Punkt 1-Punktzahl ≥2 beim Screening-Besuch;
• Der Patient reagierte nicht auf mindestens eine Antidepressivum-Behandlung, d. h. auf mindestens 1 und maximal 4 Antidepressivum-Medikamentenstudien mit angemessener Dosis und Dauer (definiert als Mindestwert 3 auf dem Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular – Kurzform ( ATHF-SF)) in der aktuellen Folge; oder Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der Therapie keine Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer (definiert als ein Wert von 1-2 im ATHF-SF) abgeschlossen haben, wenn sie in der aktuellen Episode eine Unverträglichkeit gegenüber zwei oder mehr Antidepressiva gezeigt haben.
• Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Kann den Behandlungsplan einhalten.
• Der Patient nimmt die Medikamente zwei Monate lang stabil ein und es ist nicht zu erwarten, dass er während des Studienzeitraums die Medikamente wechselt.
• Zufriedenstellender Sicherheits-Screening-Fragebogen für die transkranielle Magnetstimulation.

Ausschlusskriterien:

• Ermittler, direkt an dieser Studie beteiligtes Personal vor Ort und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie geboren oder adoptiert wurden);
• Personen, bei denen vom Prüfer die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben):
• Depression als Folge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzbedingt;
• Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein). Beachten Sie, dass die Verwendung von Cannabis aus medizinischen Gründen im Rahmen einer stabilen Therapie erlaubt ist, solange der Prüfer einen Missbrauch der Substanz ausschließt.
• Jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen oder bipolarer Störung.
• Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
• Aktuelle (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung, die nach Einschätzung des Prüfers primär ist und einen höheren Grad an Stress oder Beeinträchtigung verursacht als MDD.
• Vorliegen (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) einer Persönlichkeitsstörung (z. B. asozial, schizotypisch, histrionisch, grenzwertig, narzisstisch), die vom Untersucher als primär eingestuft wird und ein höheres Maß an Stress oder Beeinträchtigung verursacht als MDD.
• Personen mit einer erheblichen neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
• Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck verbunden ist
• Raumfordernde Hirnläsion
• Anfälle in der Anamnese, AUSSER solche, die therapeutisch durch Elektrokrampf-T-Therapie (ECT) oder Fieberkrämpfe induziert wurden
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
• Vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von zwei Jahren
• Zerebrales Aneurysma
• Demenz
• Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens von höchstens 24
• Parkinson-Krankheit
• Chorea Huntington
• Multiple Sklerose
• Personen mit einer Anfallsgeschichte ersten Grades in der Familie.
• ECT-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte der Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS)
• Vorgeschichte der Behandlung mit tiefer Hirnstimulation (DBS)
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
• Vorhandenes Suizidrisiko gemäß Einschätzung des Prüfarztes oder erhebliches Suizidrisiko basierend auf dem HDRS-21 Punkt 3-Score von 3 oder 4 oder signifikantes Suizidrisiko gemäß Einschätzung anhand der Scale for Suicide Ideation (SSI) oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen im letzten Jahr Jahr.
• Jeder selbst zugefügte Schaden in den letzten 3 Monaten, der nicht im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken steht.
• Leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf (mit Ausnahme des Mundes) oder in einem Umkreis von 10 cm von der Behandlungsspule implantiert werden (z. B. Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spulen, Stents, Kugelfragmente, Granatsplitter, chirurgische Eingriffe). Klammern, Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten).
• Personen, die Herzschrittmacher oder aktive implantierbare Elektroden/Neurostimulatoren im Umkreis von 30 cm von der Behandlungsspule haben.
• Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der Therapiesitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der rTMS-Studie zu erwarten ist
• Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand nach Meinung des Prüfarztes.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Frauen, die stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.